Il rapporto Belmont: Che cos’è e come si riferisce agli studi clinici di oggi?
Introduzione
La ricerca per scoprire trattamenti efficaci e cure per malattie e condizioni è un obiettivo utile e convincente. La ricerca scientifica è responsabile di innovazioni innovative che migliorano la qualità della vita, estendono la sopravvivenza e persino si dimostrano salvavita. Ma accanto ai potenziali benefici della ricerca scientifica ci sono i potenziali rischi per le persone che partecipano al viaggio che rende possibili le scoperte., Il rapporto Belmont identifica i principi etici di base per condurre ricerche che coinvolgono soggetti umani e stabilisce linee guida per assicurare che questi principi siano seguiti durante tutto il processo di ricerca. Il Rapporto Belmont è il risultato di oltre quattro anni di incontri che hanno avuto inizio nel 1976 e sono stati condotti dalla Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani di Ricerca biomedica e comportamentale (Commissione)., Con il Food and Drug Reauthorization Act del recente emendamento del 2017 del termine dati sull’esperienza del paziente per includere ora sia ” impatti fisici e psicosociali di una malattia o condizione, o terapia correlata o indagine clinica”, è un momento particolarmente rilevante e importante per rivisitare i principi etici stabiliti nel Rapporto Belmont.
Storia del Rapporto Belmont
La necessità di principi etici sorse per la prima volta a seguito delle atrocità riportate inflitte a soggetti umani durante la seconda guerra mondiale., Durante i processi per crimini di guerra di Norimberga, fu redatto il Codice di Norimberga che stabiliva gli standard usati per giudicare medici e scienziati che conducevano esperimenti biomedici sui prigionieri dei campi di concentramento. Il Codice di Norimberga ha dato l’esempio per i codici successivi che hanno stabilito regole per aiutare a proteggere i soggetti umani coinvolti nella ricerca. Ma queste regole sono state trovate inadeguate a coprire situazioni complesse, a volte in conflitto, e spesso difficili da interpretare o applicare. Il rapporto Belmont: Principi etici e linee guida per la protezione della ricerca umana (Bethesda, Md.,) La Commissione, 1978. Per evitare i limiti di questi codici passati, il Rapporto Belmont è stato deliberatamente più ampio e ha stabilito tre principi etici fondamentali: 1) rispetto per le persone, 2) beneficenza e 3) giustizia.
I tre principi etici fondamentali e la loro applicabilità agli studi clinici
Il primo principio etico del Rapporto Belmont, il rispetto per le persone, è costituito da due requisiti importanti, ma distinti. Il primo è il riconoscimento che le persone sono autonome e hanno diritto alle proprie opinioni e scelte, a meno che non siano dannose per gli altri., Il secondo è il riconoscimento che, a causa di vari motivi, non tutte le persone sono capaci di autodeterminazione e richiedono invece protezione. La quantità di protezione fornita a un individuo dovrebbe dipendere dal rischio di danno e dalla probabilità di beneficio offerto dalla ricerca. La Relazione promuove l’idea che nella maggior parte dei casi, il rispetto per le persone richiede che le persone entrino nella ricerca volontariamente e con informazioni adeguate.,
Il secondo principio etico del Rapporto, la beneficenza, è il riconoscimento che le persone sono trattate in modo etico non solo rispettando le loro decisioni e proteggendole dai danni, ma anche facendo sforzi, o, più specificamente, rendendola un obbligo, per garantire il loro benessere. Il rapporto Belmont identifica due regole generali e complementari in materia di beneficenza: 1) non danneggiare e 2) massimizzare i possibili benefici e ridurre al minimo i possibili danni., Mentre l’obbligo di “non nuocere” è spesso al centro delle discussioni, l’obbligo di massimizzare i possibili benefici, riducendo al minimo i possibili danni, è un obbligo che merita uguale considerazione. Il rapporto rileva che è obbligo degli investigatori scientifici e dei membri delle loro istituzioni pensare sia a massimizzare i benefici che a ridurre i rischi nella loro ricerca., Viene anche discusso l’obbligo della società in generale di riconoscere benefici e rischi a lungo termine che possono derivare dal miglioramento delle conoscenze e dallo sviluppo di nuove procedure mediche, psicoterapeutiche e sociali. Questi obblighi sono strettamente in linea con la convinzione della comunità di supporto al cancro che, al fine di massimizzare i benefici e ridurre al minimo i rischi degli studi clinici, sia i dati fisici che i dati di esperienza del paziente dovrebbero essere raccolti come parte della ricerca.,
L’ultimo dei tre principi etici fondamentali del Rapporto Belmont, la giustizia, solleva interrogativi su chi dovrebbe ricevere i benefici della ricerca e chi dovrebbe sopportarne gli oneri. A seguito di una discussione provocatoria sull’uguaglianza e il trattamento differenziale, la relazione Belmont considera la necessità di esaminare se alcune classi di persone – economicamente svantaggiate, minoranze razziali ed etniche o persone confinate nelle istituzioni – siano sistematicamente selezionate come soggetti di ricerca a causa della loro posizione o vulnerabilità piuttosto che della loro connessione con il problema oggetto di ricerca., Oggi, il principio di giustizia può richiedere un esame del fatto che le classi di persone considerate compromesse o vulnerabili siano escluse dalla partecipazione agli studi clinici a causa di barriere finanziarie e di altro tipo, anche se hanno una connessione con il problema considerato. La relazione afferma che la giustizia richiede dispositivi terapeutici e procedure sviluppate con fondi pubblici non devono fornire vantaggi solo a coloro che possono permetterseli.,
Conclusione
Sebbene siano trascorsi circa quarant’anni dalla pubblicazione del Rapporto Belmont del 1979, i tre principi etici fondamentali identificati e definiti come linee guida per la conduzione della ricerca biomedica e comportamentale che coinvolge soggetti umani – rispetto per le persone, beneficenza e giustizia – rimangono particolarmente rilevanti e necessari per gli odierni studi clinici.
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