Importanti Informazioni di Sicurezza sul Tylenol con Codeina in Madri che allattano e Ultra-i metabolizzatori Rapidi di Codeina – Per i Professionisti della Salute

data di inizio: 6 ottobre 2008 data di Pubblicazione: ottobre 8, 2008 Tipo di comunicazione: Dear Healthcare Professional Lettera Sottocategoria: Farmaci, Colpisce i bambini, in gravidanza o allattamento al seno delle donne Fonte di richiamo: Health Canada Destinatari: operatori Sanitari numero di Identificazione: RA-170001925

Questo è il testo duplicato di una lettera da Janssen Ortho Incorporated.,
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Health Canada ha Approvato Importanti Informazioni di Sicurezza sul TYLENOL con Codeina prodotti

6 ottobre 2008

Cari Professionista Sanitario:

Oggetto: Importanti Informazioni di Sicurezza sull’uso di NTYLENOLFootnote * con Codeina N. 2, 3, 4 e Elisir in Madri che allattano e Ultra-i metabolizzatori Rapidi di Codeina

Janssen Ortho Incorporati in collaborazione con Health Canada vorrei evidenziare nuove informazioni di sicurezza relative all’uso di TYLENOL con Codeina N. 2, 3, 4 e Elisir in madri che allattano e ultra-i metabolizzatori rapidi di codeina.,

• Alcuni individui possono essere metabolizzatori ultra-rapidi della codeina a causa di uno specifico genotipo CYP2D6.
• I bambini allattati al seno di donne che sono metabolizzatori ultra-rapidi sono potenzialmente a rischio di livelli di morfina sierica pericolosamente elevati a causa di livelli di morfina nel latte materno superiori al previsto.
• Le madri che usano la codeina devono essere informate dei segni e dei sintomi della tossicità della morfina per se stesse (stitichezza, eccessiva sedazione) o per i loro bambini (sonnolenza o sedazione, difficoltà nell’allattamento al seno, difficoltà respiratorie e diminuzione del tono).,
• I prodotti contenenti codeina devono essere prescritti alla dose efficace più bassa e per il più breve periodo di tempo.

Alcuni individui possono essere metabolizzatori ultra-rapidi a causa di uno specifico genotipo CYP2D6. Questi individui convertono la codeina nel suo metabolita attivo, la morfina, più rapidamente e completamente di altre persone che portano a livelli di morfina sierica più elevati del previsto. Anche a regimi di dosaggio etichettati, gli individui che sono metabolizzatori ultra-rapidi possono manifestare sintomi di tossicità come sonnolenza estrema, confusione o respirazione superficiale.,

La prevalenza del genotipo CYP2D6 varia ampiamente tra la popolazione ed è stata stimata tra lo 0,5 e l ‘1% nei pazienti di origine cinese, giapponese e ispanica, tra l’ 1 e il 10% nei pazienti di origine caucasica, il 3% nei pazienti di origine afroamericana e tra il 16 e il 28% nei pazienti di origine nordafricana, etiope e arabanota 1. I dati non sono disponibili per altri gruppi etnici.

Quando i medici prescrivono farmaci contenenti codeina, devono scegliere la dose efficace più bassa per il più breve periodo di tempo e informare i pazienti sul rischio e sui segni di tossicità della morfina.,

La codeina è secreta nel latte umano. Nelle donne con normale metabolismo della codeina (normale attività del CYP2D6), la quantità di codeina secreta nel latte umano è bassa e dose-dipendente. Nonostante l’uso comune di prodotti di codeina per gestire il dolore postpartum, i rapporti di eventi avversi nei neonati sono rari. Tuttavia, le donne che sono metabolizzatori ultra-rapidi raggiungono livelli sierici più elevati del previsto di metabolita attivo della codeina, morfina, portando a livelli più elevati del previsto di morfina nel latte materno e potenzialmente pericolosamente elevati livelli di morfina sierica nei loro neonati allattati al seno., Pertanto, l’uso materno della codeina può potenzialmente portare a gravi reazioni avverse, inclusa la morte, nei neonati che allattano.

Il rischio di esposizione infantile alla codeina e alla morfina attraverso il latte materno deve essere valutato rispetto ai benefici dell’allattamento al seno sia per la madre che per il bambino. Si deve usare cautela quando la codeina viene somministrata a una donna che allatta. Se viene selezionato un prodotto contenente codeina, la dose più bassa deve essere prescritta per il più breve periodo di tempo per ottenere l’effetto clinico desiderato., Le madri che usano la codeina dovrebbero essere informate su quando cercare cure mediche immediate e su come identificare i segni e i sintomi della tossicità neonatale, come sonnolenza o sedazione, difficoltà nell’allattamento al seno, difficoltà respiratorie e diminuzione del tono, nel loro bambino. Le madri che allattano che sono metabolizzatori ultra-rapidi possono anche sperimentare sintomi di tossicità come sonnolenza estrema, confusione o respirazione superficiale.,

Janssen Ortho Incorporated aggiornerà la sezione Avvertenze e precauzioni della monografia canadese del prodotto per TYLENOL con codeina n.2, 3, 4 ed Elisir per includere le nuove importanti informazioni sulla sicurezza riguardanti il rischio di tossicità della morfina nelle madri che allattano con metabolizzatori ultra-rapidi.

La gestione delle reazioni avverse correlate al prodotto sanitario commercializzato dipende dagli operatori sanitari e dai consumatori che le segnalano., Si presume generalmente che i tassi di segnalazione determinati sulla base di reazioni avverse post-marketing segnalate spontaneamente sottovalutino i rischi associati ai trattamenti con prodotti sanitari.,ax: 866-767-5865

in caso di sospette reazioni avverse incidente può anche essere riferito a:
Canada Vigilanza Programma.
Commercializzati Prodotti per la Salute Direzione
HEALTH CANADA
Indirizzo Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefono: 613-957-0337 o Fax: 613-957-0335
Per segnalare una Reazione Avversa, i consumatori e i professionisti della salute possono chiamare il numero verde gratuito:
Telefono: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789

Le reazioni Avverse Modulo di Segnalazione e la Reazione Avversa Linee guida può essere trovato sulla Salute Canada sito web o Canadese Compendio di prodotti Farmaceutici e Specialità.,

Una copia di questa lettera può essere trovata sul sito Web Janssen-Ortho Incorporated.

Cordiali saluti,

originale firmato da

Cathy Lau, PhD
Vice Presidente Normativo e qualità

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