La Promessa e Pericolo dell’Vaginale “Ringiovanimento”

la Madre Jones; champja/Getty Images

Quando Erika Sherek è stato diagnosticato un cancro al seno nel 2016, sapeva che la strada per il recupero sarebbe stata lunga e dolorosa. La chirurgia e la radioterapia le hanno salvato la vita, ma il trattamento ha cambiato radicalmente il suo corpo., Poiché ha smesso di produrre estrogeni, l’ormone sessuale femminile, Sherek, allora 46, ha iniziato a manifestare sintomi associati alla menopausa: secchezza vaginale, infezioni del tratto urinario e dolore durante il rapporto sessuale. Quando il sesso con suo marito divenne impossibile, il suo medico suggerì la terapia laser vaginale con un dispositivo chiamato MonaLisa Touch.

Il MonaLisa Touch utilizza la tecnologia laser che è stata autorizzata dalla Food and Drug Administration per una serie di trattamenti cutanei, tra cui la riduzione della comparsa di cicatrici da acne e l’asportazione di piccole lesioni., Ma ultimamente il dispositivo è diventato popolare tra le donne che lo usano per un motivo molto diverso: per “ringiovanire” la lubrificazione naturale delle loro vagine.

Innumerevoli donne soffrono di sintomi scomodi e imbarazzanti—come secchezza vaginale; bruciore, sesso doloroso; o lieve incontinenza urinaria—tipicamente causata da cambiamenti ormonali dalla menopausa o dal trattamento del cancro., Secondo la guida del produttore, il MonaLisa Touch potrebbe alleviare queste condizioni, note collettivamente come sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM), o atrofia vaginale, aumentando la lubrificazione della vagina con tre cicli rapidi e delicati di terapia laser. ” Mi hanno detto subito che non era una cura del 100%”, dice Sherek. “Hanno detto che non ti sentirai di nuovo come se avessi 18 anni, ma ti aiuterà drammaticamente con i sintomi.,”

Ma alla fine di luglio, la FDA ha emesso un avviso di sicurezza, avvertendo che l’uso di dispositivi” a base energetica ” come il MonaLisa Touch non era mai stato approvato per il trattamento di condizioni vaginali legate alla menopausa. Infatti, nonostante l’hype, la sicurezza e l’efficacia della terapia a base laser per il GSM devono ancora essere definitivamente dimostrate. Non sono stati pubblicati studi randomizzati controllati, il gold standard degli studi medici, per dimostrare che questo tipo di terapia laser funziona meglio per le donne con GSM rispetto ai placebo o ad altri rimedi comuni come le creme estrogeniche., E poiché non è coperto dagli assicuratori, la procedura è costosa: le donne riferiscono di spendere fino a $2.500 per un ciclo di trattamento e fino a $500 per il “ritrattamento” un anno dopo.

Di fronte a opzioni di trattamento limitate, tuttavia, sia i pazienti che i medici ritengono che le terapie basate sul laser possano avere un merito. Quando il MonaLisa Touch è arrivato negli Stati Uniti nel 2014, i pazienti che lo hanno utilizzato per il GSM hanno iniziato a pubblicare online con risultati positivi, anche che cambiano la vita. Il tocco di MonaLisa è stato salutato come” Il laser che potrebbe salvare la vita sessuale delle donne ” da The Daily Beast, e forum online ronzavano con entusiasmo., Sherek, che è stato uno dei primi pazienti a sottoporsi alla procedura nella sua clinica locale, descrive il tocco di MonaLisa come migliorare i suoi sintomi “500 per cento”, ma osserva che deve ancora usare idratanti vaginali e che la procedura iniziale era dolorosa.

Il MonaLisa Touch è stato uno dei primi di una linea di tecnologie basate su laser commercializzate verso le donne che soffrono di GSM., L’Ultra Femme 360, realizzato da BTL Industries, è stato autorizzato dalla FDA per trattare l’aspetto delle rughe, ma è stato commercializzato online come “il trattamento a radiofrequenza non invasivo più breve disponibile per le parti intime femminili.”Altre aziende hanno detto che i loro dispositivi hanno migliorato le irregolarità vaginali e potrebbero essere usati per trattare la disfunzione sessuale.

Sherek, un wedding e event planner dal Montana, ha detto che era a conoscenza della mancanza di ricerca nei dispositivi quando ha iniziato il trattamento con il suo solito, ginecologo di fiducia. Ma e ‘preoccupata che altre donne non siano cosi’ preparate., “Penso che molte persone avessero l’impressione che fosse questa bacchetta magica”, ha detto.

Ecco perché, alla fine di luglio, la FDA ha emesso lettere a sette produttori che li mettono in guardia contro la commercializzazione inappropriata dei loro dispositivi. In una dichiarazione, il commissario della FDA Scott Gottlieb è andato oltre, caratterizzando i produttori come” cattivi attori ” che predano donne vulnerabili, compresi i sopravvissuti al cancro. Trattamenti come il MonaLisa Touch, ha detto l’agenzia, potrebbero causare ustioni, cicatrici e dolore cronico., L’agenzia ha detto a Mother Jones di aver ricevuto 12 segnalazioni di eventi avversi relativi a trattamenti vaginali basati su laser da dicembre 2015. ” Siamo profondamente preoccupati che le donne vengano danneggiate”, ha scritto Gottlieb.

I medici non stanno infrangendo la legge quando usano dispositivi come il Monalisa Touch ” off-label.”In effetti, non è raro che farmaci e dispositivi vengano utilizzati oltre il loro trattamento approvato dalla FDA, in particolare per i malati di cancro., ” Dal punto di vista legale, un medico può prescrivere o utilizzare qualsiasi cosa off-label che pensano sia nel migliore interesse del loro paziente”, ha detto Loren Jacobson, assistente professore di diritto presso l’Università del North Texas-Dallas.

I produttori, tuttavia, sono tenuti secondo la legge federale ad essere veritieri nel loro marketing. Ciò significa, ad esempio, non portare i clienti a credere che i loro dispositivi siano stati autorizzati dalla FDA quando non lo hanno fatto, o che le prove mediche esistano dove non lo fanno., Sul suo sito web, Cynosure, il produttore del MonaLisa Touch, ha affermato che il suo dispositivo era ” un trattamento laser semplice, sicuro e clinicamente testato per i sintomi dolorosi della menopausa, inclusa l’intimità.” In una lettera alla società, la FDA ha segnalato questa affermazione tra gli altri come non supportata.

In una dichiarazione a Mother Jones, la società madre di Cynosure, Hologic, ha dichiarato di essere a conoscenza della lettera della FDA e stava prendendo sul serio le preoccupazioni dell’agenzia. “Hologic ha una forte esperienza nel radicamento dei nostri prodotti nella scienza e nelle prove cliniche”, afferma la dichiarazione., “Stiamo valutando la lettera per intero e collaboreremo con l’agenzia per garantire che tutte le comunicazioni sui prodotti aderiscano ai requisiti normativi.”

Gli esperti concordano uniformemente sul fatto che è necessaria una maggiore ricerca di qualità sul trattamento basato sul laser per il GSM. Gli studi clinici hanno finora utilizzato solo un piccolo campionamento di pazienti e pochi sono stati confrontati con i controlli placebo. Inoltre, molti degli studi finora sono stati sponsorizzati dai produttori di dispositivi, creando potenziali conflitti di interesse.,

Alla Cleveland Clinic in Ohio, tuttavia, il primo studio randomizzato di terapia laser per GSM sta per essere presentato per la pubblicazione dal chirurgo ginecologico pionieristico Marie Paraiso. Lo studio, iniziato a marzo 2016, confronta l’efficacia della terapia laser vaginale contro la crema estrogenica vaginale nelle donne con GSM., La terapia estrogenica vaginale a basso dosaggio, che può essere ricevuta sotto forma di compressa, crema o anello vaginale, è attualmente considerata il miglior trattamento per il GSM, ma i medici sono cauti nel prescriverlo per i sopravvissuti al cancro al seno o all’endometrio, che può essere sensibile agli ormoni.

“Siamo stati early adopters, ma siamo anche primi investigatori”, ha detto Paraiso del tocco MonaLisa. Mentre osserva che i dati non sono ancora convincenti, crede che la terapia laser offra molti degli stessi risultati delle creme estrogeniche vaginali., Per le donne che non possono o non vogliono utilizzare terapie a base di ormoni, il trattamento potrebbe offrire un’ancora di salvezza.

Prendere Sherek, il cui medico le ha detto che sarebbe stato un ottimo candidato per la terapia laser a causa della portata della sua condizione e il fatto che lei era un sopravvissuto al cancro al seno. ” Poiché non posso avere alcun trattamento ormonale, questa era praticamente la mia unica opzione per il sollievo”, dice Sherek. “Avevo perso la speranza.”

La tensione che circonda il trattamento del GSM è indicativa di questioni più ampie nel modo in cui i problemi di salute delle donne sono stati storicamente sottovalutati e ignorati., Nel 2010, la National Academy of Medicine ha scoperto che la ricerca sulle condizioni tra cui le malattie autoimmuni delle donne, la mortalità materna e la maggior parte dei tumori ginecologici aveva visto pochi o nessun progresso negli ultimi 20 anni. L’organizzazione ha anche scoperto che le donne continuavano ad essere sottorappresentate negli studi clinici e che i progressi nella salute delle donne erano stati rallentati perché i ricercatori non erano storicamente riusciti a riportare i dati della ricerca per sesso. Di conseguenza, spesso mancano informazioni e trattamenti per i problemi di salute che colpiscono le donne. Che lascia le donne alla ricerca di opzioni.,

“Ci sono così tante donne che soffrono di condizioni che sono davvero poco ricercate, che hanno pochi-se non nessuno—trattamenti approvati dalla FDA appositamente per loro”, dice Maya Dusenbery, autrice del libro Doing Harm. Quando le donne si rivolgono a trattamenti alternativi o off-label, lei dice, il problema non è che non sono interessati a cure approvate dalla FDA: che la cura non è semplicemente a loro disposizione.

“Certamente, dire alle aziende che il loro marketing non dovrebbe sopravvalutare le prove è importante., Ma questo è diverso dal dire solo perché non abbiamo ancora le prove significa che sappiamo già che questo non funziona”, dice. “Penso che ciò che è così complicato e frustrante qui sia che lascia i singoli pazienti da soli per capire cosa è potenzialmente efficace.”

Sono passati alcuni mesi dal suo ultimo ciclo di trattamento, e Sherek dice che consiglierebbe la procedura ad altre donne—con un avvertimento. ” Si tratta di avere informazioni accurate e comprendere il proprio corpo”, dice. “Devi essere responsabile. Devi fare le tue ricerche., Devi fare le domande.” E questo vale anche per i medici e la FDA.