Menactra (Italiano)
EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di avaccine non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anothervaccine e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.,
Bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi
La sicurezza del vaccino Menactra è stata valutata in quattro studi clinici che hanno arruolato 3721 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Menactra a 9 e 12 mesi di età. A 12 mesi di età questi bambini hanno anche ricevuto unoo più altri vaccini raccomandati a 12 mesi di età .Tre per cento degli individui ha ricevuto MMR e V, invece di MMRV, a 12 mesi di età.
Lo studio primario di sicurezza è stato uno studio controllato che ha coinvolto 1256 bambini che hanno ricevuto il vaccino Menactra a 9 e 12 mesi di età.,A 12 mesi di età questi bambini hanno ricevuto MMRV (o MMR + V), PCV7 ed HepA. Un gruppo di 522 bambini di Acontrol ha ricevuto MMRV, PCV7 ed HepA. Dei 1778 bambini, il 78% dei partecipanti (vaccino Menactra, N=1056; gruppo di controllo, N=322)sono stati arruolati in siti statunitensi (USA) e il 22% in un sito cileno. (Menactravaccine, N=200; gruppo di controllo, N=200).
Individui di età compresa tra 2 e 55 anni
Valutazione della sicurezza
I partecipanti sono stati monitorati dopo ogni vaccinazione per 30 minuti per reazioni immediate., Il sito di iniezione sollecitato e le reazioni sistemiche sono state registrate in una scheda di diario per 7 giorni consecutivi dopo ogni vaccinazione. I partecipanti sono stati monitorati per 28 giorni (30 giorni per neonati e bambini) per eventi avversi non richiesti e per 6 mesi dopo la vaccinazione per visite al pronto soccorso, visite impreviste a un medico d’ufficio e gravi eventi avversi. Le informazioni sugli eventi avversi non richiesti sono state ottenutenessun colloquio telefonico o in una visita clinica provvisoria., Le informazioni relative agli eventi avversi verificatisi nel periodo di tempo post-vaccinazione di 6 mesi sono state ottenute tramite un colloquio telefonico scritto.
Eventi avversi gravi in tutti gli studi di sicurezza
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati riportati durante un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione in individui di età compresa tra 9 mesi e 55 anni. Nei bambini che hanno ricevuto il vaccino Menactra a 9 mesi e a 12 mesi dietà, la SAEs si è verificata ad un tasso del 2,0% – 2,5%., Nei partecipanti che hanno ricevuto unoo più vaccini infantili (senza co-somministrazione di vaccino Menactra) a12 mesi di età, la SAES si è verificata ad un tasso dell ‘ 1,6% – 3,6%, a seconda del numeroe tipo di vaccini ricevuti. Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, la SAES si è verificata ad un tasso dello 0,6% in seguito al vaccino Menactra e ad un tasso dello 0,7% in seguito al vaccino Menomune – A/C/Y/W-135. Negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, le SAE si sono verificate ad un tasso dell ‘1,0% in seguito al vaccino Menactra e ad un tasso dell’ 1,3% in seguito al vaccino Menomune-A/C/Y/W-135.,
Eventi avversi sollecitati negli studi primari di sicurezza
Le reazioni avverse sollecitate nel sito di iniezione e nel sistema riportate più frequentemente nei 7 giorni successivi alla vaccinazione nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 12 mesi (Tabella 1) sono state dolorabilità e irritabilità nel sito di iniezione.
Le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione più frequentemente segnalate nei bambini statunitensi di età compresa tra 2 e 10 anni(Tabella 2) sono state dolore e irritabilità al sito di iniezione. Anche diarrea, sonnolenza e anoressia erano comuni.,
Le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione più comunemente segnalate negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni (Tabella 3) e negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (Tabella 4) sono state dolore al sito di iniezione, cefalea e affaticamento. Fatta eccezione per il rossore negli adulti, le reazioni al sito di iniezione sono state segnalate più frequentemente dopo la vaccinazione Menactra che dopo la vaccinazione Menomune – A/C/Y/W-135., Entro 7 Giorni FollowingVaccine Amministrazione
Tabella 3: Percentuale di persone di 11 Anni Through18 Anni di Età Reporting Sollecitato Reazioni Avverse Entro 7 Giorni FollowingVaccine Amministrazione
Tabella 4: Percentuale di persone di 18 Anni Through55 Anni di Età Reporting Sollecitato Reazioni Avverse Entro 7 Giorni FollowingVaccine Amministrazione
Eventi Avversi in Concomitante del Vaccino Studi
Sollecitato sito di Iniezione e Reazioni Sistemiche whenGiven con le Routine di Vaccini Pediatrici
Per una descrizione del progetto di studio e numero di ofparticipants ., Nello studio di sicurezza primaria, 1378 bambini statunitensi sono stati arruolati per ricevere il vaccino Menactra da solo a 9 mesi di età e il vaccino Menactra più uno o più altri vaccini somministrati di routine (MMRV, PCV7 e HepA) a 12 mesi di età (N=961). Un altro gruppo di bambini ha ricevuto due o più vaccini somministrati di routine (vaccini MMRV, PCV7 e HepA) (gruppo di controllo, n=321) a 12 mesi di età. La frequenza di eventi avversi sollecitati è rappresentata nella Tabella 1., I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Menactra e i vaccini concomitanti a 12 mesi di età sopra descritti hanno riportato simili frequenza di dolorabilità, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino Menactra e nei siti di iniezione concomitante del vaccino. La tenerezza è statala reazione più frequente nel sito di iniezione (48%, 39%, 46% e 43% nei siti di vaccino Menactra, MMRV, PCV7 e HepA, rispettivamente).L’irritabilità è stata la reazione sistemica più frequente, riportata nel 62% dei riceventi del vaccino Menactra più vaccini concomitanti e nel 65% del gruppo di controllo. .,
In uno studio clinico, i tassi di reazioni locali e sistemiche dopo il vaccino Menactra e il vaccino Tetano e difterite Toxoid Adsorbed(Td) prodotto da Sanofi Pasteur Inc. sono stati confrontati . Il dolore al sito di iniezione è stato riportato più frequentemente dopo la vaccinazione Td che dopo la vaccinazione Menactra (71% versus 53%)., Il tasso complessivo di eventi avversi sistemici è stato più elevato quando sono stati somministrati contemporaneamente vaccini Menactra e Td rispetto a quando il vaccino Menactra è stato somministrato 28 giorni dopo Td (59% contro 36%). In entrambi i gruppi, le reazioni più comuni sono state cefalea (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Vaccino Menactra da solo, 22%) e affaticamento(vaccino Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Vaccino Menactra da solo, 17%). Febbre ≥ 40,0 ° C si è verificata a ≤ 0,5% in tutti i gruppi.,
In uno studio clinico sono state confrontate le percentuali di reazioni locali e sistemiche dopo il vaccino contro il polisaccaride del tifo Vi e il vaccino contro il polisaccaride del tifo Vi, prodotto da Sanofi Pasteur SA,per la descrizione del vaccino somministrato in concomitanza, il design dello studio e il numero di partecipanti. Più partecipanti hanno sperimentatodolore dopo la vaccinazione contro il tifo che dopo la vaccinazione contro Menactra (Tifo +Placebo, 76% rispetto al vaccino contro Menactra + Tifo, 47%)., La maggior parte (70% -77%) del sito di iniezione ha sollecitato reazioni per entrambi i gruppi in entrambi i siti di iniezione sono state riportate come Grado 1 e si sono risolte entro 3 giorni dalla vaccinazione. In entrambi i gruppi, la reazione sistemica più comune è stata cefalea (vaccino Menactra +Tifo, 41%; Tifo + Placebo, 42%; Vaccino Menactra da solo, 33%) e affaticamento(vaccino Menactra + Tifo, 38%; Tifo + Placebo, 35%; Vaccino Menactra solo, 27%). Febbre > 40,0°C e convulsioni non sono state riportate in nessuno dei due gruppi.,
Esperienza post-marketing
Oltre alle segnalazioni negli studi clinici, sono elencate di seguito le segnalazioni di eventi avversi volontari in tutto il mondo ricevute dall’introduzione sul mercato di Menactravaccine. Questo elenco comprende gli eventi gravi e / o gli eventi che sono stati inclusi in base alla gravità, alla frequenza delle segnalazioni o a una connessione causale plausibile con il vaccino Menactra. Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la vaccinazione.,y gonfiore, orticaria, eritema, prurito, ipotensione
sindrome di Guillain-Barre, parestesia, sincope vasovagale, vertigini, convulsioni, paralisi facciale, encefalomielite acuta disseminata, la mielite trasversa
Mialgia
Post-marketing Studio di Sicurezza
Il rischio di GBS a seguito del ricevimento di Menactra vaccino wasevaluated in studio di coorte retrospettivo utilizzando sanitari crediti dati from9,578,688 persone da 11 a 18 anni di età, di cui 1,431,906 (15%)hanno ricevuto Menactra vaccino., Dei 72 casi GBS confermati dalla cartella clinica, nessuno aveva ricevuto il vaccino Menactra entro 42 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi. Non è stato possibile confermare o escludere ulteriori 129 potenziali casi di GBS a causa dell’assenza o dell’insufficienza di informazioni sulla cartella clinica. In un’analisi che ha tenuto conto dei dati mancanti, le stime del rischio attribuibile di GBS variavano da 0 a 5 casi aggiuntivi di GBS per 1.000.000 di vaccinati entro il periodo di 6 settimane successivo alla vaccinazione.