Metadate CD (Italiano)
EFFETTI COLLATERALI
Il programma di sviluppo premarketing per METADATE CDincluded esposizioni in un totale di 228 partecipanti a studi clinici (188pazienti pediatrici con ADHD, 40 soggetti adulti sani). Questi partecipanti hanno ricevuto METADATO CD 20, 40 e / o 60 mg / die. I 188 pazienti (di età compresa tra 6 e 15 anni)sono stati valutati in uno studio clinico controllato, uno studio controllato crossoverclinico e uno studio clinico non controllato., I dati di sicurezza su tuttipazienti sono inclusi nella discussione che segue. Le reazioni avverse sono state valutate raccogliendo eventi avversi, risultati di esami fisici, segni vitali, pesi, analisi di laboratorio e ECG.
Gli eventi avversi durante l’esposizione sono stati ottenuti principalmente da indagini generali e registrati da ricercatori clinici utilizzando la terminologia di loro scelta., Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che subiscono eventi avversi senzaprima raggruppando tipi simili di eventi in un numero minore di categorie di eventi standardizzate. Nelle tabelle e negli elenchi che seguono, la terminologia COSTART è stata utilizzata per classificare gli eventi avversi segnalati.
Le frequenze dichiarate di eventi avversi rappresentano la proporzione di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, un evento avverso emergente dal trattamento del tipo elencato., Un evento è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato per la prima volta o è peggiorato durante la terapia dopo la valutazione della linea di base.
Risultati Negativi Negli Studi Clinici Con METADATE CD
Eventi Avversi Associati Con l’Interruzione Del Trattamento
In 3 settimane controllato con placebo, a gruppi paralleli di prova,due METADATE CD-trattati pazienti (1%) e non trattati con placebo patientsdiscontinued a causa di un evento avverso (eruzione cutanea e prurito, mal di testa,dolore addominale, capogiri, rispettivamente).,
Eventi avversi che si verificano con un’incidenza del 5% o più tra i pazienti trattati con METADATO CD
La Tabella 1 enumera, per un pool dei tre studi in pazienti pediatrici con ADHD, a dosi di METADATO CD di 20, 40 o 60 mg / die, l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento. Uno studio era uno studio di 3 settimane controllato da placebo, a gruppi paralleli, uno studio era controllato, crossovertrial e il terzo studio era uno studio di titolazione aperto., La tabella comprende solo gli eventi verificatisi nel 5% o più dei pazienti trattati con METADATO CD, dove l’incidenza nei pazienti trattati con METADATO CD è stata maggiore dell’incidenza nei pazienti trattati con placebo.
Il prescrittore deve essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per predire l’incidenza di eventi avversi nel corso della pratica medica abituale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti negli studi clinici., Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e ricercatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore una base per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici al tasso di incidenza degli eventi avversi nella popolazione studiata.,8)
(n=190)
Gli eventi avversi con altri prodotti HCL di metilfenidato commercializzati
Nervosismo e insonnia sono le reazioni avverse più comuni riportate con altri prodotti metilfenidato., Altre reazioni includehypersensitivity (incluso rash cutaneo, orticaria, febbre, artralgia,dermatite esfoliativa, eritema multiforme con istopatologico ofnecrotizing vasculite, porpora trombocitopenica), anoressia, nausea, vertigini, palpitazioni, mal di testa, discinesia, sonnolenza, pressione sanguigna andpulse cambiamenti, sia su e giù, tachicardia, angina; aritmie cardiache; abdominalpain; perdita di peso durante una terapia prolungata. Ci sono state rare segnalazioni disindrome di Tourette e disturbo ossessivo-compulsivo. La psicosi tossica è stata segnalata., Anche se una relazione causale definita non è stata stabilita, thefollowing sono stati riportati in pazienti che assumono questo farmaco: istanze ofabnormal funzione epatica, che vanno da transaminase elevazione al coma epatico; casi isolati di arterite cerebrale e / o occlusione; leucopenia e/o anemia; umore depresso transitorio; alcuni casi di perdita di capelli del cuoio capelluto. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome neurolettica maligna (SNM) e, nella maggior parte di questi, i pazienti ricevevano contemporaneamente terapie associate alla SNM., In un singolo rapporto, un ragazzo di dieci anni che aveva assunto metilfenidato per circa 18 mesi ha sperimentato un evento simile alla NMS entro 45 minuti dall’esame della sua prima dose di venlafaxina. Non è chiaro se questo casorappresentasse un’interazione farmaco-farmaco, una risposta a un farmaco da solo o a qualche altra causa.
Nei bambini, perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso durante la terapia prolungata, insonnia e tachicardia possono verificarsi più di frequente; tuttavia, una qualsiasi delle altre reazioni avverse sopra elencate può anchecurarsi.,
Esperienza post-marketing
In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, i seguenti sono stati riportati in pazienti trattati con METADATO CD in tutto il mondo. Thelist è alfabetizzato: comportamento anormale, aggressività, ansia, bruxismo, cardiacarrest, depressione, eruzione farmaco fisso, iperattività, irritabilità,emicrania, disturbo ossessivo-compulsivo, freddezza periferica,fenomeno di Raynaud, deficit neurologico ischemico reversibile, morte improvvisa, comportamento suicidario(compreso il suicidio completato), e trombocitopenia., I dati non sono sufficienti a sostenere una stima dell’incidenza o a stabilire il nesso di causalità.
Abuso e dipendenza da droghe
Classe di sostanze controllate
Il METADATO CD, come altri prodotti a base di metilfenidato, è classificato come sostanza controllata secondo la tabella II dalla regolamentazione federale.
Abuso, dipendenza e tolleranza
Vedere AVVERTENZE per avvertenze in scatola contenenti informazioni su drugabuse e dipendenza.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Metadate CD (metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato)