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L’avvertimento della scatola nera posto su droperidol nel 2001 ha ricordato ai medici nell’impostazione perioperatoria dell’impatto che la nuova etichettatura potrebbe avere sulle strutture sanitarie, sui professionisti, sui pazienti e sui produttori. Le informazioni sull’avvertimento per droperidolo sono state ampiamente diffuse e discusse in tutta la comunità di anestesia. Tuttavia ci sono numerosi farmaci, molti dei quali sono di interesse anestetico, che portano anche l’avvertimento della scatola nera della Food and Drug Administration (FDA) che può essere sconosciuto a molti medici., Inoltre, molti pazienti sottoposti a procedure chirurgiche possono attualmente assumere uno o più farmaci con un avviso di scatola nera. Un recente studio in 10 organizzazioni di manutenzione sanitaria degli Stati Uniti ha mostrato che oltre il 40% dei pazienti ambulatoriali ricevevano almeno 1 farmaco con un avvertimento in scatola.1 Quanto segue è una breve revisione del processo della FDA e un sito web che contiene informazioni sui farmaci che portano avvertenze scatola nera.,
La FDA richiede ai produttori di farmaci da prescrizione di fornire informazioni sul loro rischio nelle sezioni controindicazioni, avvertenze, precauzioni e / o reazioni avverse dell’etichettatura.2 Gravi rischi potenziali di un farmaco, come determinato dalla FDA, possono richiedere l’aggiunta di un avvertimento scatola nera. Non ci sono criteri o linee guida scritte su quali eventi inducano la FDA ad avviare un avviso in scatola.,1,2 Il Codice dei regolamenti federali, Titolo 21, Volume 4, definisce e descrive la necessità di un avvertimento scatola nera come:
Problemi particolari, in particolare quelli che possono portare a morte o lesioni gravi, possono essere richiesti dalla Food and Drug Administration per essere collocati in una scatola ben visibile. L’avvertenza in scatola di solito si basa su dati clinici, ma una grave tossicità animale può anche essere alla base di un’avvertenza in scatola in assenza di dati clinici. Se è richiesto un avviso in scatola, la sua posizione verrà specificata dalla Food and Drug Administration., La frequenza di queste reazioni avverse gravi e, se nota, i tassi approssimativi di mortalità e morbilità per i pazienti che sostengono la reazione, che sono importanti per un uso sicuro ed efficace del farmaco, devono essere espressi come previsto nella sezione “Reazioni avverse” dell’etichettatura.3
L’avviso della scatola nera indica il più alto livello di rischio della FDA sui farmaci da prescrizione disponibili.1,3 La scatola nera compare non solo sul foglietto illustrativo ma anche sul materiale promozionale., Tuttavia, i foglietti illustrativi sono lunghi, di difficile lettura e non sempre sono prontamente disponibili per il medico prescrittore. Ci sono oltre 300 prodotti che portano un avvertimento scatola nera.4 Uno studio del 1998 ha trovato 6 criteri che sembravano influenzare la decisione della FDA sull’avvertimento della scatola nera per i prodotti farmaceutici.,trovato un avviso di maggio:
- Identificare un farmaco associato di eventi negativi che possono essere prevenute attraverso il monitoraggio e l’intervento
- Identificare specifici pazienti per cui il trattamento è particolarmente pericoloso
- informare che i rischi di trattamento potrebbero superare i vantaggi
- Identificare potenzialmente dannoso interazione con farmaci o descrivere critica dosaggio di informazione;
- Stato che il farmaco deve essere somministrato solo da un preparato medico o in un ambiente speciale
- Attenzione che il metodo di somministrazione del farmaco richiede la massima cura e attenzione.,2,5
Prima del lancio di un farmaco, la FDA esamina e esamina attentamente gli eventi avversi che si verificano durante la fase di ricerca. Un evento avverso è qualsiasi esperienza indesiderabile che un paziente ha usando un prodotto medico. Gli eventi avversi gravi, che sono quelli a cui la FDA è interessata, includono la morte, situazioni potenzialmente letali, ospedalizzazione iniziale o prolungata e situazioni che richiedono un intervento medico per prevenire danni permanenti, disabilità e anomalie congenite., Le anomalie congenite includono difetti alla nascita, aborto spontaneo e natimortalità, o nascita con cancro o qualche altra malattia grave.7 Se le prove di droga riportano eventi di droga gravi e inaspettati, la FDA prenderà una decisione per continuare gli studi e/o approvare il farmaco.
Molte volte gli eventi avversi gravi o pericolosi per la vita (riportati attraverso segnalazioni avverse di farmaci (ADR) vengono scoperti solo dopo che un farmaco è stato sul mercato per anni. Questi effetti collaterali gravi superficie come il farmaco è più ampiamente usato o è prescritto per off-label utilizza., Gli studi di ricerca eseguiti prima dell’approvazione potrebbero non trovare gli effetti avversi che si verificano molto tempo dopo l’interruzione del farmaco o che si verificano solo dopo anni di uso continuo o cronico. In 1 studio, solo la metà delle ADR gravi recentemente scoperte è stata identificata e documentata entro 7 anni dall’approvazione del farmaco.6
Questi rischi possono apparire pericolosi per la vita o meno gravi., A questo punto, la FDA e lo sponsor del farmaco esamineranno nuove informazioni sulla sicurezza emergenti per determinare se esiste un vero problema di sicurezza relativo al farmaco e se è necessaria un’azione normativa o di altro tipo. Una volta identificato un evento avverso o un problema di prodotto, la FDA può intraprendere una delle seguenti azioni:
- Modifiche all’etichettatura — Gli eventi avversi spesso spingono la FDA a richiedere al produttore di aggiungere nuove informazioni al foglietto illustrativo del prodotto.
- Avvertenze in scatola-sono riservate per gli eventi avversi più gravi., La FDA può richiedere che le avvertenze siano posizionate in una posizione prominente sulla confezione del prodotto per garantire il suo uso sicuro continuato.
- Richiami e ritiri di prodotti-sono tra le azioni più gravi che la FDA può consigliare a un’azienda di intraprendere. I richiami comportano la rimozione di un prodotto dal mercato da parte dell’azienda e possono richiedere la rimozione definitiva del prodotto dal mercato.
- Avvisi medici e di sicurezza: vengono utilizzati per fornire importanti informazioni sulla sicurezza di un prodotto agli operatori sanitari, al commercio e alle organizzazioni dei media.,
La maggior parte dei farmaci, prescrizioni e non soggetti a prescrizione, hanno rischi associati al loro uso. I prescrittori devono considerare questi rischi e i benefici del farmaco nel determinare la terapia farmacologica per il paziente. L’avviso in scatola di un farmaco è stato considerato da alcuni tribunali come un avvertimento adeguato ai prescrittori del rischio di un farmaco, e quindi protegge il produttore dalla responsabilità del prodotto.2 Comprendere le avvertenze della scatola nera per i farmaci può aiutare il medico a valutare il regime farmacologico ottimale per i pazienti., Il Drug Information Center sotto la direzione di Joyce Generali MS, RPh, presso il Kansas University Medical Center ha una pagina web utile e facile da usare per fornire informazioni di avvertimento sulla scatola nera: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox& whichpage=238.
I farmaci sono classificati da un elenco completo, indice alfa, e per classe terapeutica. È molto difficile per i medici tenersi informati dei numerosi avvertimenti della scatola nera. Questo sito web può aiutare a informare i professionisti sulle informazioni attuali e importanti sulla sicurezza dei farmaci.
Dott., Meyer è direttore del Dipartimento di Farmacia e assistente professore nel Dipartimento di Anestesiologia del Texas A & M College of Medicine, Scott and White Healthcare System, Temple, TX. È anche membro del Comitato APSF per l’istruzione e la formazione.