Quanto sono accurati i test di combinazione di quarta generazione per la diagnosi di HIV?
Punti chiave
- Questi sono i test raccomandati per l’uso di routine nel Regno Unito.
- Testano l’antigene p24 e gli anticorpi, quindi sono più adatti per rilevare l’infezione recente.
- Le loro sensibilità e specificità sono eccellenti.
Il test diagnostico HIV più accurato e affidabile utilizzato abitualmente è un test di laboratorio in grado di rilevare sia gli anticorpi HIV che l’antigene p24. Sono chiamati test combinati o combinati perché rilevano entrambe le sostanze., Sono test di “quarta generazione”, con una tecnologia più avanzata rispetto alle generazioni precedenti.
Gli anticorpi HIV sono prodotti dal corpo umano in risposta all’infezione da HIV. Nelle settimane successive all’esposizione all’HIV, il sistema immunitario riconosce alcuni componenti del virus e inizia a generare anticorpi HIV al fine di danneggiarlo, neutralizzarlo o ucciderlo (questo periodo è noto come “sieroconversione”). Questi anticorpi persistono per tutta la vita.
Un antigene dell’HIV, noto come p24, è una proteina strutturale che costituisce la maggior parte del nucleo virale dell’HIV., Alti livelli di p24 sono presenti nel sangue durante il breve periodo tra l’infezione da HIV e la sieroconversione, prima di svanire. Poiché l’antigene p24 è solitamente rilevabile pochi giorni prima degli anticorpi HIV, un test in grado di rilevare p24 ha un periodo di finestra leggermente più breve rispetto a un test che rileva solo anticorpi.
I test di combinazione di quarta generazione vengono solitamente eseguiti su plasma o siero (due componenti del sangue, separati dal sangue intero utilizzando apparecchiature di laboratorio). Un campione di sangue viene prelevato attraverso un ago da una vena nel braccio., I campioni di molti individui vengono analizzati contemporaneamente, in una macchina in un laboratorio.
“Come ogni test di screening, un risultato reattivo (un risultato positivo preliminare) deve essere verificato con test di conferma.”
Questi test possono anche essere indicati come test di” quarta generazione ” o come ELISA (enzyme linked immunosorbent assay). I test di laboratorio di prima e seconda generazione non sono più in uso. Il test di laboratorio di terza generazione rileva solo anticorpi e non è più raccomandato per l’uso di routine nel Regno Unito.,
I test di questo tipo includono: Abbott Architect HIV Ag/Ab combo, ADVIA Centaur HIV Ag / Ab Combo, Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab, VIDAS HIV panel e Vitros HIV combo. Nei nomi dei prodotti, “Ag / Ab” indica che il test cerca sia l’antigene che l’anticorpo.
Alcuni test possono anche essere descritti come di quinta generazione. Rilevano gli stessi biomarcatori ma possono anche distinguere tra campioni positivi per l’antigene p24 e per gli anticorpi, e anche tra HIV-1 e HIV-2. Questi includono il Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag / Ab e Elecsys HIV Duo.,
È disponibile anche un test di combinazione rapido, point-of-care, l’Alere HIV Combo. Ci sono informazioni su questo test in un’altra pagina.
Periodi finestra e precisione
Il periodo finestra è il tempo immediatamente successivo all’infezione, durante il quale i test non possono sempre rilevare anticorpi o antigene p24, e quindi può dare un risultato falso negativo., È difficile dire esattamente per quanto tempo dura il periodo della finestra per qualsiasi test, poiché ci sono variazioni tra gli individui ed è un argomento difficile da ricercare (le persone infette di recente dovrebbero sapere esattamente quando sono state esposte all’HIV e quindi somministrare più campioni di sangue nei giorni e nelle settimane seguenti). Tuttavia, si stima che il periodo finestra mediano per i test di quarta generazione sia di 18 giorni, con la metà di tutte le infezioni rilevate tra 13 e 24 giorni dopo l’esposizione., Mentre occasionalmente questo periodo sarà un po ‘ più lungo, il 99% degli individui infetti da HIV sarebbe rilevabile entro 44 giorni dall’esposizione.
Pertanto, le linee guida del Regno Unito affermano che un test di laboratorio anticorpo / antigene rileverà la grande maggioranza degli individui che sono stati infettati con l’HIV quattro settimane dopo l’esposizione specifica.
Glossario
anticorpo
Una sostanza proteica (immunoglobulina) prodotta dal sistema immunitario in risposta a un organismo estraneo. Molti test diagnostici per l’HIV rilevano la presenza di anticorpi contro l’HIV nel sangue.,
p24
Un antigene HIV che costituisce la maggior parte del nucleo virale dell’HIV. Alti livelli di p24 sono presenti nel sangue durante il breve periodo tra l’infezione da HIV e la sieroconversione, prima di svanire. Poiché l’antigene p24 è solitamente rilevabile pochi giorni prima degli anticorpi HIV, un test diagnostico in grado di rilevare p24 ha un periodo di finestra leggermente più breve rispetto a un test che rileva solo anticorpi.,
sensibilità
Quando si utilizza un test diagnostico, la probabilità che una persona che ha una condizione medica riceverà il risultato del test corretto (cioè positivo).
specificità
Quando si utilizza un test diagnostico, la probabilità che una persona senza una condizione medica riceva il risultato del test corretto (cioè negativo).
antigene
Qualcosa che il sistema immunitario può riconoscere come “estraneo” e attaccare.,
I test di laboratorio di quarta generazione sono estremamente accurati. Le misure chiave di accuratezza sono la sensibilità (la percentuale di risultati che sono correttamente positivi quando l’HIV è effettivamente presente) e la specificità (la percentuale di risultati che sono correttamente negativi quando l’HIV non è presente). In termini di sensibilità, una revisione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha identificato quattro studi di due diversi saggi, con sensibilità sempre superiore al 99,7% per l’infezione stabilita., Una valutazione dell’Agenzia per la protezione della salute ha rilevato che nove dei dieci test valutati avevano una sensibilità del 100%, mentre una valutazione francese ha rilevato che dieci test su dodici avevano una sensibilità del 100%. La sensibilità più bassa era del 99,8%.
Risultati simili sono stati trovati per la specificità. Entrambi i test controllati dal CDC avevano una specificità del 99,5% o superiore; tutti i test nella valutazione dell’Agenzia per la protezione della salute avevano una specificità del 99,7% o superiore e lo studio francese ha rilevato che tutti i test prodotti dopo l’anno 2000 avevano una specificità del 99,8% o superiore.,
Come ogni test di screening, un risultato reattivo (un risultato positivo preliminare) deve essere verificato con test di conferma. Il laboratorio deve riesaminare il campione con un test diverso prima di comunicare i risultati preliminari. Quindi un nuovo campione deve essere prelevato e testato, al fine di escludere un errore materiale (come i campioni di due pazienti che vengono mescolati).
I risultati dei test dovrebbero essere disponibili presso cliniche più frequentate e per casi urgenti entro un giorno o due, ma ad altri pazienti potrebbe essere chiesto di aspettare più a lungo., Il ritardo principale nell’ottenere i risultati è dovuto al fatto che i campioni vengono analizzati in lotti e potrebbe essere necessario un laboratorio diversi giorni per accumulare campioni sufficienti per l’analisi. Il processo effettivo di conduzione del test richiede solitamente alcune ore.
La British HIV Association afferma che i risultati dei test dovrebbero di solito essere disponibili per il medico che ha ordinato il test entro cinque giorni e per la persona che esegue il test entro dieci giorni.
I test di quarta generazione sono estremamente sensibili e specifici. Sono più affidabili nel rilevare l’infezione precoce rispetto ai test rapidi., Sono appropriati da utilizzare quando non è necessaria la fornitura immediata dei risultati e quando è probabile che le persone tornino per i loro risultati. Poiché i test sono gestiti da un laboratorio centrale, i programmi di controllo qualità sono più facili da implementare.