Somatotropina bovina (Italiano)
Somatotropine
C’era poco interesse nell’uso di somatotropine commercialmente nella produzione animale fino agli anni ‘ 80, quando potevano essere prodotti in grandi quantità attraverso la tecnologia dell’acido desossiribonucleico ricombinante (DNA)., Dopo una revisione completa della sua sicurezza ed efficacia, anche per quanto riguarda la sicurezza alimentare umana, la somatotropina bovina ricombinante (bST) ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel novembre 1993 come farmaco animale destinato ad aumentare la produzione di latte nelle vacche da latte. In tutto il mondo in questo momento, Messico, Brasile e circa 20 altri paesi hanno anche approvato bST per la vendita commerciale, mentre un certo numero di altri paesi non ne consentono l’uso (ad esempio, Canada, Australia, Giappone e tutti i paesi dell’UE)., Come parte delle condizioni per l”approvazione negli Stati Uniti, sponsor del farmaco ha avviato un programma di monitoraggio postapprovazione per determinare se l” incidenza di mastite e l ” uso di antibiotici era gestibile in condizioni di utilizzo effettivo e se le indicazioni di etichetta erano adeguate. Questo programma è stato significativo perché ha rappresentato il più ampio studio postapproval mai condotto per qualsiasi prodotto animale che la FDA ha approvato., Quando la FDA ha valutato i dati raccolti in questo programma, ha concluso che “gli effetti dell”uso di bST erano in stretto accordo con gli effetti osservati negli studi di preclearance dello sponsor” e che bST era sicuro e non ha mostrato effetti negativi sulla fornitura di latte.
Ma le domande hanno continuato ad essere sollevate nel corso degli anni da altri, tra cui la Commissione europea e Health Canada. Un problema per il quale il Canada ha espresso preoccupazione nell’aprile 1998 riguardava uno studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti., Il Canada ha sostenuto che questo studio è stato “erroneamente segnalato” dalla FDA e ha affermato che vi era un significativo assorbimento di bST orale basato sui livelli di anticorpi sierici e sulla tossicità per i ratti. Questa affermazione, così come le circostanze in cui è stata resa pubblica, è diventata molto controversa e, dopo la pubblicazione del rapporto canadese, diversi gruppi e individui negli Stati Uniti hanno sollevato dubbi sulla sicurezza del latte proveniente da mucche trattate con bST. In risposta a queste preoccupazioni, FDA ha preparato il ‘Rapporto sulla revisione della FDA della sicurezza di BST ricombinante., Il rapporto confermava la revisione originale dello studio di tossicità orale del ratto della durata di 90 giorni, concludendo ancora una volta che non vi erano effetti osservati biologicamente significativi né nella tiroide né nella prostata.”Inoltre, la FDA ha condotto una revisione del rapporto citato da Health Canada della risposta anticorpale alla bST orale. Sebbene concordasse sul fatto che l’esposizione orale ad alte dosi di bST provoca la produzione di anticorpi, la FDA ha concluso che ” non vi sono prove di assorbimento biologicamente significativo di bST intatto dal tratto gastrointestinale.,”
La FDA ha anche esaminato il rapporto della Direzione generale XXIV della Commissione europea del marzo 1999 sugli aspetti sanitari dell’uso della bST e ha contestato le conclusioni del rapporto sulla sicurezza del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). IGF-1 è un ormone simile nella struttura all’insulina. Svolge un ruolo importante nella bST stimolando la produzione di latte nelle mucche. La preoccupazione si concentra sul fatto che alcuni studi di IGF-1 hanno dimostrato una correlazione tra livelli anormalmente elevati di IGF-1 circolante e lo sviluppo e la crescita dei tumori umani., La FDA ha affermato che le conclusioni ” non sembrano essere coerenti con lo stato attuale delle conoscenze scientifiche.”In particolare, la relazione affermava che stabilire una relazione quantitativa dose–effetto in vivo per IGF-1 è praticamente impossibile a causa dei diversi effetti biologici attribuibili all’attività intrinseca di IGF-1. Ma la FDA ha scoperto che esistono procedure standard per valutare il pericolo associato a tutti i tipi di composti che esercitano un’ampia varietà di effetti metabolici., La FDA ha concluso che i dati forniscono ampie prove che ” la quantità di IGF-1 e forme troncate escrete nel latte dopo la somministrazione di bST alle vacche da latte è sicura per tutti i consumatori, compresi i neonati e che non sono necessari ulteriori dati sull’esposizione.’ L”UE ha anche citato l” aumento del rischio di mastite dall ” uso di bST e quindi la possibilità di un maggiore uso di antibiotici e possibile concomitante aumento della resistenza antimicrobica, e ha continuato una moratoria sulla vendita del farmaco che era in vigore dal 1990. Un divieto permanente dell’UE è iniziato nel gennaio 2000., Facendo riferimento agli obiettivi di protezione degli animali della direttiva 98/58/CE del Consiglio dell’UE, il divieto di bST si basava unicamente sul rispetto delle esigenze di benessere degli animali, e non sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza del latte prodotto da animali trattati al momento dell’entrata in vigore del divieto.
La determinazione della FDA che i prodotti alimentari provenienti da mucche trattate con bST sono sicuri per i consumatori è stata sostenuta da numerosi organismi scientifici e normativi, tra cui il Joint FAO / OMS Expert Committee on Food Additives (JECFA)., Nel 1992, il JECFA ha concluso che ” la mancanza di attività orale di bST e IGF-1 e il basso livello e la natura non tossica dei residui di questi composti, anche a dosi esagerate, si traduce in un margine di sicurezza estremamente ampio per gli esseri umani che consumano prodotti lattiero-caseari provenienti da mucche trattate con bST.’ Nel 1998 il JECFA ha ribadito la sicurezza del latte e della carne delle vacche trattate con bST. Il Comitato del Codex sui residui di farmaci veterinari negli alimenti (CCRVDF), su consiglio del JECFA, ha raccomandato alla Commissione del Codex Alimentarius di adottare un LMR per la bST negli alimenti., Ma la Commissione europea si è opposta all’avanzamento di un LMR per bST all’interno del Codex e ha proposto di mantenere il progetto di LMR nella fase 7 fino a un’altra revisione da parte del JECFA. Tuttavia, nel giugno 1999 la CCRVDF ha deciso di portare la proposta all’esame della Commissione del Codex, ma la questione è stata ritirata dall’ordine del giorno. L’approvazione finale della bST attraverso il Codex è stata ritardata da quel momento., Durante la sessione del luglio 2012, la Commissione del Codex ha continuato a tenere la bST nella fase 8, ma ha chiesto che il JECFA procedesse a un riesame aggiornato dei dati scientifici, stabilendo così un processo per un’eventuale progressione degli LMR per la bST in un momento futuro.
La somatotropina suina (pST) è un ormone della crescita prodotto naturalmente nei suini ed è prodotto anche attraverso la tecnologia del DNA ricombinante. Iniezioni pST o impianti contenenti questo ormone causano maiali a guadagnare più muscoli e meno grasso rispetto agli animali non trattati., Questo ormone è stato approvato per l’uso in un certo numero di paesi tra cui Australia, Messico, Perù e Vietnam, ma non è ancora stato approvato negli Stati Uniti. Nel 1999, dopo la revisione di pST, il JECFA ha rilevato i seguenti: la mancanza di aumento delle concentrazioni di pST residui nei tessuti commestibili di animali trattati, la mancanza di una biologicamente significativo aumento nell’assunzione di IGF-1, da esseri umani che consumano i tessuti commestibili di animali trattati, e la mancanza di un rischio tossicologico per quanto riguarda i livelli di residui di pST ed esogeni di IGF-1 probabile che si verifichi in trattato di maiali., Il JECFA ha dichiarato che il PST può essere utilizzato nei suini senza rischi apprezzabili per la salute dei consumatori e ha raccomandato che non fosse necessario fissare LMR per i tessuti commestibili nei suini. La CCRVDF e la Commissione del Codex hanno messo a punto queste conclusioni nel 2003. Il pST non è approvabile nell’UE a causa del divieto generale contenuto nella direttiva 96/22/CE del Consiglio per le sostanze utilizzate negli allevamenti ad azione ormonale o tireostatica e per i beta-agonisti.