U. S.,amministrazione

• Descrizione
• Benefici/Rischi
• Informazioni per i Pazienti
• Informazioni per Fornitori di servizi Sanitari
  • Informazioni per il medico di riferimento
  • Informazioni per il team di imaging
  • protezione dalle Radiazioni per la salute dei lavoratori di cura
  • Regolamenti e le linee guida per l’imaging di strutture e di personale
• Informazioni per l’Industria
• creazione di Problemi alla FDA

Descrizione

Fluoroscopia è un tipo di imaging medico che mostra un continuo X-ray immagine su un monitor, molto simile a un X-ray., Durante una procedura di fluoroscopia, un fascio di raggi X viene fatto passare attraverso il corpo. L’immagine viene trasmessa a un monitor in modo che il movimento di una parte del corpo o di uno strumento o di un agente di contrasto (“colorante a raggi X”) attraverso il corpo possa essere visto in dettaglio.

Immagine per gentile Concessione di Siemens Healthcare stati UNITI.

Benefici/Rischi

Fluoroscopia è utilizzato in un’ampia varietà di esami e procedure per diagnosticare o curare i pazienti., Alcuni esempi sono:

• Bario raggi X e clisteri (per visualizzare il tratto gastrointestinale)
• inserimento del Catetere e di manipolazione (per dirigere il movimento di un catetere attraverso i vasi sanguigni, delle vie biliari o il sistema urinario)
• il Posizionamento di dispositivi all’interno del corpo, come gli stent (per aprire ridotto o bloccato vasi sanguigni)
• Forniti (per visualizzare i vasi sanguigni e organi)
• chirurgia Ortopedica (alla guida di protesi articolari e del trattamento delle fratture)

Fluoroscopia comporta alcuni rischi, come fanno gli altri X-ray procedure., La dose di radiazioni che il paziente riceve varia a seconda della singola procedura. La fluoroscopia può comportare dosi di radiazioni relativamente elevate, specialmente per procedure interventistiche complesse (come posizionare stent o altri dispositivi all’interno del corpo) che richiedono la somministrazione di fluoroscopia per un lungo periodo di tempo. I rischi correlati alle radiazioni associati alla fluoroscopia includono:

• lesioni indotte da radiazioni alla pelle e ai tessuti sottostanti (”ustioni”), che si verificano poco dopo l’esposizione, e
• tumori indotti da radiazioni, che possono verificarsi qualche tempo più tardi nella vita.,

La probabilità che una persona sperimenterà questi effetti da una procedura fluoroscopica è statisticamente molto piccola. Pertanto, se la procedura è necessaria dal punto di vista medico, i rischi di radiazioni sono superati dal beneficio per il paziente. In effetti, il rischio di radiazioni è solitamente molto inferiore rispetto ad altri rischi non associati alle radiazioni, come l’anestesia o la sedazione, o i rischi derivanti dal trattamento stesso. Per ridurre al minimo il rischio di radiazioni, la fluoroscopia deve essere sempre eseguita con la più bassa esposizione accettabile per il minor tempo necessario.,

Consultare la pagina web Medical X-ray Imaging per ulteriori informazioni su benefici e rischi dell’imaging a raggi X, inclusa la fluoroscopia.

Informazioni per i pazienti

Le procedure di fluoroscopia vengono eseguite per aiutare a diagnosticare la malattia o per guidare i medici durante alcune procedure di trattamento. Alcune procedure di fluoroscopia possono essere eseguite come procedure ambulatoriali mentre il paziente è sveglio – ad esempio, serie gastrointestinale superiore per esaminare l’esofago, lo stomaco e l’intestino tenue o un clistere di bario per esaminare il colon.,

Altre procedure vengono eseguite come procedure ospedaliere in giornata o talvolta come procedure ospedaliere, in genere mentre il paziente è sedato, ad esempio il cateterismo cardiaco per esaminare il cuore e le arterie coronarie che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Ancora altre procedure di fluoroscopia possono essere eseguite in anestesia generale durante l’intervento chirurgico, ad esempio per aiutare ad allineare e fissare le ossa fratturate.

Il beneficio clinico di un esame di imaging a raggi X medicalmente appropriato supera il piccolo rischio di radiazioni., La FDA incoraggia i pazienti e i genitori di pazienti pediatrici a impegnarsi in una discussione con il proprio fornitore di assistenza sanitaria sui benefici e i rischi delle procedure di fluoroscopia (vedere la pagina Web di imaging a raggi X medica per consigli sulle domande da porre al proprio fornitore di assistenza sanitaria).

Sono disponibili ampie informazioni sulla fluoroscopia, sulle malattie e sulle condizioni in cui la fluoroscopia viene utilizzata per la diagnosi o il trattamento e sui rischi e benefici della fluoroscopia.,y

Agenzia Internazionale dell’Energia Atomica (AIEA) radioprotezione dei Pazienti (RPOP):

• Informazioni per i Pazienti: Procedure Interventistiche

National Cancer Institute del National Institutes of Health su Interventistica Fluoroscopia: Ridurre i Rischi delle Radiazioni per i Pazienti e il Personale

Informazioni per Fornitori di servizi Sanitari

le Preoccupazioni circa la radiazione infortuni per i pazienti sono aumentate dalla metà degli anni 1990 a causa della crescente complessità e la dose di radiazioni di alcuni fluoroscopically guidata interventi., Nel 2005, la FDA ha rivisto lo standard di prestazioni di sicurezza delle radiazioni per i sistemi diagnostici a raggi X, inclusa la fluoroscopia per migliorare la visualizzazione delle informazioni sulla dose ai medici (21 CFR 1020.32). La FDA ha sviluppato domande e risposte sullo standard di prestazioni di sicurezza delle radiazioni per i sistemi diagnostici a raggi X.

L’aumento dell’esposizione alle radiazioni mediche è stato evidenziato dal Rapporto NCRP (National Council on Radiation Protection and Measurements) 160 (2009)., Nel 2010 il Centro FDA per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) ha lanciato un’iniziativa per ridurre l’esposizione non necessaria alle radiazioni da imaging medico. Come parte di questa iniziativa, la FDA ha tenuto una riunione pubblica sui modi per migliorare i dispositivi per ridurre l’esposizione alle radiazioni inutili per aiutare l’agenzia a decidere su eventuali nuovi requisiti mirati per i produttori di dispositivi CT e fluoroscopici., I nuovi requisiti che potrebbero essere integrati nelle apparecchiature fluoroscopiche potrebbero facilitare l’attuazione dei principi di giustificazione e ottimizzazione nella protezione dei pazienti sottoposti a esami radiologici. Questi principi, implementati attraverso il programma di garanzia della qualità di una struttura clinica, sono fondamentali per la protezione dalle radiazioni.

Ulteriori informazioni sui principi di giustificazione e ottimizzazione sono disponibili sulla pagina web Medical X-ray Imaging., Le sezioni seguenti includono informazioni supplementari che possono essere utilizzate per ridurre l’esposizione alle radiazioni per le apparecchiature fluoroscopiche attualmente disponibili sul mercato.,

FDA pubblicazioni pertinenti per promuovere la sicurezza e la qualità dell’imaging radiologico:

• Informazioni Importanti per i Medici e Altri Professionisti Sanitari: Evitare Gravi raggi X Indotta da Lesioni Cutanee di Pazienti Durante Fluoroscopically-Procedure Guidate
• Informazioni di Registrazione Nel Paziente”s Medical Record Che Identifica Il Potenziale Di Gravi raggi X Indotta da Lesioni Cutanee
• CDRH Carta sulla Radiazione Indotta da Lesioni Cutanee da Fluoroscopia
• CDRH Organo Dose Manuali., Per informazioni specifiche su fluoroscopia, si prega di andare a questi manuali:
  • Manuale di Selected Tessuto Dosi per l’Gastrointestinale Superiore Fluoroscopica Esame
  • Manuale di Selected Tessuto Dosi per Fluoroscopia e Cineangiographic Esame delle Arterie Coronarie

Informazioni per il medico di riferimento

Il medico di riferimento devono essere preparati a discutere il razionale per l’esame con il paziente e/o di un genitore., Come discusso nella pagina web Medical X-ray Imaging, il medico di riferimento dovrebbe fare uso di linee guida di specialità mediche disponibili per aiutare a valutare la necessità di un particolare esame e ordinare solo quegli esami che sono appropriati per le condizioni del paziente.,

Informazioni per il team di imaging

Il team di imaging, che comprende il medico, il tecnologo radiologico, il fisico e altro personale medico, dovrebbe essere responsabile dello sviluppo di protocolli ottimizzati, dell’implementazione di test regolari di controllo qualità delle apparecchiature e del monitoraggio delle dosi di radiazioni ai pazienti come parte del programma di garanzia della qualità

Gli operatori sanitari che utilizzano la fluoroscopia devono essere adeguatamente addestrati nel suo uso., In un rapporto pubblicato nel 2010, il Consiglio nazionale per la protezione dalle radiazioni e le misure (NCRP) ha formulato raccomandazioni specifiche per le strutture che eseguono procedure fluoroscopiche. Queste raccomandazioni possono essere applicate a tutte le procedure di fluoroscopia. Essi comprendono:

• Assicurando che tutti gli operatori del sistema siano addestrati e che comprendano il funzionamento del sistema fluoroscopico, comprese le implicazioni per l’esposizione alle radiazioni da ciascuna modalità di funzionamento.,
• Assicurando che i medici che eseguono procedure fluoroscopiche siano adeguatamente formati e accreditati, in modo che possano, caso per caso, valutare rischi e benefici per i singoli pazienti, considerando variabili come età, stato di gravidanza, posizione e direzione del fascio, tessuti nel fascio e precedenti procedure fluoroscopiche o radioterapia.,
• Pubblicazione 85: Evitare Lesioni da Radiazioni Mediche Procedure Interventistiche
• Pubblicazione 113: l’Istruzione e la Formazione in radioprotezione per Diagnostica e Procedure Interventistiche
• Pubblicazione 117:la Protezione Radiologica in Fluoroscopically Procedure Guidate al di fuori del Reparto di Imaging
• Progetto di Relazione: del Paziente e del Personale di Protezione Radiologica in Cardiologia

National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) Relazione 168: Gestione della Dose di radiazioni per Fluoroscopically Guidate Interventistica Procedure Mediche.,

Society of Interventional Radiology (SIR):

• Linee guida di sicurezza
• Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee
  • C-arm Cone-beam CT
  • Principi generali e considerazioni tecniche per l’uso in radiologia interventistica (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, and Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
  • Tridimensionale C-braccio cono-beam CT: Applicazioni nella suite interventistica (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, n. 6, pp. 799-813, 2008).,
  • Società per Angiografia Cardiovascolari e Interventi (SCAI):
    • Linee guida Cliniche & Risorse
    • la Radiazione di un Programma di Sicurezza per il Laboratorio di Cateterismo Cardiaco
  • Alleanza per la Sicurezza di Radiazione in Pediatric Imaging (Immagine Gentilmente):
    • Radiologia Interventistica – Passo Leggermente Risorse
    • Fluoroscopica Imaging – mettere in Pausa e di Impulso Risorse
  • Associazione Americana dei Fisici in Medicina: il Paziente, la dose di radiazioni audit per fluoroscopically guidate procedure interventistiche (S., Balter et al., Medici. Vol. 38, n. 3, pp. 1611-1618, 2011.)
  • Rapporto di sicurezza n.59 dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica (AIEA): stabilire i livelli di orientamento nelle procedure interventistiche mediche guidate dai raggi X: uno studio pilota.
  • Livelli di riferimento per le dosi di radiazioni del paziente in radiologia interventistica: valori iniziali proposti per la pratica statunitense (D. L. Miller et al., Radiologia Vol. 253, No. 6, pp. 753-764, 2009.,n: l’Efficacia e la Sicurezza di Radiazione in Radiologia Interventistica
  • American College of Cardiology Foundation/Associazione Americana del Cuore/Heart Rhythm Society/Società per Angiografia Cardiaca e Interventi: Competenza Clinica Dichiarazione del Medico Conoscenze per Ottimizzare la Sicurezza del Paziente e la Qualità dell’Immagine in Fluoroscopically Guidate Procedure Cardiovascolari Invasive

  Radiazione di protezione per gli operatori sanitari

  i fornitori di servizi Sanitari sono esposti a radiazione diffusa da pazienti durante fluoroscopically procedure guidate, e la necessità di proteggere se stessi in modo appropriato., Informazioni sulla radioprotezione professionale durante la fluoroscopia sono disponibili presso:

  • International Commission on Radiological Protection (ICRP) Publication 85: Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures
  • National Council on Radioprotection and Measurements (NCRP) Report 168: Radiation Dose Management for Fluoroscopically Guided Interventional Medical Procedures.,
  • Professionale radioprotezione in Radiologia Interventistica: Un Comune Orientamento dell’apparato Cardiovascolare e Radiologia Interventistica la Società europea e la Società di Radiologia Interventistica
  • Società per Angiografia Cardiaca e Interventi (SCAI): Radiazione di un Programma di Sicurezza per il Laboratorio di Cateterismo Cardiaco
  • SCAI documento di consenso sulla previdenza professionale per l’esposizione alle radiazioni incinta cardiologo e di personale tecnico (P. J. Migliore et al., 2011, Catetere Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP Dichiarazione di Reazioni Tissutali (2011)

  Regolamenti e le linee guida per l’imaging di strutture e di personale

  La FDA regola i produttori di X-ray dispositivi di imaging, tra cui fluoroscopica X-ray sistemi per assicurare che questi dispositivi medici sono sicuri ed efficaci se usato come indicato (vedere la sezione “Informazioni per l’Industria”)., I singoli stati e altre agenzie federali regolano l’uso dei sistemi di fluoroscopia attraverso raccomandazioni e requisiti per le qualifiche del personale, i programmi di garanzia della qualità e di controllo della qualità e l’accreditamento delle strutture.

  

  Informazioni per l’industria

  La FDA regola i produttori di sistemi a raggi X fluoroscopici attraverso l’Electronic Product Radiation Control (EPRC) e le disposizioni sui dispositivi medici del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., La FDA specifica i requisiti obbligatori e le relative raccomandazioni attraverso l’emissione di “guida.”I recenti documenti di orientamento relativi ai dispositivi EPRC e fluoroscopy sono chiarimenti sulle politiche per determinati requisiti delle apparecchiature fluoroscopiche e la conformità dei dispositivi di imaging medicale a raggi X con gli standard IEC.

  I dispositivi fluoroscopici sono classificati sotto 21 CFR 892.1650. Lo standard di prestazione EPRC specifico per le apparecchiature fluoroscopiche è 21 CFR 1020.32.,

  Per ulteriori informazioni sulle normative EPRC e sui dispositivi medici e sulle linee guida per la fluoroscopia e altre apparecchiature a raggi X, consultare la pagina Web Medical X-ray Imaging e il processo di applicazione della varianza.

  

  Segnalazione di problemi alla FDA

  La segnalazione tempestiva di eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati al prodotto., Incoraggiamo gli operatori sanitari e i pazienti che sospettano un problema con un dispositivo di imaging medico a presentare un rapporto volontario tramite MedWatch, il programma di informazioni sulla sicurezza della FDA e di segnalazione degli eventi avversi.

  Il personale sanitario impiegato da strutture soggette ai requisiti di segnalazione della struttura utente della FDA dovrebbe seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.,

  I produttori di dispositivi medici, i distributori, gli importatori e le strutture degli utenti dei dispositivi (che includono molte strutture sanitarie) devono rispettare i regolamenti MDR (Medical Device Reporting) di 21 CFR Part 803.,a seguire le raccomandazioni di carattere generale (per i produttori, strutture, e ogni membro del pubblico) per la segnalazione di problemi per gli eventi avversi associati con fluoroscopia sovraesposizione, le seguenti informazioni devono essere inclusi nel report, se disponibili:

  • il protocollo da seguire durante l’evento;
  • condizioni di funzionamento, compresi i parametri tecnici, quali:
    • mode
    • frequenza del polso (se fluoroscopia pulsata è stato utilizzato)
    • campo di vista
    • posologia
  • la dose-indice di visualizzazione di valori di riferimento di air kerma, kerma area prodotto).,

  

  Report richiesti per l’industria

  • Una guida per la presentazione di report iniziali sui sistemi diagnostici a raggi X e sui loro componenti principali
  • Guida per la compilazione di report annuali per componenti e sistemi a raggi X

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