U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

Il 19 luglio, gli Stati Uniti, Food and Drug Administration ha approvato più di applicazioni per la prima generici di Lyrica (pregabalin) per la gestione del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, per la gestione della nevralgia posterpetica, come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali in pazienti con 17 anni di età e anziani, per la gestione della fibromialgia, e per la gestione del dolore neuropatico associato a lesioni del midollo spinale.,

“L’approvazione di oggi dei primi farmaci generici per pregabalin, un farmaco ampiamente utilizzato, è un altro esempio dell’impegno di lunga data della FDA per far progredire l’accesso dei pazienti a farmaci generici di costo inferiore e di alta qualità”, ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “La FDA richiede che i farmaci generici soddisfino rigorosi standard scientifici e di qualità. Portare in modo efficiente farmaci generici sicuri ed efficaci sul mercato in modo che i pazienti abbiano più opzioni per trattare le loro condizioni è una priorità assoluta per la FDA.,”

Pregabalin deve essere dispensato con una guida ai farmaci per il paziente che contiene informazioni importanti sui suoi usi e rischi. Le avvertenze includono il rischio di angioedema (gonfiore della gola, della testa e del collo), che può essere associato a compromissione respiratoria pericolosa per la vita che richiede un trattamento di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità come orticaria, dispnea (difficoltà respiratorie) e respiro sibilante. L’aumento della frequenza delle crisi o altre reazioni avverse possono verificarsi se il farmaco viene interrotto rapidamente., I farmaci antiepilettici, incluso pregabalin, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi. Inoltre, pregabalin può causare edema periferico (gonfiore delle mani o delle gambe), pertanto deve essere usata cautela quando lo si somministra con agenti antidiabetici tiazolidinedione. Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.,

Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici per Lyrica negli adulti sono capogiro, sonnolenza, secchezza delle fauci, gonfiore, visione offuscata, aumento di peso e disturbi del pensiero (principalmente difficoltà di concentrazione/attenzione).

La FDA ha concesso le approvazioni per le versioni generiche di Lyrica ad Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., e Teva Pharmaceuticals.,
Affrontare le sfide legate allo sviluppo di farmaci generici e promuovere una concorrenza più generica è una parte fondamentale del piano d’azione sulla concorrenza in materia di droga e gli sforzi dell’agenzia per aiutare a far progredire l’accesso dei pazienti a farmaci più convenienti.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici., L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.