ニュースレター
2001年にドロペリドールに置かれたブラックボックス警告は、新しいラベリングが医療施設、開業医、患者、およびメーカーに与える影響の周術期の設定で臨床医を思い出させた。 Droperidolのための警告の情報は麻酔のコミュニティ中広く広められ、論議されました。 しかし、そのうちのいくつかはまた、多くの臨床医に知られていないかもしれない食品医薬品局の（FDAの）ブラックボックス警告を運ぶ麻酔関心のある、多くの薬があります。, また、多くの患者の手術手続きは、現在、一つ以上の医薬品とブラックボックスに表示されます。 最近の研究10米国の健康維持機関では、外来患者の40％以上が箱入りの警告を伴う少なくとも1薬を受けていたことが示されました。1以下は、FDAのプロセスとブラックボックスの警告を運ぶ薬に関する情報が含まれているウェブサイトの簡単なレビューです。,
FDAは、処方薬の製造業者に対し、ラベルの禁忌、警告、予防措置、および/または有害反応のセクションでそのリスクに関する情報を提供することを要求2FDAによって決定された薬物の重大な潜在的な危険は、ブラックボックス警告の追加を必要とする場合があります。 FDAが箱入りの警告を開始する原因となる事象に関して、書面による基準またはガイドラインはありません。,1,2連邦規則のコード,タイトル21,ボリューム4,定義し、次のようにブラックボックス警告の必要性を説明します:
特別な問題,特に死や重傷につながる可能性があります,目立つ表示されたボックスに配置することが食品医薬品局によって必要とされることがあります. 箱入り警告は通常、臨床データに基づくものとしますが、臨床データがない場合、重篤な動物毒性も箱入り警告の基礎となる可能性があります。 箱入りの警告が必要な場合、その場所は食品医薬品局によって指定されます。, これらの重篤な有害反応の頻度、および既知であれば、反応を維持する患者のおおよその死亡率および罹患率は、薬物の安全かつ効果的な使用にとって重要であり、ラベリングの”有害反応”のセクションに記載されているように表されなければならない。3
ブラックボックスの警告は、利用可能な処方薬に関するFDAの最高レベルのリスクを示します。1,3ブラックボックスは、添付文書だけでなく、プロモーション資料にも表示されます。, しかしながら、添付文書は長く、読みにくく、常に処方者が容易に入手できるとは限りません。 ブラックボックスの警告を運ぶ300以上の製品があります。4 1998年の研究では、医薬品のブラックボックス警告に関するFDAの決定に影響を与えるように見える6つの基準が見つかった。,モニタリングと介入によって防ぐことができる薬物関連有害事象を特定する
薬が発売される前に、FDAは研究段階で発生する有害事象をレビューし、慎重に精査します。 有害事象は、患者が医療製品を使用している望ましくない経験である。 FDAが関心を持つ重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす状況、初期または長期入院、および永久的な損傷、障害、および先天性異常を防ぐために医学的介入を必要とする状況が含まれる。, 先天性異常には、先天性欠損症、流産および死産、または癌または他の重篤な疾患を伴う出生が含まれる。7薬物試験が重大かつ予期しない薬物事象を報告した場合、FDAは研究を継続するか、および/または薬物を承認するかを決定する。
多くの場合、重篤または生命を脅かす有害事象（有害薬物報告書（Adr）を通じて報告される）は、薬物が何年も市場に出回った後にのみ発見される。 これらの深刻な副作用は薬剤がより広く利用されているか、または以外ラベルの使用のために所定であるので表面。, 承認前に行われる研究の調査は薬剤が中断されたか、または連続的なか慢性の使用の年の後にだけ起こった後長く起こる悪影響を見つけないか 1つの調査では、新たに発見された深刻なAdrの半分だけ薬剤の承認後の7年以内に識別され、文書化されました。6
これらのリスクは生命を脅かすように見えるか、またはそれほど深刻ではないように見えるかもしれません。, この時点で、FDAと薬のスポンサーは、薬に関連する真の安全性の問題があるかどうか、規制またはその他の措置が必要かどうかを判断するために、新しい、 有害事象または製品の問題が特定されると、FDAは次のいずれかの措置を講じることができます。
- ラベルの変更—有害事象は、多くの場合、FDAに製品の添
- 箱入りの警告-最も重篤な有害事象のために予約されています。, FDAは、製品の安全な使用を確実にするために、警告を製品のパッケージ上の目立つ位置に置くことを要求することができます。
- 製品のリコールと引き出しは—FDAが取るために会社に助言することができます最も深刻なアクションの一つです。 リコールは市場からのプロダクトの会社の取り外しを含み、市場からプロダクトを永久に取ることを要求するかもしれない。
- 医療および安全アラート—医療専門家、貿易、およびメディア組織に製品に関する重要な安全情報を提供するために使用されます。,
ほとんどの薬物、処方箋および非処方箋は、その使用に関連するリスクを有する。 処方者は、患者の薬物療法を決定する際に、これらのリスクおよび薬物の利点を考慮しなければならない。 薬の箱入りの警告は、薬のリスクの処方者への十分な警告として、いくつかの裁判所によって考慮されており、したがって、製造物責任から製造業者を保護しています。2理解ブラックボックスの警告のための医薬品、臨床医の評価に最適な薬剤を併ています。, カンザス大学医療センターのジョイスGenerali MS、RPhの指示の下で薬物情報センターは、ブラックボックスの警告情報を提供するために有用で使いやすいwebページwww.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
薬物は、包括的なリスト、アルファインデックス、および治療クラスによって分類される。 臨床医が多くのブラックボックスの警告の知らせておくことは非常に困難である。 このサイトでお知らせ者に関する重要な医薬品安全性情報です。
博士, Meyerは薬学科のディレクターであり、テキサス州の麻酔学科の助教授です&M College of Medicine,Scott and White Healthcare System,Temple,TX. また、APSF教育訓練に関する委員会のメンバーでもあります。