FDAはRivaroxaban、Apixaban抗凝固剤
May7、2018—米国食品医薬品局（FDA）はPortola Pharmaceuticals”Andexxaを承認しました、生命を脅かすか、または制御されていない出血のために抗凝固の逆転が必要なとき、rivaroxaban（Xarelto）およびapixaban（Eliquis）で治療された患者に示された最初のXa因子阻害剤の解毒剤です。
Andexxa（凝固因子Xa、不活性化-zhzo）は両方の米国を受け取りました, 孤児の薬剤およびFDAの進歩の療法の指定は健康なボランティアの反Xa因子活動のベースラインからの変更に基づいてFDAの加速された承認の道の この適応症に対する継続的な承認は、患者の止血の改善を実証するための市販後の研究結果に依存する可能性がある。
“今日の承認は、患者ケアにおける重要な一歩であり、医学界が熱心に期待しているものです”とStuart J.Connolly、M.D.は述べています。,、ANNEXA-4実行委員会委員長とハミルトン、オンタリオ州のマクマスター大学の健康科学学部の医学科の教授。 “Andexxa”rivaroxabanおよびapixabanのanticoagulating効果のsの急速な逆転は臨床医が毎分数える生命にかかわる出血を扱うのを助けます。”
第Xa因子阻害剤の使用は、脳卒中、肺塞栓症および静脈血栓塞栓症（VTE）などの血栓塞栓症の予防および治療におけるエノキサパリンおよびワルファリンと比較して、その有効性および安全性プロファイルのために急速に増加している。, この成長は、抗凝固療法の主要な合併症である出血に関連する入院および死亡の発生率の関連する増加を伴っている。 米国だけで2016では、第Xa因子阻害剤に関連する出血に起因する約117,000の入院および月に約2,000の出血関連死亡があった。
“新しい経口抗凝固療法を処方された人々のための利用可能な逆転エージェントの拡大が重要である、”ランディ-フェニンジャー、患者主導の、自主的な健康擁護団体である国立血液凝固同盟の最高経営責任者は述べています。, “Rivaroxabanおよびapixabanに特定の逆転の代理店の供給は選択を拡大し、患者および提供者がより大きい信任のこれらの処置の選択を考慮することを可能にする。”
Portolaは、第1世代の製品を早期供給プログラムの下でAndexxaを発売する予定です。 幅広い商業開始が見込まれ早期2019年にFDAによる承認その2世代の製造工程です。
andexanet alfaの販売承認申請（MAA）も欧州医薬品庁によって審査されています。, 人間の使用のための医薬品のための委員会（CHMP）は、月にMAAに肯定的な傾向の投票を伝えました2018. CHMPからの正式な意見は2018の終わりまでに期待されており、欧州委員会は2019年初めに決定を出すと予想されています。,
Andexxaの臨床データ
Andexxaの承認は、New England Journal of Medicineに掲載された第3相ANNEXA研究ANNEXA-RおよびANNEXA-Aのデータによって支持されており、健康なボランティアにおける第Xa因子阻害剤rivaroxabanおよびapixabanの抗凝固活性を逆転させるAndexxaの安全性および有効性を評価した（それぞれ図1および図2）。 ラベルに記載されているように、結果は、Andexxaが迅速かつ有意に抗Xa因子活性（これらの医薬品の抗凝固機構）を逆転させることを示した。, ベースラインからの抗Xa因子活性の中央値の減少は、リバロキサバンで97パーセント、アピキサバンで92パーセントであった。
大出血を有する患者における進行中のANNEXA-4シングルアームオープンラベル試験からの暫定的なデータも、FDAによってそのレビューおよび承認の一部とし 185人の評価可能な患者からのデータは、Andexxaがボーラスとして投与されたときに抗Xa因子活性を急速かつ有意に逆転させ、120分注入が続いたときにこの逆転を持続させたことを示した。 ベースラインからの中央値の減少は、リバロキサバンでは90パーセント、アピキサバンでは93パーセントであった。,
FDA市販後の要件は、Andexxaまたは通常のケア（登録機関がAndexxaがない場合に提供するケアのタイプ）のいずれかを受けるように患者をランダム化する治 この研究は2019年に開始され、2023年に報告される予定です。,
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詳細については、
www.andexxa.com