臨床試験の種類とフェーズ

臨床試験は、新薬、既に承認されている薬物、デバイス、または他の形態の治療法を試験するための研究です。 多くの臨床試験では、疾患の程度を検出、診断、または測定する新しい方法が検討されています。 いくつかは、病気が起こるのを防ぐ方法を見ています。 研究者が利用人のボランティアへ試験これらの方法は、同一の規則が適用されます。

医師は、新薬、治療、または組み合わせが有効であり、人々に安全に使用できるかどうかを学ぶために臨床試験を使用しています。, 臨床試験は癌のような深刻な病気のための新しい処置の開発で重要です。 すべての新しい治療法は、食品医薬品局（FDA）によって承認される前に臨床試験を通過する必要があります。 癌の臨床試験は完了するために年を取る場合があります。 がん治療が何を意味するのかを確認するには、数年ではないにしても数ヶ月かかることがあります。

なぜ臨床試験が必要なのですか？

臨床試験は、医学と医療において何が機能するか（そして何が機能しないか）を示しています。 それらは癌のような病気の治療で働くものが学ぶ最もよい方法である。, 臨床試験は、いくつかの重要な質問に答えるように設計されています：

• 新しい治療は人々に働くのですか？ それがない場合は、医師もどれだけうまく動作します。 それは今使用されている処置よりよいですか。 それがよりよくなければ、それはよいようにあり、少数の副作用を引き起こすか。 またはそれは現在の処置によって助けられない何人かの人々で働くか。li>
• 新しい治療は安全ですか？ すでに一般的に使用されているものであっても、リスクがない治療や手順はありません。 しかし、新しい治療の利点はリスクを上回るのでしょうか？,
• この治療法は、この病気に対して与えられた標準的な治療法よりも優れていますか？ 臨床試験するための新しい薬や治療や新たな治療法を組み合わせ、より現在使用します。

これらの質問に答えることは、できるだけ少数の人々に未知の治療を与えながら、しばしば異なる”段階”でいくつかの臨床試験を必要とする。”各フェーズは、参加者をできるだけ安全に保ちながら、特定の質問に答えるように設計されています。 これらの段階からの結果は新しい薬剤か処置が適度に安全、有効であるかどうか示します。,

前臨床（または実験室）研究

臨床試験は、前臨床所見が新薬または治療が安全であり、人々に作用する可能性があることを示唆した後にのみ行

実験室研究とも呼ばれる前臨床試験には、次のものが含まれます。

• 細胞研究：これらはしばしば新しい治療法で行われる最初の試験です。 それがうまくいくかどうかを確認するために、研究者は実験室の皿または試験管で栽培された癌細胞に対する新しい治療の効果を探します。 これらの研究は、ヒト癌細胞または動物癌細胞に対して行うことができる。,
• 動物実験：細胞研究で有望に見える治療法は、生きた動物の癌について次に試験される。 これは、研究者に新しい治療法が生き物にどれほど安全であるかの考えを与えます。

前臨床試験では、多くの有用な情報が得られますが、必要なものすべてではありません。 ヒトとマウスは、薬物や治療法を吸収し、処理し、取り除く方法が非常に異なる可能性があります。 マウスの癌に対して働く処置は人々で働くかもしれないし、働かないかもしれない。, また、副作用や治療がマウスで使用されたが、人々に表示することができたときに表示されませんでした他の問題がある可能性があります。

前臨床試験が完了し、治療がまだ有望と思われる場合は、米国食品医薬品局（FDA）は、治療が人々をテストすることができる前に許可を与えなければな

治験新薬（IND）アプリケーション

臨床試験を開始する前に、研究を承認する必要があります。 研究者がヒトで薬物を研究したい場合は、治験新薬またはIND申請または要求をFDAに提出しなければなりません。, INDアプリケーションには、次のような特定の情報が含まれていなければなりません。

• FDAが治療が人々の検査に安全かどうかを決定できるように、研究li>
• どのように薬が作られ、誰がそれを作るのか、その中に何があるのか、それがどれほど安定しているのか、そしてより多くのもの。
• 計画されている臨床試験の詳細な概要は、研究プロトコルと呼ばれ、人々が不必要なリスクにさらされる可能性があるかどうかを確認するため
• 臨床試験を実行するための知識とスキルを持っているかどうかを確認するための臨床試験チームについての詳細。
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研究者とコミットをご本人の同意皆様からの臨床試験の場合。 彼らはまた、研究を制度審査委員会（IRB）によって審査し、治験新薬の研究に必要なすべての規則に従うことにコミットしなければならない

臨床試験の相

臨床試験は、通常、互いに構築された段階で実施される。 各段階は特定の質問に答えるように設計されています。 臨床試験の段階を知ることは調査される処置について知られているかどの位についての考えを与えることができるので重要である。, 臨床試験の各段階に参加することには利点とリスクがあります。

デバイスだけでなく、他の疾患や治療法のための臨床試験がありますが、ここで説明する臨床試験フェーズの例では、癌患者のための薬物が使用さ

第0相臨床試験：新薬がどのように機能するかを探る

第0相試験はヒトで行われているにもかかわらず、このタイプの研究は臨床試験の他の この段階の目的は薬剤の承認プロセスのスピードをあげ、流線形にするのを助けることです。, フェーズ0の研究は、研究者が薬が期待されることを行うかどうかを調べるのに役立ちます。 これは後の段階の試験に使われた時間およびお金を救うのを助けるかもしれません。

フェーズ0研究では、少数の人々に少数の少量の新薬のみを使用しています。 彼らは、薬物が腫瘍に到達するかどうか、薬物が人体にどのように作用するか、および人体の癌細胞が薬物にどのように反応するかをテストするか これらの研究の人々は、プロセスの一環として、生検、スキャン、および血液サンプルなどの追加の検査が必要な場合があります。,

臨床試験の他のフェーズとは異なり、フェーズ0試験の人々が利益を得る可能性はほとんどありません。利益は、将来的には他の人々のためになります。 また、薬物投与量が低いため、試験中のものへのリスクも少なくなります。

フェーズ0研究は広く使用されていない、と彼らは役に立たないだろういくつかの薬があります。 フェーズ0の研究は非常に小さく、しばしば15人未満であり、薬物は短期間のみ投与される。 それらは新しい薬剤のテストの必須の部分ではないです。

第I相臨床試験：治療は安全ですか？,

新薬のフェーズI研究は、通常、人々を巻き込む最初のものです。 フェーズIの研究を行い、最高用量は、新しい治療ができなく安全に過酷です。 処置が実験室および動物実験でテストされたが、人々の副作用は確かに知ることができません。 これらの研究はまた、新しい治療法を与えるための最良の方法を決定するのに役立ちます。

第I相臨床試験のキーポイント

• 研究の最初の少数の人々は、治療の非常に低い用量を取得し、非常に密接に監視されています。, わずかな副作用しかない場合、次の少数の参加者はより高い用量を得る。 このプロセスは、医師が副作用の許容レベルを有しながら動作する可能性が最も高い用量を見つけるまで続きます。
• 第I相試験はまた、薬物が身体に何をするのか、そして身体がその薬物で何をするのかを調べています。
• 安全性が主な関心事です。 研究チームは、人々に近い目を保持し、任意の深刻な副作用のために時計., フェーズIの研究では少数の人々がいるため、より多くの人々が治療を受ける試験の後期段階まで、まれな副作用が見られないことがあります。
• 一部の人々は一つになることから恩恵を受けるかもしれませんが、疾患応答は第I相試験の主な目的ではありません。
• プラセボ（不活性治療）は第I相
• フェーズI試験には、通常、少数の人々（数十まで）が含まれます。
• 第I相試験には、異なるタイプの癌を有する人々が最も頻繁に含まれる。
• これらの研究は、通常、主要な癌センターで行われる。,

フェーズI試験は、最も潜在的なリスクを運びます。 しかし、フェーズIの研究は一部の患者を助けます。 生命を脅かす病気とのそれらのために、潜在的な危険および利点を注意深く重量を量ることは主である。 時々人々は他の処置の選択がすべて既に試みられたとき段階Iの試験に加わることを選びます。

第II相臨床試験：治療は機能しますか？

第I相臨床試験で新しい治療法が安全であることが判明した場合、第II相臨床試験は、それが特定のタイプの癌で働くかどうかを確認する 医者が捜す利点は処置の目的によって決まります。, これは、がんが縮小または消失を意味する可能性があります。 あるいは、がんが大きくならない長い期間があるか、がんが戻ってくるまでの時間が長いことを意味するかもしれません。 ある調査では、利点は改善された生活環境基準であるかもしれません。 多くの臨床試験を見ている人が、新しい治療の長寿ほとんどの人はいない。

第II相臨床試験のキーポイント

• 同じタイプの癌を有する25-100人の患者のグループは、第II相試験で新しい治療を受ける。, 彼らは、フェーズIの研究で最も安全で最も効果的であることが判明した用量と方法を使用して治療されています。li>
• 通常、第II相臨床試験では、誰もが同じ用量を取得します。 もフェーズIIの研究をランダムに割り当ての人々に異なる処理です。 これらのグループが異なる線量を取得したり処理方法についてのベストバランスの安全対策です。
• プラセボ（不活性治療）は、第II相試験では使用されない。
• 第II相試験は、主要ながんセンター、地域の病院、さらには医師のオフィスで行うことができます。,

第II相試験では、より多くの患者が治療を受けるため、あまり一般的でない副作用が見られることがあります。 十分な患者が治療の恩恵を受け、副作用があまりにも悪くない場合は、第III相臨床試験が開始されます。

第III相臨床試験：すでに利用可能なものよりも優れていますか？

フェーズII clincal試験で機能することが示されている治療は、一般的な使用が承認される前にもう一つの段階で成功しなければなりません。 第III相臨床試験では、新しい治療の安全性と有効性を現在の標準治療と比較します。,

医師はどの治療法が優れているかをまだ知らないため、研究参加者はしばしばランダムに選ばれ（無作為化と呼ばれる）、標準治療または新しい治療法 可能であれば、医師も患者も、患者がどの治療を受けているかを知りません。 このタイプの研究は二重盲検研究と呼ばれています。 無作為化および盲検化については、後でより詳細に議論する。

第III相臨床試験のキーポイント

• ほとんどの第III相臨床試験には、少なくとも数百人の多数の患者が含まれています。,
• これらの研究は、多くの場合、全国の多くの場所で同時に行われています（あるいは世界中でさえ）。
• 第III相臨床試験は、地域社会の病院や医師のオフィスで提供される可能性が高いです。
• これらの研究は、第I相および第II相試験よりも長く持続する傾向がある。li>
• プラセボは、いくつかの第III相試験で使用することができますが、彼らは働く利用可能な治療がある場合、単独で使用されることはありません。 時には、研究の一部のためにプラセボに無作為に割り当てられた患者は、ある時点で標準的な治療も提供されることがあります。,

他の試験と同様に、第III相臨床試験の患者は副作用について注意深く監視され、管理が困難すぎる場合は治療を中止する。

FDA承認のための提出：新薬申請（NDA）

米国では、第III相臨床試験（または時には第II相試験）により、新薬が現在の治療よりも効果的または安全であることが示された場合、新薬申請（NDA）が承認のために食品医薬品局（FDA）に提出される。 FDAは、臨床試験およびその他の関連情報からの結果をレビューします。,

レビューに基づいて、FDAは、薬物が試験された病気の患者における使用のための治療を承認するかどうかを決定する。 承認されれば、新しい処置は頻繁に心配の標準になり、承認することができる前に新しい薬剤はそれに対してテストされるかもしれません。

FDAが、新しい治療法の利点がそのリスクを上回ることを示すためにより多くの証拠が必要であると感じた場合、より多くの情報を求めたり、より多くの研究を行う必要さえあるかもしれません。

第IV相臨床試験：他に何を知る必要がありますか？,

FDAによって承認された薬物は、しばしば第IV相試験で長期間にわたって監視される。 何千人もの人々に新しい薬をテストした後でさえ、治療のすべての効果は知られていないかもしれません。 いくつかの質問はまだ答えが必要な場合があります。 それは治療後に戻ってくる癌のリスクを減らすことが示されたので、例えば、薬はFDAの承認を得ることができます。 しかし、これは、それを得る人がより長く生きる可能性が高いことを意味しますか？ まだ見られていないまれな副作用、または人が長い間薬を服用した後にのみ現れる副作用はありますか？, これらのタイプの質問は答えるためにもっと多くの年を取るかもしれないし、頻繁に第IV相臨床試験で演説する。

第IV相臨床試験のキーポイント

• 第IV相試験では、すでにFDAによって承認されている薬剤を調べます。 この薬は医師が患者に処方するために利用可能ですが、重要な質問に答えるためには第IV相試験が依然として必要な場合があります。
• これらの研究には何千人もの人々が関与している可能性があります。
• 治療はすでに多くのことが研究されており、多くの人々に与えられている可能性が高いため、これはしばしば最も安全なタイプの臨床試験です。, 段階IV調査は安全をそのうちに見ます。
• これらの研究はまた、生活の質や費用対効果などの治療の他の側面を見ることができます。

あなたは研究に参加することなく、第IV相試験で使用される薬を得ることができます。 そして、フェーズIV研究で得られるケアは、試験の外で治療を受ける場合に期待できるケアと非常によく似ています。 しかし、フェーズIV研究では、研究者が治療についての詳細を学び、将来の患者へのサービスを行うのを助けています。

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