バクトロバン軟膏

警告

予防措置のセクションの一部として含まれています。

注意事項

重度のアレルギー反応

アナフィラキシー、蕁麻疹、血管浮腫、および全身性発疹を含む全身性アレルギー反応は、バクトロバン軟膏を含むバクトロバンの配合で治療された患者で報告されている。

眼刺激

目との接触を避ける。 偶然の場合cont、水でよくすすいでください。,

局所刺激

バクトロバン軟膏による感作または重度の局所刺激の場合は、使用を中止し、感染に対する代替療法を適切に行うべきである。

クロストリジウム-ディフィシル関連下痢

クロストリジウム-ディフィシル関連下痢（CDAD）は、ほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的 Antibacterialagentsによる処置はc.difficileの繁茂の原因となるコロンの正常な植物相を変えます。

C., difficileはcdadの開発に貢献する毒素AおよびBを作り出します。 C.difficileのHypertoxinproducing緊張により高められた罹患率および死亡率を引き起こします、これらの伝染が抗菌療法に難治性canbeおよびcolectomyを要求するかもしれないの CDADはantibacterialdrugの使用の後で下痢と示すすべての患者でbeconsideredなります。 抗菌剤の投与から2ヶ月以上経過してもCDADが報告されているため、慎重な病歴が必要である。

CDADが疑われるかまたは確認された場合、進行中の抗菌薬の使用はCに対して向けられていません。, ディフィシルは中止が必要な場合があります。適切な流体および電解質管理、タンパク質補給、C.difficileの抗菌治療、および外科的評価は、臨床的に示されているように制定されるべきである。

微生物過増殖の可能性

他の抗菌製品と同様に、バクトロバン軟膏の長期使用は、真菌を含む非感受性微生物の過増殖をもたらす可能性がある。

粘膜使用に関連するリスク

バクトロバン軟膏は粘膜に使用するために処方されていない表面。, 鼻腔内使用は、刺し傷と乾燥の孤立した報告と関連している。 別の公式、BACTROBAN®（mupirocinカルシウム）のnasalointmentは、鼻腔内の使用のために利用できる。

ポリエチレングリコール吸収のリスク

ポリエチレングリコールは、開いた創傷から吸収され、損傷した皮膚および腎臓によって排泄される。 他のpolyethyleneeglycolベースの軟膏と共通して、BACTROBANの軟膏はたくさんのポリエチレングリコールのconditionswhereの吸収で特に適当か厳しい腎臓の減損の証拠があれば可能です使用されるべきではないです。,

静脈内部位での使用に関連するリスク

バクトロバン軟膏は、真菌感染および抗菌耐性を促進する可能性があるため、静脈内管状または中枢静脈内部位で使用すべきではない。

患者カウンセリング情報

FDA承認患者ラベル（患者情報）を読むように患者にアドバイスします。

患者にバクトロバン軟膏を次のように投与するようアドバイスする：

• バクトロバン軟膏は、医療提供者の指示に従ってのみ使用してください。 それは外的な使用だけのためです。 バクトロバン軟膏と目との接触を避ける。, バクトロバン軟膏が目に入った場合は、水で十分にすすいでください。
• 鼻にバクトロバン軟膏を使用しないでください。li>
• バクトロバン軟膏を塗布する前と後に手を洗ってください。
• ガーゼパッドまたは綿棒を使用して、患部に少量のバクトロバン軟膏を塗布します。 を処理することが可能であ対象ガーゼドされます。
• 医療提供者に局所有害反応の兆候を報告する。 Bactrobanの軟膏は苛立ち、厳しいむずむずさせるか、または発疹が起これば停止し、医療提供者に連絡するべきです。,
• 唇、顔、舌の腫れ、喘鳴などの重度のアレルギー反応が起こった場合は、医療提供者に報告するか、最寄りの緊急治療室に行ってください。
• 膿go疹が3-5日で改善していない場合は、医療提供者に連絡してください。

非臨床毒性

発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害

発癌性を評価するための動物における長期研究ムピロシンの電位は行われていない。,ラット一次肝細胞の予定外ＤＮＡ合成，ＤＮＡ鎖切断の沈降分析，サルモネラ復帰試験（Ａｍｅｓ），Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ変異アッセイ，ヒトリンパ球の中期分析，マウスリンパ腫アッセイ，およびマウス骨髄小核アッセイの結果は，遺伝毒性の可能性を示さなかった。,

生殖能力/生殖能力の研究（授乳を通じて投与する）では、ムピロシンを男性および女性ラットに皮下投与し、100kg/kgまでの用量で、ヒトトピカル用量の14倍（約60mg/日）であり、体表面積で割った用量の計算に基づいて、ムピロシンに起因する生殖能力の障害または生殖能力の障害をもたらさなかった。,

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊婦のバクトロバン軟膏に薬物関連リスクがあるかどうかを確立するには、ヒトデータが無傷のヒト皮膚を介したムピロシンの全身吸収は、以下の通りであるムピロシン軟膏のトピック投与。,発生毒性は、それぞれ160または40kgper日当たりのmgの用量で器官形成中に皮下にムピロシンを投与したラットまたはウサギで観察されなかった（22および11回のヒト局所用量は、体全体の表面積で割った用量のoncalculationsに基づいている）。

示された集団の主要な先天性欠損症およびミスキャリアの推定背景リスクは不明である。 主要な先天性欠損症の米国の一般集団の推定背景リスクは2%から4%であり、ofmiscarriageは臨床的に確認された妊娠の15%から20%です。,

データ

動物データ：ムピロシンをラットおよびウサギに皮下投与した発達毒性試験は、器官形成中に一日あたりkg当たり160mgまでの用量で行われ この用量は、それぞれ22および43回、ヒト局所用量（約60mg mupirocinper日）であり、用量を体表面積で割った計算に基づいている。両種において母体毒性（体重減少／体重増加の減少および摂食の減少）が観察され、inratsの発生毒性の証拠はなかった。, ウサギでは、高用量での過剰な母体毒性は、胎児の転帰の評価を妨げた。 ウサギには発達毒性はなかった40一日あたりkg当たりのmg、11回の計算に基づいてヒト局所用量ofdoseを体表面積で割った。

ムピロシンは、注射部位刺激および/または皮下出血の存在下で、kg当たり106.7mgの用量で、出生前および出生後発達研究（妊娠後期に投与された）でラットに皮下投与された。, この線量は全体のbodysurface区域によって割られる線量の計算に基づく人間の項目線量の14倍です。 この研究で観察されなかった副作用レベルは、一日あたり44.2mgper kgであり、これはヒトの局所用量の6倍である。

泌乳

リスク概要

ムピロシンがヒトミルクに存在するか、母乳育児に影響を与えるか、牛乳生産に影響を与えるかは分かっていない。,しかしながら、母乳育児は、バクトロバン軟膏の局所投与に続くヒトにおけるムピロシンの最小限の全身吸収による薬物への子供の曝露をもたら Breastfeedingshouldの発達および医療補助は母と共に”bactrobanointmentのためのsの臨床必theおよびbactrobanの軟膏または根本的な母性的な条件からの母乳で育てられた子供に対する潜在的な悪影響と共に考慮されます。,

臨床上の考慮事項

小児への薬物の経口暴露を最小限に抑えるために、バクトロバン軟膏で治療されている直後および/または乳首は、母乳育児の前に徹底的に洗浄されるべきである。

小児用

バクトロバン軟膏の安全性と有効性は、2ヶ月から16歳の年齢範囲で確立されています。 これらの年齢グループのBACTROBANointmentの使用は中枢の臨床試験の部分として小児科のsubjectsstudiedの膿go疹のBACTROBANの軟膏の十分なandwell対照の試験からの証拠によって支えられ

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