ベルモントレポート：それは何であり、今日の臨床試験とどのように関連していますか？
はじめに
病気や状態のための効果的な治療法や治療法を発見するための探求は、価値があると説得力のある目標です。 科学的研究は、生活の質を向上させ、生存を延長し、さらには命を救うことを証明する革新的なブレークスルーを担当しています。 しかし、科学的研究の潜在的な利点と並んで、ブレークスルーを可能にする旅に参加する人々への潜在的なリスクがあります。, ベルモント報告書は、人間の被験者を含む研究を行うための基本的な倫理原則を特定し、これらの原則が研究プロセスを通じて従われることを保証 ベルモントレポートは、1976年に始まり、生物医学および行動研究の人間の被験者の保護のための国家委員会（委員会）によって行われた会議の四年以上の, 2017年の”患者の経験データ”という用語の最近の改正の食品医薬品再承認法により、”疾患または状態の物理的および心理社会的影響、または関連療法または臨床調査”の両方が含まれるようになりました。ベルモントレポートで確立された倫理原則を再検討することは特に重要で重要な時期です。
ベルモントレポートの歴史
倫理原則の必要性は、第二次世界大戦中に人間の被験者に与えた報告された残虐行為の結果として最初に生じた。, ニュルンベルク戦争犯罪裁判の間に、強制収容所の囚人に生物医学実験を行った医師や科学者を判断するために使用される基準を定めたニュルンベルク法が起草された。 ニュルンベルクコードは、研究に関与する人間の被験者を保護するのに役立つ規則を確立した後続のコードの例を設定しました。 これらの規則した十分な複雑な状況で、時に紛争、多くの解釈又は適用されます。 ベルモント報告書：人間の研究の保護のための倫理原則とガイドライン（Bethesda、Md。,）、1978年。 これらの過去のコードの制限を避けるために、ベルモント報告書は意図的に広く、1）人の尊重、2）善行、3）正義の三つの基本的な倫理原則を確立しました。
三つの基本的な倫理原則と臨床試験への適用
ベルモントレポートの最初の倫理原則である人の尊重は、二つの重要な、しかし明確な要件で構成さ 第一は、人々が自律的であり、他人に有害でない限り、自分の意見や選択を受ける権利があるという認識です。, 第二は、様々な理由により、すべての人々が自己決定することができず、代わりに保護を必要とするという認識である。 個人に提供される保護の量は、害のリスクおよび研究によって提供される利益の可能性に依存するべきである。 この報告書は、ほとんどの場合、人を尊重することは、人々が自発的かつ適切な情報をもって研究に入ることを要求するという考えを促進する。,
報告書の第二の倫理原則であるbeneficenceは、人々が自分の決定を尊重し、害から保護するだけでなく、努力をすること、より具体的にはそれを義務とすることによって、倫理的な方法で扱われるという認識である。 ベルモントレポートは、恩恵に関する二つの一般的および補完的なルールを特定します：1）害を与えない、および2）可能な利益を最大化し、可能な害を最小, “害を及ぼさない”という義務は議論の焦点であることが多いが、可能な利益を最大化し、可能な害を最小限に抑える義務は、同等の配慮を保証する義務 報告書は、科学研究者とその機関のメンバーが、研究における利益の最大化とリスクの軽減の両方について考えることが義務であると指摘している。, また、知識の向上と新しい医学的、精神療法的及び社会的手順の開発から生じる可能性のある長期的な利益とリスクを認識する社会全体の義務についても議論されている。 これらの義務は、臨床試験の利益を最大化し、リスクを最小限に抑えるためには、研究の一環として身体データと患者経験データの両方を収集する必要があるというがんサポートコミュニティの信念と密接に一致しています。,
ベルモントレポートの三つの基本的な倫理原則、正義の最後は、研究の恩恵を受けるべき人とその負担を負担すべき人についての質問を提起します。 平等と差別的扱いの挑発的な議論の後、ベルモント報告書は、経済的に恵まれない、人種や民族の少数民族、または機関に閉じ込められた人々のいくつかのクラスの人々が、研究されている問題とのつながりではなく、その立場や脆弱性のために体系的に研究対象として選択されているかどうかを精査する必要性を考慮する。, 今日、正義の原則は、考慮されている問題と関連があるにもかかわらず、妥協または脆弱であると考えられるクラスの人々が財政およびその他の障壁 報告書は、公的資金から開発された治療装置や手続きが、それらを買う余裕がある人にのみ利点を提供してはならないという正義の要求を述べてい,
結論
ベルモントレポートの1979年の出版から約四十年経ちましたが、人間を対象とする生物医学および行動研究の実施のためのガイドラインとして特定され、定められた三つの基本的な倫理原則は、今日の臨床試験にとって特に関連性があり、必要であり続けています。
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