メタデートCD
副作用
メタデートCdの市販前開発プログラムは、臨床試験における228人の参加者（ADHD患者188人、健康な成人40人）の合計における曝露を含んでいる。 これらの参加者は、メタデートCD20、40、および/または60mg/日を受け取った。 188人の患者（年齢6から15）は、一つの対照臨床試験、一つの制御、交差臨床試験、および一つの制御されていない臨床研究で評価されました。, すべての患者の安全性データは、以下の議論に含まれています。 有害反応は、有害事象、身体検査の結果、バイタルサイン、体重、検査室分析、およびＥｃｇを収集することによって評価された。
暴露中の有害事象は、主に一般的な問い合わせによって得られ、臨床研究者が自分の選択した用語を使用して記録された。, したがって、有害事象を経験している個人の割合を、同様のタイプのイベントをより少ない数の標準化されたイベントカテゴリーに最初にグループ化することなく有意な推定値を提供することはできない。 以下の表およびリストでは、COSTART terminologyhasは報告された有害事象を分類するために使用されています。記載されている有害事象の頻度は、記載されているタイプの治療緊急有害事象を少なくとも一度は経験した個人の割合。, イベントは、それが初めて発生した場合、またはbaseline評価に続いて治療を受けている間に悪化した場合、治療緊急事態とみなされました。
メタデートCDを用いた臨床試験における有害所見
治療中止に関連する有害事象
3週間のプラセボ対照並行群試験では、メタデートCD治療患者1％とプラセボ治療患者なし有害事象（それぞれ発疹および掻痒、頭痛、腹痛およびめまい）により継続しなかった。,
メタデートCD治療患者の発生率が5%以上で発生する有害事象
表1は、ADHD患者の三つの研究のプールについて、メタデートCD用量20、40、または60mg/日 一つの研究は3週間のプラセボ対照、並列群試験であり、一つの研究は対照、クロスオーバートリアルであり、三つ目の研究はオープン滴定試験であった。, 表には、メタデートCdで治療された患者の5％以上で発生した事象のみが含まれており、メタデートCDで治療された患者の発生率はプラセボ治療された患者の沈下よりも大きかった。
処方者は、これらの数値は、患者の特性および他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療実practiceの過程で有害事象の発生率を予, 同様に、引用された頻度は、異なる治療法、用途、および研究者を巻き込んでいる他の臨床研究から得られた数値と比較することはできません。 しかし引用された図は調査された人口の不利なeventincidence率への薬剤および非薬物要因のestimatingtheの相対的な貢献のための基礎を処方する医者に与える。,8)
(n=190)
他の市販されているメチルフェニデートHCl製品との有害事象
神経質および不眠症は、他のメチルフェニデート製品と報告される最も一般的, 他の反応には、過敏症（皮膚発疹、蕁麻疹、発熱、関節痛、剥脱性皮膚炎、壊死性血管炎および血小板減少性紫斑病を含む）;食欲不振;吐き気;めまい;動悸;頭痛;ジスキネジー;眠気;血圧およびパルスの変化、上下の両方;頻脈;狭心症;心臓不整脈;腹部パイン;長期療法中の体重減少。 まれにレット症候群や強迫性障害が報告されている。 毒性精神病が報告されている。, 明確な因果関係は確立されていないが、この薬剤を服用している患者では、トランスアミナーゼ上昇から肝性昏睡までの異常肝機能の例、脳動脈炎および/または閉塞の分離例、白血球減少症および/または貧血、一時的な落ち込んだ気分、頭皮の脱毛のいくつかの例が報告されている。 神経弛緩性悪性症候群（NMS）の非常にまれな報告が報告されており、これらのほとんどの患者は、nmsに関連する治療を同時に受けていた。, 単一のレポートでは、約18ヶ月にメチルフェニダートを服用していた十歳の少年は、ベンラファキシンの最初の用量を開始してから45分以内にNMS様のイベントを経験した。 このケースが薬物-薬物相互作用、薬物単独に対する応答、または何らかの原因を提示したかどうかは不明である。
小児では、食欲不振、腹痛、長期療法中の体重減少、不眠症および頻脈がより頻繁に起こることがあるが、上記の他の副作用のいずれかもまた起こり得る。,
市販後の経験
上記の有害事象に加えて、世界中のメタデートCDを受けている患者において次のことが報告されている。 リストは、異常行動、攻撃性、不安、歯ぎしり、cardiacarrest、うつ病、固定薬疹、多動、神経過敏、片頭痛、強迫性障害、末梢冷たさ、レイノー現象、可逆的な虚血性神経障害、突然死、自殺行動（完了自殺を含む）、および血小板減少症である。, データが不十分である発生率の推定を支援するか、または因果関係を確立する。
薬物乱用および依存
規制物質クラス
メタデートCDは、他のメチルフェニデート製品と同様に、連邦規制によりスケジュールII規制物質として
乱用、依存、および耐性
薬物使用および依存情報を含むボックス化された警告については、警告を参照してください。
メタデートCD（塩酸メチルフェニデート拡張放出カプセル）のFDA処方情報全体を読む