膣の”若返り”の約束と危険
母ジョーンズ;champja/ゲッティイメージズ
2016年にErika Sherekが乳がんと診断されたとき、彼女は回復への道が長くて痛いことを知っていました。 手術と放射線療法は彼女の命を救ったが、治療は彼女の体を根本的に変えた。, 性交中の膣の乾燥、尿路感染症、および痛み：彼女はエストロゲンの産生を停止したので、女性ホルモン、シェレク、その後46は、閉経に関連する症状を経験 彼女の夫とのセックスが不可能になったとき、彼女の医者はMonaLisa Touchと呼ばれる装置による膣レーザー療法を提案しました。
MonaLisaの接触はアクネの傷の出現を減らし、小さい損害を切除することを含む皮の処置の多くのための食品医薬品局によって取り除かれたレーザー技, しかし、最近、このデバイスは、膣の自然な潤滑を”若返らせる”ために、非常に異なる理由でそれを使用している女性の間で人気が高まっています。
無数の女性は不快で、恥ずかしい徴候—腟の乾燥のような苦しみます;燃えること、苦痛な性;または穏やかな尿失禁—月経閉止期か癌治療からのホルモ, 製造業者のガイドに従って、MonaLisaの接触は月経閉止期(GSM)のgenit生殖器シンドローム、か腟の萎縮とまとめて知られているこれらの条件を、レーザー療法の三つの速く、穏やかな円形の膣の潤滑を後押しすることによって、取り除くことができます。 “彼らはそれが100パーセントのすべての治療法ではなかったことを正しく前もって私に言った”とSherek氏は言います。 “彼らはあなたが再び18歳になるように感じるつもりはないと言ったが、それは症状に劇的に役立ちます。,”
しかし、月下旬に、FDAはMonaLisaタッチのような”エネルギーベースの”デバイスの使用は、閉経に関連する膣の状態を治療するために承認されたことがなかったことを警告し、安全アラートを発行しました。 実際、誇大宣伝にもかかわらず、GSMのためのレーザーベースの療法の安全そして有効性はまだ決定的に証明されないことを持っています。 無作為化比較試験、医学調査の金本位は、この種類のレーザー療法がエストロゲンのようなplacebosか他の共通の治療がクリーム状になるよりGSMの女性のためによく働くことを示すために出版されませんでした。, そして、それは保険会社によってカバーされていないので、手順は高価です—女性は治療のコースのために最大$2,500を費やし、一年後に”再治療”のために最大$500
しかし限られた処置の選択に直面して、患者および医者は両方レーザーベースの療法に利点があるかもしれないことを信じます。 MonaLisa Touchが2014年に米国に到着したとき、GSMに使用した患者は、人生を変える肯定的な結果でさえオンラインで投稿し始めました。 MonaLisaの接触は毎日の獣によって”女性の性生活を救うことができるレーザー”として歓迎され、オンラインフォーラムは熱意とぶんぶん言いました。, 彼女の地元の診療所で手術を受けた最初の患者の一人であったシェレクは、MonaLisa Touchを症状”500％”改善していると説明していますが、彼女はまだ膣の保湿剤を使わなければならず、最初の手順は痛いものであったと指摘しています。
MonaLisa Touchは、GSMに苦しむ女性に向けて販売されたレーザーベースの技術のラインの最初の一つでした。, BTLの企業によってなされる超女性360はFDAによってしわの出現を扱うために取り除かれたが、”女性の親密な部品のために利用できる最も短い非侵襲的”他の企業は、彼らのデバイスが膣の不規則性を改善し、性的機能不全の治療に使用できると述べた。
シェレク、モンタナ州からの結婚式やイベントプランナーは、彼女が彼女のいつもの、信頼できる婦人科医との治療を始めたとき、彼女はデバイスに関する研究の欠如を認識していたと述べました。 その関係るその他の女性がないこととしています。, “私は多くの人々がそれがこの魔法の杖だったという印象を受けていたと思う”と彼女は言った。
だからこそ、月下旬に、FDAは不適切に自分のデバイスをマーケティングに対してそれらを警告する七つのメーカーに手紙を発行しました。 声明の中で、FDA長官Scott Gottliebはさらに進み、製造業者を癌生存者を含む脆弱な女性を捕食する”悪い俳優”として特徴付けた。 代理店によると、MonaLisa Touchのような治療法は、火傷、瘢痕、慢性pain痛を引き起こす可能性があるという。, のた母ジョーンズそのた12の事故等に関する報告をレーザーを膣トは2015年です。 “私たちは、女性が害を受けていることを深く懸念している”とゴットリーブは書いた。
彼らはMonaLisaタッチ”オフラベルのようなデバイスを使用するとき、医師は法律を破っていません。”実際、特にがん患者のために、fdaが承認した治療を超えて使用される薬物や装置は珍しいことではありません。, “法的な観点から、医師は、患者の最善の利益になると思われるラベル外のものを処方または使用することができます”と、北テキサス大学ダラス校の法
製造業者は、しかし、連邦法の下で彼らのマーケティングに真実であることが要求されています。 つまり、例えば、顧客が自分のデバイスがFDAによってクリアされていないとき、またはそうでないところに医学的証拠が存在すると信じるように導, そのウェブサイトでは、MonaLisa TouchのメーカーであるCynosureは、そのデバイスが”親密さを含む閉経の痛みを伴う症状のためのシンプルで安全で臨床的に証明されたレーザー治療である”と主張した。”同社への手紙の中で、FDAはこの主張を支持していないとしてフラグを立てました。
Cynosureの親会社であるHologicは、Mother Jonesへの声明の中で、FDAの手紙を認識しており、代理店の懸念を真剣に受け止めていると述べた。 “Hologicは、科学および臨床的証拠において当社の製品を応援する強力な実績を持っています”と声明は述べています。, “私たちは手紙を完全に評価しており、すべての製品通信が規制要件に準拠していることを確認するために代理店と協力します。”
専門家は、GSMのレーザーベースの治療に関するより質の高い研究が必要であることに一様に同意します。 臨床試験の試験所で使用してサンプリングの患者数て比ではプラセボで制御できます。 さらに、これまでの研究の多くは、潜在的な利益相反を作成し、デバイスメーカーによって後援されています。,しかし、オハイオ州のCleveland Clinicでは、GSMのレーザー療法の最初の無作為化試験が、先駆的な婦人科外科医Marie Paraisoによって出版のために提出されようとしています。 月に始まった試験は2016年GSMの女性の腟のエストロゲンのクリームに対して腟レーザー療法の有効性を比較します。, タブレット、クリーム、または腟リングの形で受け取ることができる低線量の腟のエストロゲン療法は現在GSMのための最もよい処置として考慮されますが、医者はホルモン敏感である場合もある胸またはendometrial癌の生存者のためのそれを規定することについて用心深いです。
“我々は早期採用者だったが、我々はまた、初期の研究者である、”パライソはMonaLisaタッチについて語りました。 な彼女は、あなたの情報を入力してくださいな、迫力満点のかを与えるレーザー治療には、多くの同じ結果として外陰部には尿道口があるエストロゲンのクリームに使いました。, ホルモンベースの治療法を使用できない、または使用したくない女性のために、治療は命綱を提供することができます。
その医師は、彼女が彼女の状態の程度と彼女が乳がんの生存者であったという事実のために、レーザー治療の優れた候補になると彼女に言ったシェ “私はホルモン治療を受けることができないので、これはほとんど救済のための私の唯一の選択肢でした”とSherekは言います。 “私は希望を失っていた。”
GSMの治療を取り巻く緊張は、女性の健康問題が歴史的に研究されておらず、無視されてきた方法において、より広範な問題を示している。, 2010では、国立医学院は、女性の自己免疫疾患、妊産婦死亡率、およびほとんどの婦人科癌を含む状態に関する研究は、過去20年間でほとんど、あるいはまったく進歩を見ていなかったことがわかりました。 組織はまた、女性が臨床試験で過小評価され続けていること、そして研究者が歴史的に性別研究データを報告しなかったため、女性の健康の進歩が遅くなっていることを発見しました。 その結果、女性に影響を与える健康問題のための情報そして処置は頻繁に欠けている。 それは選択肢を探している女性を残します。,
“本当に研究が不十分で、FDAが承認した治療法がほとんどない状態に苦しんでいる女性がたくさんいます”と、本Doing Harmの著者であるMaya Dusenberyは言います。 女性が代替またはオフラベル治療に目を向けると、彼女は言う、問題は、彼らがFDA承認のケアに興味がないということではありません：そのケアは単に
“確かに、彼らのマーケティングが証拠を誇張すべきではないことを企業に伝えることは重要です。, しかし、それはまだ証拠がないからといって、これがうまくいかないことをすでに知っているということとは異なります”と彼女は言います。 “ここでとても複雑でイライラするのは、潜在的に効果的なものを理解するために個々の患者を自分で残すことだと思います。”
治療の彼女の最後のラウンドから数ヶ月が経過しており、シェレクは彼女が他の女性に手順をお勧めすると言います—一つの警告で。 “それは正確な情報を持ち、自分の体を理解することです”と彼女は言います。 “あなたは責任が必要です。 あなたの研究をする必要があります。, あなたは質問をする必要があります。”そして、それはあまりにも、医師やFDAのために行きます。