授乳中の母親におけるコデインとコデインの超急速メタボライザーとタイレノールに関する重要な安全情報

開始日:October6,2008投稿日:October8,2008コミュニケーションの種類:親愛なる医療専門家の手紙サブカテゴリ:薬,子供に影響を与えます,妊娠中または授乳中の女性リコールのソース:カナダ保健省聴衆:医療専門家識別番号:RA-170001925

これは、ヤンセン-オルト社からの手紙の複製テキスト。,
参照、添付ファイルまたはエンクロージャのコピーのための会社に連絡してください。,bout Health Canada advisories

Health Canadaは、コデイン製品とタイレノールに関する重要な安全性情報を承認しました

October6,2008

親愛なるヘルスケアプロフェッショナル:

件名:NTYLENOLFootnote*コデインNO2、3、4およびエリキシルの使用に関する重要な安全性情報*授乳中の母親およびコデインの超急速メタボライザーと

Janssen-Ortho Incorporatedは、カナダ保健省と協力して、新しい安全性情報を強調したいと考えています。授乳中の母親およびコデインの超急速な代謝剤におけるコデインno2、3、4およびエリキシルとのタイレノールの使用。,

• いくつかの個体は、特定のCYP2D6遺伝子型のためにコデインの超急速代謝物質である可能性がある。
• 超急速メタボライザーである女性の母乳育児は、母親の母乳中のモルヒネの予想よりも高いレベルのために、危険なほど高い血清モルヒネレベルのリスクがある可能性があります。
• コデインを使用している母親は、自分自身（便秘、過労）または赤ちゃん（眠気または鎮静、母乳育児困難、呼吸困難、および緊張低下）に対するモルヒネ,
• コデイン含有製品は、最低有効用量および最短時間で処方されるべきである。

いくつかの個体は、特定のCYP2D6遺伝子型のために超急速な代謝物質であり得る。 これらの個人は活動的な代謝物質、モルヒネに高予想された血清のモルヒネのレベルをもたらす他の人々より速くそして完全にコデインを、変えます。 分類された適量の養生法で、超急速なmetabolizersである個人は極度なsleepiness、混乱、または浅い呼吸のような毒性の徴候を経験するかもしれません。,

CYP2D6遺伝子型の有病率は人口間で大きく異なり、中国人、日本人、ヒスパニック系の患者では0.5-1％、白人系の患者では1-10％、アフリカ系アメリカ人の患者では3％、北アフリカ、エチオピア、アラブ系の患者では16-28％であると推定されているfootnote1。 データは他の民族グループには利用できません。

医師がコデイン含有薬物を処方する場合、最短期間最低有効用量を選択し、モルヒネ毒性のリスクおよび徴候について患者に知らせるべきである。,

コデインはヒト乳中に分泌される。 正常なコデイン代謝（正常なCYP2D6活性）を有する女性では、ヒトミルクに分泌されるコデインの量は低く、用量依存性である。 産後の苦痛を管理するコデインプロダクトの共通の使用にもかかわらず幼児の不利なでき事のレポートはまれです。 しかし、超急速メタボライザーである女性は、コデインの活性代謝物であるモルヒネの予想よりも高い血清レベルを達成し、母乳中のモルヒネの予想よりも高いレベルをもたらし、母乳中の乳児の血清モルヒネのレベルは危険なほど高い可能性がある。, 従って、コデインの母性的な使用は深刻な不利な反作用の可能性としては、看護の幼児の死を含んで、導くことができます。

母乳によるコデインおよびモルヒネへの幼児暴露のリスクは、母親および赤ちゃんの両方の母乳育児の利点と比較して秤量する必要があります。 コデインを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。 コデイン含有製品が選択された場合、所望の臨床効果を達成するために、最も低い用量を最短期間に処方すべきである。, コデインを使用している母親は、いつすぐに医療を受けるべきか、赤ちゃんの眠気や鎮静、母乳育児の困難、呼吸困難、および緊張の低下など、新生児毒性の徴候および症状を特定する方法について知らされるべきである。 超急速なmetabolizersである授乳中の母親はまた極度なsleepiness、混乱、または浅い呼吸のような毒性徴候を経験するかもしれません。,

Janssen Ortho Incorporatedは、Tylenol with Codeine NO2、3、4およびElixirに関するカナダ製品モノグラフの警告および注意事項セクションを更新し、超急速メタボライザー授乳中の母親におけるモルヒネ毒性のリスクに関する新しい重要な安全情報を含むようにします。

販売された健康製品関連の有害反応を管理することは、医療専門家および消費者がそれらを報告することに依存する。, 自発的に報告された市販後の有害反応に基づいて決定された報告率は、一般に、健康製品の治療に関連するリスクを過小評価すると推定される。,ax:866-767-5865

有害事象の疑いは、
Canada Vigilance Program
市販健康製品総局
HEALTH CANADA
住所ロケータ:0701C
Ottawa,Ontario,K1A0K9
電話:613-957-0337またはFax:613-957-0335
有害反応を報告するには、消費者および医療専門家がフリーダイヤル:
電話:866-234-2345
fax:866-678-6789

有害反応報告フォームおよび有害反応ガイドラインは、カナダ保健省のウェブサイトまたはCanadian compendium OF PHARMACEUTICALS and specialitiesで見つけることができます。,

この手紙のコピーはJanssen-Ortho Incorporatedのウェブサイトで見つけることができます。

誠意をこめて、

によって署名されたオリジナル

キャシー-ラウ、博士
副社長の規制と品質

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