FDA：ZollのLifeVestウェアラブル除細動器
Zoll Medical Corporationは、数年前にウェアラブル除細動器LifeVestの家庭と病院の両方のバージョンでFDAのクリアランスを受けたが、現在、デバイスの問題に関する訴訟やFDAの行動の範囲を扱っている。, ピッツバーグの地元のメディアは、他の患者が誤って活性化するデバイスによって引き起こされる火傷や発疹で、反対の問題を抱えていると報告しながら、彼らのベストは、電気的な問題のために活性化するために失敗したので、少なくとも二人が死亡している、FDAは報告します。
FDAはまず、昨年の月に、ゾルによる自主的なリコールを促し、デバイスについての警告を発行し始めました。 ZollとFDAによると、ベストの小さな部分は、サービス警告を表示したときに直ちに交換する必要があるか、心臓発作の際に活性化しない可能性があります。, 同社は、アラートを無視しにくくし、すべての患者がそのエラーメッセージに対応する方法についてデバイスを発行する前にトレーニングを受けるように
FDAの最新の書状は、自発的なリコールの後に発生した第二の死が報告された後、昨日来たが、ソフトウェアアップデートの前にZollは問題を解決するため
“”サービスメッセージコード102の呼び出し”は、LifeVest4000が2009年にFDAによって承認されて以来、サービスコードとして存在していました”とZollは、最新の死の前に、今年初めに医療提供者に宛てた手紙で述べています。 “FDAの通信で参照されているように、この問題に関連する不幸な単一の死は、患者がデバイスに表示された”サービスメッセージコード10の呼び出し”によって連続した日のプロンプトを受け取った後にZollに電話しなかったときに発生しました102。, このまれではあるが生命を脅かす可能性のある状況に対応して、ZollはLifeVestデバイスに”Call for service-Message Code102″が表示されている場合、患者の指示を修正しました。 ライフベストのすべての患者は、2017年から改訂された訓練を受けています。,”
さらに、同社の工場が拠点を置いている地域をカバーするピッツバーグのアクションニュース4は、同社が上記の電気的問題に関連する少なくとも二つの不法死亡訴訟に直面しているだけでなく、家族が火傷やデバイスからの複数の誤警報を受けたと言う11歳の少女の場合のように、ベストが時期尚早に消えた患者からのFDAの苦情のスルーに直面していると報告している。
ベストの全体的な有効性についてもいくつかの質問があります。, 昨年の夏の研究では、以前に心臓発作を起こした患者によるベストの使用は、突然の心臓死による死亡率ではなく、すべての原因死亡率を減少させ しかし、研究者らは、いくつかの死亡の誤分類が奇妙な結果の原因である可能性があると推測した。
Zoll Medicalはこの話のためにインタビューを拒否しました。