Menactra (日本語)
副作用
臨床試験の経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われているため、avaccineの臨床試験で観察される有害反応率は、別のサーバックシンの臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。,
9歳から12ヶ月の子供
メナクトラワクチンの安全性は、3721歳のメナクトラワクチンを受けた参加者9と12ヶ月を登録したfourclinical研究で評価されました。 生後12ヶ月で、これらの子供たちはまた、生後12ヶ月で他の推奨ワクチンまたはより多くの推奨ワクチン。個人の三パーセントは、年齢12ヶ月で、MMRVの代わりに、MMRとVを受けました。
一次安全性試験は、生後1256ヶ月および9ヶ月でMenactraワクチンを受けた子供を増加させた比較試験であった。,生後12ヶ月で、これらの子供たちはMMRV（またはMMR+V）、PCV7およびHepAを受けました。 522人の子供のAcontrolグループはMMRV、PCV7およびHepAを受け取りました。 1778人の子供のうち、参加者の78％（Menactraワクチン、N=1056;対照群、N=322）は、米国（米国）のサイトに登録され、22％はチリのサイトに登録されました。 （Menactravaccine、N=200;対照群、N=200）。
個人2から55歳
安全性評価
参加者は、即時の反応のために30分間各ワクチン接種後に監視されました。, 勧誘された注射部位およびsystemicreactionsは、それぞれの接種後7日間連続して日記カードに記録された。 参加者は、未承諾の有害事象について28日（乳児および小児の場合は30日）、緊急治療室へのワクチン接種後6ヶ月、事務医師への予期しない訪問、および重大な有害事象についてモニタリングされた。 未承諾の有害事象情報は、電話面接または暫定診療所訪問によって得られた。, ワクチン接種後6ヶ月の期間に発生したadverseイベントに関する情報は、スクリプト付きの電話インタビューを介して得られました。
すべての安全性試験における重篤な有害事象
重篤な有害事象（SAEs）は、ワクチン接種後6ヶ月から9ヶ月までの55歳の個体において報告された。 9ヶ月および12ヶ月でメナクトラワクチンを受けた小児では、SAEsは2.0％-2.5％の割合で発生した。, 生後12ヶ月でより多くの小児ワクチン（メナクトラワクチンの同時投与なし）を受けた参加者では、SAEsは1.6％-3.6％の割合で発生しました。 2-10歳の子供では、SAEsはMenactraワクチンに続く0.6%のata率および0.7%followingMenomune-A/C/Y/W-135ワクチンの率で起こりました。 11歳から18歳までの青年および18歳から55歳までの成人では、SAEsはMenactraワクチンに続く1.0％の割合で、Menomune-A/C/Y/W-135ワクチンに続く割合で発生した。,
一次安全性試験における勧誘有害事象
最も頻繁に報告された勧誘注射部位およびワクチン接種後7日以内の全身有害反応は、生後9ヶ月および12ヶ月の小児（表1）であった注射部位の圧痛および耐性性であった。
最も頻繁に報告された勧誘注射部位および2歳から10歳の米国の小児における全身有害反応（表2）は、注射部位の痛みおよび過敏性であった。 下痢，眠気および食欲不振も一般的であった。,
最も一般的に報告されている勧誘された注射部位および青年、11-18歳（表3）、および成人、18-55歳（表4）における全身有害反応は、注射部位の痛み、頭痛および 成人の発赤を除いて、注射部位反応は、Menomune-A/C/Y/W-135ワクチン接種後よりもMenactraワクチン接種後により頻繁に報告された。, ワクチン投与後7日以内
表3:参加者の割合11歳から18歳までの報告ワクチン投与後7日以内の勧誘された副作用
表4:参加者の割合18歳から55歳までの報告7日以内の勧誘された副作用ワクチン投与
併用ワクチン研究における有害事象
注射部位および定期的な小児ワクチンを投与したときの全身反応
研究デザインと参加者の数の説明について。, 一次安全性研究では、1378人の米国の子供たちが登録され、生後9ヶ月でMenactraワクチン単独で、Menactraワクチンplusoneまたはその他の日常的に投与されるワクチン（MMRV、PCV7およびHepA）を12ヶ月で受け取った（N=961）。 子供の別のグループは、年齢の12ヶ月で二つ以上の定期的に投与ワクチン（MMRV、PCV7およびHepAワクチン）（対照群、n=321）を受けました。 勧誘された有害事象の発生頻度は表1に示す。, 上記の生後12ヶ月でMenactraワクチンおよびtheconcomitantワクチンを受け取った参加者は、Menactraワクチン注入部位および付随するワクチン注入部位における優しさ、発赤および腫脹の同様の頻度を報告した。 圧痛は最も頻繁な注射部位反応であった（それぞれ48％、39％、46％および43％のメナクトラワクチン、MMRV、PCV7およびHepAワクチン部位）。過敏性は最も頻繁な全身反応であり、Menactraワクチンと併用ワクチンの受容者の62％、および対照群の65％で報告された。 .,
サノフィパスツール社製のメナクトラワクチンおよび破傷風およびジフテリアトキソイド吸着ワクチン（Td）ワクチン後の局所および全身反応率
臨床研究において、 を比較した。 注射部位の痛みは、Tdワクチン接種後より頻繁に報告されたMenactraワクチン接種後（71％対53％）。, MenactraおよびTdワクチンが投与されたときよりもmenactraワクチンが投与されたときのsystemicadverseイベントの全体的な割合は、Tdの28日後（59％対36％）よりもconcomitantly高かった。 両群において、最も一般的な反応は、頭痛（メナクトラワクチン+Td、36％；Td+プラセボ、34％；メナクトラワクチン単独、22％）および疲労（メナクトラワクチン+Td、32％；Td+プラセボ、29％；メナクトラワクチン単独、17％）であった。 発熱≤40.0°Cは、すべてのグループで≤0.5％で発生しました。,チフスＶｉ多糖類ワクチンを用いた場合の注入部位と全身反応を検討した。
サノフィ-パスツール社製のメナクトラワクチンとチフスＶｉ多糖類ワクチン後の局所および全身反応率を比較し、同時投与ワクチンの説明、研究デザインおよび参加者数を比較した。 より多くの参加者が経験したMenactraワクチン接種後よりも腸チフスワクチン接種後の痛み（腸チフス+プラセボ、76％対Menactraワクチン+腸チフス、47％）。, 大多数（70％-77％）の注射部位は、いずれかの注射部位で両方のグループの反応を勧誘し、グレード1として報告され、ワクチン接種後3日以内に解決した。 両方のグループにおいて、最も一般的な全身反応は、頭痛（Menactraワクチン+腸チフス、41％;腸チフス+プラセボ、42％;Menactraワクチン単独、33％）および疲労（Menactraワクチン+腸チフス、38％;腸チフス+プラセボ、35％;Menactra vaccinealone、27％）であった。 発熱>40.0℃および発作はいずれの群でも報告されなかった。,
市販後の経験
臨床試験での報告に加えて、メナクトラバクシンの市場投入以来受け取った世界的な自主的な有害事象報告は以下のとおりです。 このリストには、重大な事象および/または重症度、報告頻度またはもっともらしい因果関係Menactraワクチンに基づいて含まれる事象が含まれています。 これらのイベントは、不確実な規模の人口から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定したり、ワクチン接種との因果関係を確立することは,ギラン-バレー症候群、知覚異常、血管不全失神、めまい、けいれん、顔面麻痺、急性播種性脳脊髄炎、横断性脊髄炎
筋肉痛
市販後の安全性試験
メナクトラワクチンの受領後のGBSのリスクが評価された。ヘルスケアクレームデータを使用した米国のレトロスペクティブコホート研究では、9,578,688人の11歳から18歳までの個人、1,431,906人（15％）がmenactraワクチンを受けました。, 72カルテで確認されたGBS症例のうち、症状が発症する前に42日以内にMenactraワクチンを受け取ったものはいなかった。 Gbsのadditional129潜在的なケースは不在のorinsufficient医療カルテ情報のために確認されるか、または除かれることができませんでした。 欠落しているデータを考慮した分析では、GBSの帰属リスクの推定値は、ワクチン接種に続く0-5週間以内に1,000,000ワクチン接種あたり6GBSの追加症例の範囲であった。