ウシソマトトロピン
ソマトトロピン
ソマトトロピンを動物生産に商業的に使用することにはほとんど関心がありませんでした1980年代まで、組換えデオキシリボ核酸(DNA)技術によって大量に生産することができました。, ヒトの食品安全性を含む安全性と有効性の包括的なレビューの後、組換えウシソマトトロピン（bST）は、乳牛の牛乳生産を増加させることを目的とした動物用医薬品として、1993年に米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けた。 現時点では、メキシコ、ブラジル、および約20の他の国もbstを商業販売することを承認していますが、他の多くの国（カナダ、オーストラリア、日本、およびすべてのEU諸国）ではbSTの使用を許可していません。, 米国の承認のための条件の一部として、薬剤”sのスポンサーは乳房炎および抗生の使用の発生が実際の使用の条件の下で管理しやすかどうかそしてラベルの方向が十分であったかどうか定めるためにpostapprovalモニタリングプログラムを始めた。 このプログラムは、FDAが承認した動物製品についてこれまでに実施された最も広範な承認後の研究を表していたため、重要でした。, FDAはこのプログラムで収集されたデータを評価したところ、”bSTの使用の効果はスポンサーの事前調査で観察された効果と密接に一致しており、bSTは安全であり、牛乳供給に悪影響を及ぼさない”と結論づけた。
しかし、欧州委員会やカナダ保健省を含む他の人たちによって長年にわたって疑問が提起され続けています。 カナダが1998年にラットにおける90日間の経口毒性試験に関連して懸念を表明した一つの問題。, カナダは、この研究がFDAによって”誤って報告された”と主張し、血清抗体レベルおよびラットへの毒性に基づいて経口bSTの有意な吸収があったと主張 この主張とそれが公表された状況は非常に議論の余地があり、カナダの報告書の出版後、米国のいくつかのグループと個人は、bST処理された牛からの牛乳の安全性について疑問を提起した。 これらの懸念に対応して、FDAは”組換えbSTの安全性に関するFDAのレビューに関する報告書”を作成した。, この報告書は、90日間のラット経口毒性試験の元のレビューを確認し、甲状腺または前立腺のいずれにおいても生物学的に有意な効果が観察されなかったことを再び結論付けた。 さらに、FDAは、経口bSTに対する抗体応答についてカナダ保健省が引用した報告書のレビューを実施した。 高用量のbstへの経口暴露は抗体産生をもたらすことに同意したが、FDAは”胃腸管からの無傷のbSTの生物学的に有意な吸収の証拠はない”と結論付けた。,”
FDAはまた、月1999欧州委員会XXIV総局”bSTの使用の公衆衛生面に関する報告書”を見直し、インスリン様成長因子1（IGF-1）の安全性に関する報告書の結論 IGF-1はインシュリンと構造で類似したホルモンです。 それは牛のbstの刺激的な牛乳生産の重要な役割を担います。 心配はIGF-1のある調査がIGF-1を循環させることの異常にハイレベルと人間癌の開発そして成長間の相関関係を示したという事実に集中します。, FDAは、結論は”科学的知識の現在の状態と一致していないように見える”と主張した。”具体的には、レポートはIGF–1のための生体内の量的な線量-効果関係を確立することがIGF-1の固有の活動に帰する多様な生物学的効果のために事実上不 しかし、FDAは、さまざまな代謝効果を発揮するあらゆる種類の化合物に関連する危険性を評価するための標準的な手順があることを発見しました。, FDAは、データが十分な証拠を提供すると結論しました”乳牛へのbSTの投与後の乳中に排泄されるIGF-1および切り捨てられた形態の量は、乳児を含むすべての消費者にとって安全であり、追加の暴露データは必要ではないという十分な証拠を提供する。”EUはまた、bSTの使用による乳房炎のリスクの増加、したがって抗生物質の使用の増加および抗菌耐性の増加の可能性を挙げ、1990年以来適用されていた薬の販売のモラトリアムを続けた。 2000年にeuの恒久的な禁止が始まった。, EU理事会ディレクティブ98/58/ECの動物保護目標を参照すると、bST禁止は、動物の福祉要件のための点のみに基づいており、禁止が発効したときに扱われた動物から生産された牛乳の安全性についての懸念は表明されていませんでした。
BSTで処理された牛からの食品が消費者にとって安全であるというFDAの決定は、Fao/WHO合同食品添加物専門委員会（JECFA）を含む多くの科学および規制機関によってサポートされている。, 1992年、JECFAは、”bstおよびIGF-1の経口活性の欠如、およびこれらの化合物の残留物の低レベルおよび無毒な性質は、誇張された用量であっても、bst処理牛からの乳製品を消費するヒトにとって非常に大きな安全性のマージンをもたらす”と結論づけた。”1998年に、JECFAはbST処理牛からの牛乳と肉の安全性を再確認しました。 JECFAの助言に基づいて、食品中の獣医薬残留に関するコーデックス委員会（CCRVDF）は、コーデックスAlimentarius委員会が食品中のbSTに対するMRLを採用すべきであることを勧告した。, しかし、欧州委員会は、Codex内のbSTのためのMRLの進歩に反対し、JECFAによる別のレビューまでステップ7でmrlドラフトを保持することを提案しました。 それにもかかわらず、CCRVDFは1999年にコーデックス委員会での議論のために提案を進めることを決定したが、この問題は議題から撤回されることになった。 コーデックスを通じたbSTの最終承認は、その時以来遅れています。, 2012年8月のセッションでは、コーデックス委員会は引き続きBstを開催していたが、JECFAによって行われる科学データの更新されたレビューを求め、将来のbSTのMRLsの進行の可能性のあるプロセスを確立した。
ブタのsomatotropin(pST)は自然にブタで作り出される成長ホルモンで、また組換えDNAの技術によって作り出されます。 このホルモンを含むpST注射またはインプラントは、未処理の動物と比較してより多くの筋肉およびより少ない脂肪を得る, このホルモンはオーストラリア、メキシコ、ペルーおよびベトナムを含むいくつかの国の使用のために承認されましたが、米国でまだ承認されませんで 1999年にpSTを見直した後、JECFAは、治療動物の食用組織におけるpST残基の濃度の増加の欠如、治療動物の食用組織を消費するヒトによるIGF-1の摂取量の生物学的に有意な増加の欠如、および治療豚において発生する可能性のあるpSTおよび外因性IGF-1の残基のレベルに関する毒性学的懸念の欠如に留意した。, JECFAは、pSTは消費者の健康にかなりのリスクなしに豚で使用できると述べ、豚の食用組織にMrlを設定する必要はないことを推奨しました。 CCRVDFとコーデックス委員会は2003年にこれらの結論を確定した。 pSTはホルモン性またはthyrostatic行為を持っているストック耕作で使用される物質およびベータアゴニストのために評議会の指令96/22/ECに含まれている総括禁止