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블랙 박스 경고 위치에서 드로 2001 년에 남는 임상의 흘린 설정에서 영향력의 새로운 레테르를 붙이 있을 수 있었에서 의료 시설 실무자,환자,제조 업체입니다. Droperidol 에 대한 경고에 대한 정보는 마취 공동체 전체에서 널리 보급되고 논의되었습니다. 그러나 거기에 수많은 약물의 몇 가지는 마취제의 관심사도 수행합 Food and Drug Administration’s(FDA’s)검 상자 경고할 수 있는 알 수없는 많은 임상의를 모으고 있습니다., 또한 수술 절차를받는 많은 환자들이 현재 블랙 박스 경고와 함께 하나 이상의 약물을 복용하고있을 수 있습니다. 최근 연구에서 10 미국 건강 관리 기관을 보였는 40%이상의 외래 진료 환자 받기에 적어도 1 가진 약 박스 경고입니다.1 다음은 FDA 의 프로세스에 대한 간략한 검토와 블랙 박스 경고를 전달하는 약물에 대한 정보가 포함 된 웹 사이트입니다.,
FDA 제조업체가 필요합의 처방의약품에 대한 정보를 제공하기 위해 그들의 위험에서 금기,경고를 예방조치,그리고/또는 이상 반응의 섹션 레테르를 붙이는입니다.2FDA 에 의해 결정된 약물의 심각한 잠재적 위험은 블랙 박스 경고를 추가해야 할 수도 있습니다. 어떤 사건으로 인해 FDA 가 박스형 경고를 시작하는지에 대한 서면 기준이나 지침이 없습니다.,1,2The Code of Federal Regulations,Title21,Volume4,을 정의하고 설명합에 대한 필요 블랙 박스 경로.
특수 문제,특히 그는 죽음으로 이어질 수 있는 심각한 부상이 필요할 수 있으로 식품의약청에 배치하기 위해 눈에 띄게 표시되는 상자입니다. 박스 경고 일반적으로 한 임상 데이터를 기반으로,그러나 심각한 동물이 독성하는 근거가 될 수 있습의 박스에 경고 부재의 임상 데이터입니다. 박스형 경고가 필요한 경우,그 위치는 식품 의약품 안전청에 의해 지정됩니다., 의 주파수를 이러한 심각한 부작용에 대한 반응을하고,알려진 경우,대략적인 사망률과 사망률율을 위한 환자 유지 반응하는 중요 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 약물의 것으로 표현에서 제공하는”반응”‘섹션에서의 레테르를 붙이는입니다.3
블랙 박스 경고음을 나타냅 FDA 에서 가장 높은 위험 수준에 사용할 수 있는 처방전 약품이다.1,3 블랙 박스는 패키지 삽입물뿐만 아니라 홍보 자료에도 나타납니다., 그러나 패키지 삽입물은 길고 읽기가 어려우며 처방자가 항상 쉽게 사용할 수있는 것은 아닙니다. 블랙 박스 경고를 전달하는 300 개가 넘는 제품이 있습니다.4 1998 년 연구에 따르면 의약품에 대한 블랙 박스 경고에 대한 FDA 의 결정에 영향을 미치는 것으로 보이는 6 가지 기준이 발견되었습니다.,는 것을 발견한 경고할 수 있:
- 식별약 관련 불리한 이벤트를 통해 방지될 수 있는 모니터링 및 개입
- 를 식별하는 특정 환자가 누구를 위해 처리하는 것은 특히 위험
- 는 위험을 치료의 중요할지도 모른 혜택
- Identify 잠재적으로 유해한 약물의 상호 작용 또는 설명하는 중요한 정보를 주입
- 국가하는 약물을 투여해야한다에 의해 특별히 훈련된 건강 관리 개업 또는에서 특별한 설정
- 주의하는 방법은 약물의 관리에 필요한 케어합니다.,2,5
약물이 출시되기 전에 FDA 는 연구 단계에서 발생하는 부작용을 검토하고 신중하게 조사합니다. 부작용은 환자가 의료 제품을 사용하는 바람직하지 않은 경험입니다. 심각한 부작용은 사람 FDA 에 관심있는,죽음을 포함하고 생명을 위협하는 상황,초기거나 장기간 입원 상황 및 필요한 의학적 개입을 방지하는 영구 손상,장애인,그리고 선천성 이례적이라고 할 수 있습니다., 선천성 기형에는 출생 결함,유산 및 사산,또는 암 또는 기타 심각한 질병으로 인한 출산이 포함됩니다.7 약물 재판이 심각하고 예기치 않은 약물 사건을보고하는 경우 FDA 는 연구를 계속 및/또는 약물을 승인하기로 결정합니다.
많은 시간이 심각하거나 생명에 위협을 느끼는 불리한 이벤트가(보고를 통해 약물 부작용을 보고서(ADRs)가 발견한 후에만 약물이 시장에왔다. 이러한 심각한 부작용을 표로 약물이 더 널리 사용되거나 처방을 위해 사용합니다., 연구 연구를 수행하기 전에 승인을 찾을 수 없습니다 부작용이 발생하는 긴 후 약물 중단되거나 발생하는 몇년간의 지속적인 또는 만성 사용. 1 건의 연구에서 새로 발견 된 심각한 Adr 의 절반 만이 약물 승인 후 7 년 이내에 확인되고 문서화되었습니다.6
이러한 위험은 생명을 위협하는 것으로 보이거나 덜 심각한 것으로 보일 수 있습니다., 이 시점에서,FDA 및 약의 스폰서를 검토하는 새로운 신흥 안전 정보 있는지 확인하려면 진실한 안전과 관련된 문제는 약물과는 경우에 규정 또는 다른 조치가 필요합니다. 일단 부정적인 이벤트는 제품에 문제를 식별 FDA 중에서 선택하여 사용할 수 있습니다 다음과 같은 작업:
- 레테르를 붙이 변경—부작용 자주 묻 FDA 를 요구하는 제조업체를 추가하는 새로운 정보는 제품 패키지 삽입합니다.
- 박스형 경고-가장 심각한 부작용을 위해 예약되어 있습니다., FDA 는 계속 안전한 사용을 보장하기 위해 경고가 제품의 포장에 눈에 띄는 위치에 놓 이도록 요구할 수 있습니다.
- 제품 리콜 및 인출—FDA 가 회사에 취할 것을 조언 할 수있는 가장 심각한 조치 중 하나입니다. 리콜은 회사가 시장에서 제품을 제거하는 것을 포함하며 제품을 시장에서 영구적으로 제거해야 할 수도 있습니다.
- 의료 및 안전 경고를 제공하는 데 사용되는 중요한 안전에 대한 정보를 제품이 건강 전문가,무역 및 미디어 조직입니다.,
대부분의 약물,처방전 및 비처방에는 사용과 관련된 위험이 있습니다. 처방자는 환자를위한 약물 요법을 결정할 때 이러한 위험과 약물의 이점을 고려해야합니다. 박스의 경고 약되었으로 간주하여 어떤 법원으로서 충분한 경고 처방 의약품의 위험이며,따라서 보호하는 제조업체는 제품에서 책임을 지지 않습니다.2 이해를 블랙 박스에 대한 경고는 약물 데 도움이 될 수 있습 임상 평가 최적의 약물 요법을 위한 환자입니다., 약물 정보 센터에서의 방향으로 조이스 Generali MS,RPh,에서는 캔자스 대학 의료 센터에는 도움이 되고 쉬운 사용하는 웹 페이지 제공하는 블랙박스 warning 정보:www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
약물은 포괄적 인 목록,알파 지수 및 치료 등급별로 분류됩니다. 임상의가 많은 블랙 박스 경고에 대해 계속 알려주는 것은 매우 어렵습니다. 이 웹 사이트는 현재 및 중요한 약물 안전 정보를 실무자에게 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
박사., Meyer 는 Texas a&M College Of Medicine,Scott and White Healthcare System 의 Temple,TX 에서 약학과의 이사이자 마취학과의 조교수입니다. 그녀는 또한 교육 및 훈련에 관한 APSF 위원회의 회원이기도합니다.