FDA 지웁니다 첫째로 반전을 위한 에이전트 리바 록 사반,Apixaban 항응고제
월 7 일 2018—미국 식품의약청(FDA)approved 의약품 포르톨라”Andexxa,첫 번째 요인 Xa 억제제 해독 환자에 대한 표시,치료과 리바 록 사반(Xarelto)및 apixaban(Eliquis),경우의 반전을 항 응고 필요로 인해 생명을 위협하는 또는 통제되지 않는 출혈입니다.
Andexxa(응고 인자 Xa,불활 화-zhzo)는 미국 양쪽을 받았다., 고아 약 및 FDA 획기적인 치료를 지정하고 승인에 FDA”의 승인을 가속화 경로에 따라 변경하에서 초기에 반 Xa 활동에서는 건강한 지원자입니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 환자의 지혈 개선을 입증하기 위해 마케팅 후 연구 결과에 우발적 일 수 있습니다.
“Today”의 승인은 환자 치료에서 중요한 단계를 나타내며 의료계가 간절히 기대하고있는 것”이라고 Stuart J.Connolly,M.D.,,ANNEXA-4 집행위원회 위원장 및 온타리오 주 해밀턴에있는 McMaster University 의 보건 과학 학부 의학과 교수. “Andexxa”의 rivaroxaban 과 apixaban 의 항 응고 효과의 빠른 역전은 임상의가 생명을 위협하는 출혈을 치료하는 데 도움이되며 매분마다 중요합니다.”
사용 Xa 인자 억제제는 빠르게 성장하고 있기 때문에 그들의 안전과 효능 프로필에 비해 에녹사파린과에서 와파린을 예방하고 치료하는 혈전 조건 등과 같은 뇌졸중,폐색전증하고 정맥혈전색전증(VTE)., 이 성장은 항 응고의 주요 합병증 인 출혈과 관련된 병원 입원 및 사망의 발생률과 관련된 증가와 함께 왔습니다. 2016 년 미국에서만 factor Xa 억제제 관련 출혈과 한 달에 약 2,000 명의 출혈 관련 사망에 기인 한 약 117,000 건의 병원 입원 사례가있었습니다.
“의 확장 사용할 수 있 역분개 에이전트 사람들을 위한 새로운 규정은 구두 항응고제 치료는 매우 중요했다”Randy Fenninger,최고 경영자의 국가 혈액 응고 얼라이언스 환자 주도,자발적인 건강 옹호 조직입니다., “가용성 지금의 역분개 에이전트의 특정을 리바 록 사반 apixaban 확장치고 있는 환자 및 공급자를 고려하는 이러한 처리 옵션과 함께 더 큰 자신감.”
Portola 는 6 월 초에 Generation1 제품과 함께 초기 공급 프로그램에 따라 Andexxa 를 출시 할 것으로 예상합니다. 2 세대 제조 공정의 FDA 승인을 받으면 2019 년 초에 더 광범위한 상용 출시가 예상됩니다.
andexanet alfa 에 대한 마케팅 인증 응용 프로그램(MAA)도 유럽 의약청(European Medicines Agency)에서 검토 중입니다., Chmp(Committee For Medicine Products for Human Use)는 2018 년 2 월 MAA 에 긍정적 인 추세 투표를 실시했습니다. CHMP 의 공식적인 의견은 2018 년 말까지 예상되며 유럽위원회는 2019 년 초에 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.,
임상 데이터에 대한 Andexxa
의 승인 Andexxa 가 지원하는 데이터는 두 가지에서 3 단계 ANNEXA 연구(ANNEXA-R ANNEXA-A)에 출판 New England Journal of Medicine,이는 평가 안전 및 효능 Andexxa 반전에 항응고제의 활동 Xa 억제제 리바 록 사반 apixaban 에서는 건강한 지원자(그림 1 과 그림 2,각각). 로에서 설명한 상표,결과를 증명하는 Andexxa 신속하고 크게 반대 반대로-factor Xa 활동(항응고제 메커니즘의 이러한 약)., 기준선에서 항 인자 Xa 활성의 중앙값 감소는 리바 록 사반의 경우 97 퍼센트,아 픽사 반의 경우 92 퍼센트였다.
주요 출혈 환자에서 진행중인 ANNEXA-4single-arm,open-label 연구의 중간 데이터도 검토 및 승인의 일환으로 FDA 에 의해 평가되었습니다. 데이터 185evaluable 환자는 Andexxa 신속하고 크게 반대 반대로-Factor Xa 활동 때로 관리 러스 및 지속가 이 반전을 때 뒤에는 120 분 거리에 주입입니다. 기준선으로부터의 중앙값 감소는 리바 록 사반의 경우 90 퍼센트,아 픽사 반의 경우 93 퍼센트였다.,
FDA 사후 마케팅 요구 임상 시험는 랜덤을받을 환자 중 하나 Andexxa 또는 일반적인 치료(치료의 유형은 등록 기관을 제공하의 부재에서 Andexxa). 이 연구는 2019 년에 시작되어 2023 년에보고 될 예정입니다.,
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