형식의 단계 임상 시험

임상 시험 연구하는 새로운 약물 테스트,이미 승인 마약,장치,또는 다른 형태 트리트먼트를 이용할 수 있습니다. 많은 임상 시험에서 질병의 정도를 감지,진단 또는 측정하는 새로운 방법을 살펴 봅니다. 어떤 사람들은 심지어 질병이 일어나지 않도록하는 방법을 살펴 봅니다. 연구원은 여전히 인간 자원 봉사자를 사용하여 이러한 방법을 테스트하며 동일한 규칙이 적용됩니다.의사는 새로운 약물,치료법 또는 조합이 효과가 있고 사람들에게 사용하기에 안전한지 알아보기 위해 임상 시험을 사용합니다., 임상 시험은 암과 같은 심각한 질병에 대한 새로운 치료법을 개발하는 데 중요합니다. 모든 새로운 치료법은 FDA(FOOD And Drug Administration)의 승인을 받기 전에 임상 시험을 거쳐야합니다. 암 임상 시험은 완료하는 데 수년이 걸릴 수 있습니다. 암 치료가 의미하는 바를 수행하는지 확인하기 위해 몇 년이 아니라면 몇 달이 걸릴 수 있습니다.

왜 우리는 임상 시험이 필요합니까?

임상 시험은 우리에게 의학 및 건강 관리에서 효과가있는 것(그리고 그렇지 않은 것)을 보여줍니다. 그들은 암과 같은 질병 치료에 효과가있는 것을 배우는 가장 좋은 방법입니다., 임상 시험 설계하는 몇 가지 중요한 질문에 대한 답변:

• 는 새로운 처리 작품에서 사람들은? 그럴 경우 의사는 또한 얼마나 잘 작동하는지 살펴볼 것입니다. 지금 사용되는 치료법보다 낫습니까? 그것이 더 좋지 않다면,그것만큼 좋고 부작용이 적습니까? 아니면 현재의 치료법으로 도움이되지 않는 일부 사람들에게는 효과가 있습니까?
• 새로운 치료는 안전합니까? 치료 나 절차-이미 일반적인 사용 중 하나라도-위험이 없습니다. 그러나 새로운 치료의 이점이 위험보다 중요합니까?,
• 이 치료법이이 질병에 대해 주어진 표준 치료법보다 낫습니까? 임상 시험은 새로운 약물이나 치료법 또는 새로운 치료 조합이 현재 사용되는 것보다 더 잘 작동하는지 보여주는 데 도움이됩니다.

이러한 질문에 대답을 제공하면서,최소한으로 알 수 없는 치료를 종종 필요 여러 임상 시험에서”다른 단계로 구성됩니다.”각 단계는 참여하는 사람들을 가능한 한 안전하게 유지하면서 특정 질문에 대답하도록 설계되었습니다. 이 단계의 결과는 신약 또는 치료가 합리적으로 안전하고 효과적인지 보여줍니다.,

사전 임상(또는 실험실)연구

임상 시험 완료한 후에만 사전 임상 연구 결과는 새로운 약물 또는 치료될 가능성이 안전하고 작품에서 사람들이다.

사전 임상 연구,또한 실험실에 연구,다음을 포함합니다:

• 세포 연구 결과:이들은 종종 첫 번째 시험에서 수행되는 새로운 치료입니다. 을 수 있는지 확인 작업,연구자들은 보기에 대한 효력의 새로운 치료에 암세포 성장 실험실에서 접시 또는 시험관입니다. 이러한 연구는 인간 암세포 또는 동물 암세포에 대해 수행 될 수있다.,
• 동물 연구:세포 연구에서 유망 해 보이는 치료법은 살아있는 동물의 암에 대해 다음에 테스트됩니다. 이것은 연구자들에게 새로운 치료법이 살아있는 생물체에 얼마나 안전한지에 대한 아이디어를 제공합니다.

임상 전 연구는 많은 유용한 정보를 제공하지만 필요한 것은 아닙니다. 인간과 생쥐는 마약이나 치료법을 흡수,처리 및 제거하는 방식이 매우 다를 수 있습니다. 마우스에서 암에 대항하는 치료법은 사람에게서 효과가 있거나 효과가 없을 수도 있습니다., 또한 부작용과 치료가 생쥐에서 사용되었을 때 나타나지 않았지만 사람들에게 나타날 수있는 다른 문제가있을 수 있습니다.

경우 사전 임상 연구 완료하고 치료는 아직도 유망한 것 같,미국 식품의약청(FDA)이 주어야 합 권한을 치료하기 전에 테스트할 수 있는 사람들.

조사 신약(IND)응용 프로그램

임상 시험을 시작하기 전에 연구를 승인해야합니다. 연구원이 인간에서 약물을 연구하기를 원할 때 조사 신약 또는 IND 신청 또는 요청은 FDA 에 제출해야합니다., IND 응용 프로그램이 포함되어야 합 등 특정 정보:

• 결과에 연구에서는 FDA 수 있는지 여부를 결정할 수 있는 처리에 대한 안전 테스트에서 사람들이다.
• 는 방법은 약물로 만듭니다,그것은,무엇에서 그것은,그것이 얼마나 안정이며,더 많은.
• 자세한 설명한 계획 임상 연구,이라고 연구 프로토콜,검토해 보시면 사람들이 노출 될 수 있는 물론 위험이 있습니다.
• 임상 시험 팀에 대한 자세한 내용은 임상 시험을 실행할 수있는 지식과 기술이 있는지 확인합니다.,

연구 스폰서는 임상 시험에 모든 사람으로부터 정보에 입각 한 동의를 얻기 위해 투입해야합니다. 그들은 또한에 투입하는 데 연구의 검토를 통해 institutional review board(IRB)및 다음과 같은 규칙이 필요한 공부하는 임상시험 신약

단계의 임상 시험

임상 시험 일반적으로 수행 단계에서 빌드하는 것입니다. 각 단계는 특정 질문에 대답하도록 설계되었습니다. 을 알고 단계의 임상 시험이기 때문에 중요할 수 있는 몇 가지 아이디어를 줄는 방법에 대해 많이 알려져 있 처리에 관하여 연구 중에 있다., 임상 시험의 각 단계에 참여하는 이점과 위험이 있습니다.

있지만 임상 시험 장치에 대한뿐만 아니라 다른 질병 치료,약물에 대한 암 환자에서 사용되는 예의 임상 시험 단계를 여기에 설명되어 있습니다.

단계 0 임상 시험:탐험하는 경우와 방법에 새로운 약물 작동할 수 있

도 0 단계 연구를 수행하 인간에서,이 연구의 유형과 다른 단계의 임상 시험이다. 이 단계의 목적은 약물 승인 프로세스의 속도를 높이고 간소화하는 데 도움이됩니다., 0 단계 연구는 연구원들이 마약이 그들이 할 것으로 예상되는 일을하는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 나중에 단계 시험에 소요되었을 시간과 비용을 절약하는 데 도움이 될 수 있습니다.

0 단계 연구는 소수의 사람들에게서 몇 가지 소량의 신약만을 사용합니다. 그들은 있는지 여부를 테스트 약물에 도달,종양이는 어떻게 약제 행위로서 인간의 몸,그리고 어떻게 암 세포는 인간의 몸에 대응하는 약입니다. 이 연구에 참여한 사람들은 과정의 일부로 생검,스캔 및 혈액 샘플과 같은 추가 검사가 필요할 수 있습니다.,

임상 시험의 다른 단계와 달리,0 단계 시험의 사람들이 혜택을 볼 가능성은 거의 없습니다.앞으로 다른 사람들에게 이익이 될 것입니다. 그리고 약물 복용량이 적기 때문에 재판에있는 사람들에게도 위험이 적습니다.

0 단계 연구는 널리 사용되지 않으며 도움이되지 않을 약물이 있습니다. 0 단계 연구는 매우 작으며 종종 15 명 미만으로 이루어지며 약물은 짧은 시간 동안 만 제공됩니다. 그들은 새로운 약을 시험하는 데 필요한 부분이 아닙니다.

1 상 임상 시험:치료가 안전합니까?,

신약에 대한 1 상 연구는 일반적으로 사람들을 포함하는 첫 번째 연구입니다. 단계 연구가 수행을 찾아 가장 높은 용량의 새로운 처리할 수 있는 주어지지 않고 안전하게 일으키는 심각한 부작용이 있다. 치료법은 실험실 및 동물 연구에서 테스트되었지만 사람들의 부작용은 확실히 알 수 없습니다. 이 연구는 또한 새로운 치료법을 제공하는 최선의 방법을 결정하는 데 도움이됩니다.

주요 포인트의 단계 I 임상 시험

• 첫 번째 몇 사람들이 연구에서 매우 낮은 복용량의 처리 및 보고는 매우 밀접하게., 사소한 부작용 만 있으면 다음 몇 명의 참가자가 더 높은 복용량을 얻습니다. 이 과정은 의사가 허용 가능한 수준의 부작용이있는 동안 일할 가능성이 가장 높은 복용량을 찾을 때까지 계속됩니다.
• 1 단계 시험은 또한 약물이 신체에 무엇을하는지,신체가 약물로 무엇을하는지 살펴보고 있습니다.
• 안전이 주요 관심사입니다. 연구팀은 사람들을 면밀히 주시하고 심각한 부작용을 감시합니다., 때문에 작은 숫자를 사람들의에서 단계 연구,희소한 부작용되지 않을 수도 있습까지의 이후 단계 시험할 때 더 많은 사람들이 치료를 받을.
• 는 동안 어떤 사람들로부터 혜택을 받을 수 있습되는 것에 한,질병 응답하지 않은 주요 목적의 단계 I 시험
• 플라시보(비활성 상태 트리트먼트)사용하지 않는 단계에서 나는 시험.
• 1 단계 시험은 일반적으로 소수의 사람들(최대 수십 명)을 포함합니다.
• 1 상 시험은 대부분 다른 유형의 암을 가진 사람들을 포함합니다.
• 이러한 연구는 일반적으로 주요 암 센터에서 수행됩니다.,

1 단계 시험은 가장 잠재적 인 위험을 안고 있습니다. 그러나 1 단계 연구는 일부 환자에게 도움이됩니다. 생명을 위협하는 질병을 가진 사람들에게는 잠재적 인 위험과 이익을 신중하게 계량하는 것이 핵심입니다. 때때로 사람들은 다른 모든 치료 옵션이 이미 시도되었을 때 1 상 시련에 참여하기로 선택합니다.

2 상 임상 시험:치료가 효과가 있습니까?

경우 새로운 치료법을 발견하는 안전에서 단계 I 임상 시험,단계 II 임상 시험 콘 작동하는지 확인하기 위해서 특정한 종류의 암입니다. 의사가 찾는 이점은 치료의 목표에 달려 있습니다., 그것은 암이 줄어들거나 사라지는 것을 의미 할 수도 있습니다. 또 그것을 의미할 수 있다 긴 기간에는 암하지 않는 어떤 큰나가 더 이상 시간 전에 암 돌아온다. 일부 연구에서 이점은 삶의 질 향상 일 수 있습니다. 많은 임상 시험 모습을 보면 사람들이 새로운 처리보다 더 오래 대부분의 사람들은 할 수 없습니다.

주요 포인트의 단계 II 임상 시험

• 그룹의 25~100 환자와 같은 종류의 암을 얻을 새로운 처리 단계 II 연구이다., 그들은 1 단계 연구에서 가장 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 복용량과 방법을 사용하여 치료합니다.
• 보통 2 상 임상 시험에서 모든 사람이 동일한 복용량을 얻습니다. 그러나 일부 2 단계 연구는 무작위로 사람들을 다른 치료 그룹에 배정합니다. 이 그룹은 다른 복용량을 얻거나 안전과 응답의 제일 균형을 제공하는 보는 다른 방법에 있는 처리를 얻을지도 모릅니다.
• Placebos(비활성 치료)는 2 상 시험에서 사용되지 않습니다.
• 2 단계 연구는 주요 암 센터,지역 사회 병원 또는 의사 사무실에서 수행 할 수 있습니다.,

더 많은 수의 환자가 2 상 시험에서 치료를 받으므로 덜 일반적인 부작용이 보일 수 있습니다. 충분한 환자가 치료의 혜택을 받고 부작용이 너무 나쁘지 않으면 3 상 임상 시험이 시작됩니다.

3 상 임상 시험:이미 사용 가능한 것보다 낫습니까?

2 단계 clincal 시험에서 작동하는 것으로 밝혀진 치료법은 일반적인 용도로 승인되기 전에 한 단계 더 성공해야합니다. 3 상 임상 시험은 새로운 치료법의 안전성과 효과를 현재의 표준 치료법과 비교합니다.,

기 때문에 의사 그리고 아직 모르는 처리는 더 나은,연구 참여자들은 종종 무작위로 선정(라고 무작위)를 얻을 하나의 표준 또는 치료의 새로운 치료입니다. 가능한 경우 의사 나 환자는 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못합니다. 이러한 유형의 연구를 이중 맹검 연구라고합니다. 무작위 화 및 블라인딩은 나중에 더 자세히 논의됩니다.

3 상 임상 시험의 핵심 포인트

• 대부분의 3 상 임상 시험에는 적어도 수백 명의 환자가 포함됩니다.,
• 이러한 연구는 종종 전국(또는 전 세계)의 여러 곳에서 동시에 수행됩니다.
• 3 상 임상 시험은 지역 사회 병원 및 의사 사무실에서 제공 될 가능성이 더 큽니다.
• 이러한 연구는 i 단계 및 II 단계 연구보다 오래 지속되는 경향이 있습니다.
• Placebos 는 일부 3 상 연구에서 사용될 수 있지만 효과가있는 치료법이 있다면 단독으로 사용 된 적이 없습니다. 때때로,연구의 일부를 위해 위약에 무작위로 배정 된 환자는 어느 시점에서 표준 치료도 제공 될 것입니다.,

로 다른 시험이,환자에서 단계 III 임상 시험 보고는 밀접한 부작용과 처리가 정지하는 경우 그들은 너무 힘들을 관리할 수 있습니다.

제출을 위한 FDA 승인:새로운 약물 응용 프로그램(NDA)

미국에 있을 때,단계 III 임상 시험(나 때로는 단계 II 험)을 표시하는 새로운 약물을 더 효과적이 더 안전하거나 현재 치료,새로운 의약품 응용 프로그램(NDA)제출 식품의약청(FDA)에 의하여 승인을 받아야 합니다. FDA 는 임상 시험 및 기타 관련 정보의 결과를 검토합니다.,

검토를 토대로 FDA 는 약물이 시험 된 병이있는 환자에게 사용하기 위해 치료법을 승인할지 여부를 결정합니다. 승인하는 경우,새로운 치료 종종 치료의 표준,그리고 새로운 약물 테스트할 수 있습니다 그것에 대하여하기 전에 승인을 할 수 있습니다.

경우 FDA 느끼는 더 많은 증거를 표시하는 데 필요한 새 치료”s 혜택보다 중요한 위험으로 요청할 수 있습니다에 대한 자세한 정보도 요구하는 더 많은 연구를 수행 할 수 있습니다.

Iv 상 임상 시험:우리가 알아야 할 또 다른 것?,

FDA 가 승인 한 약물은 종종 IV 상 연구에서 장기간에 걸쳐 감시됩니다. 수천 명의 사람들에게 새로운 약을 테스트 한 후에도 치료의 모든 효과를 알지 못할 수도 있습니다. 몇 가지 질문에 여전히 대답해야 할 수도 있습니다. 예를 들어,약물은 치료 후 암이 다시 돌아올 위험을 줄이는 것으로 나타 났기 때문에 FDA 승인을받을 수 있습니다. 그러나 이것은 그것을 얻는 사람들이 더 오래 살 가능성이 높다는 것을 의미합니까? 아직 보지 못한 드문 부작용이나 사람이 오랫동안 약을 복용 한 후에 만 나타나는 부작용이 있습니까?, 이러한 유형의 질문은 대답하는 데 수년이 더 걸릴 수 있으며 종종 4 상 임상 시험에서 다루어집니다.

IV 상 임상 시험의 핵심 포인트

• IV 상 연구는 FDA 에 의해 이미 승인 된 약물을 살펴 봅니다. 이 약물은 의사가 환자에게 처방 할 수 있지만 중요한 질문에 답하기 위해서는 4 상 연구가 여전히 필요할 수 있습니다.
• 이러한 연구에는 수천 명의 사람들이 포함될 수 있습니다.
• 이것은 종종 가장 안전한 종류의 임상 시험이기 때문에 치료가 이미 많이 연구하고 가능성 주어진 어린아이 많은 사람들이다., 4 단계 연구는 시간이 지남에 따라 안전성을 살펴 봅니다.
• 이러한 연구는 또한 볼 수 있습니다 다른 측면의 치료와 같은 삶의 질하거나 비용 효과적입니다.

연구에 참여하지 않고 4 상 시험에서 사용 된 약물을 얻을 수 있습니다. 과 치료에서 얻을 것이다 단계 IV 연구는 매우 많은 관심을 기대할 수 있는 경우를 얻을 수 있다면 치료에 외부의 재판입니다. 그러나 4 단계 연구에서 연구자들이 치료에 대해 더 많이 배우고 미래의 환자에게 서비스를 제공하도록 돕고 있습니다.피>

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