미국,dministration

• Description
• 혜택/위험
• 한 정보를 위해 환자
• 한 정보를 위해 건강 관리 공급자
  • 에 대한 정보를 참조하여 의사
  • 에 대한 정보를 영상 팀
  • 방사선 방호에 대한 건강 관리 근로자
  • 규정 및 지침에 대한 이미징 시설 및 직원
• 위한 정보를 산업
• 보고 문제를 FDA

Description

Fluoroscopy 은 유형의 의료 영상을 보여주는 지속적인 X-ray 에는 모니터에서의 이미지처럼,X-선 영화입니다., 형광 투시 절차 중에 X 선 빔이 신체를 통과합니다. 이미지 모니터에 전송 하도록 움직임의 신체 일부 또는 악기는 반면 에이전트(“X-ray 염료”)몸을 통해서 볼 수 있습니다.

Image Courtesy of Siemens Healthcare 미국

혜택/위험

Fluoroscopy 에서 사용되는 다양한 검사 및 절차 진단 또는 치료 환자입니다., 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

• 바륨 X-rays 및 관장(를 보기 위장관)
• 카테터를 삽입하고 조작(의 움직임을 직접 카테테르를 통해 혈관,담관 또는 비뇨)
• 배치의 장치에 내 몸과 같이 스텐트(열 좁아지거나 막힌 혈관)
• 조(시각화하는 혈관 장기)
• 정형외과(안내하는 공동체 및 치료의 골절)

투시는 일정한 위험이 수반으로,다른 X-ray 절차가 있습니다., 환자가받는 방사선 량은 개별 절차에 따라 다릅니다. 투시할 수 있는 결과에 상대적으로 높은 방사선량,특히 복잡한 중재 절차(이러한 배치로 스텐트 또는 기타 장치가 내부에 몸)필요로 하는 형광 투시법 투여 오랜 기간 동안의 시간입니다. 방사선과 관련된 위험에 관련된 fluoroscopy 포함한다:

• 방사선-유도 부상을 부여하고는 근본적인 직물(“화상”),발생 직후 노출,그리고
• 방사선-유도 암 발생할 수있는 몇 시간 이후에는 생명이다.,

사람이 형광 투시 절차에서 이러한 효과를 경험할 확률은 통계적으로 매우 적습니다. 따라서 절차가 의학적으로 필요한 경우 방사선 위험은 환자에게 이익이되는 것보다 중요합니다. 사실,방사선의 위험이 보통보다 훨씬 적은 다른되지 않은 위험과 관련 방사선와 같이 무감각하거나 진정 작용,또는 위험 요소에서는 치료 자체입니다. 을 최소화하는 방사선 노출,투시 항상 수행해야 함 가장 낮은 허용 노출에 대한 가장 짧은 시간이 필요합니다.,

볼 의료 X-선 이미징 웹 페이지에 대한 자세한 정보는 혜택과 위험성의 X-선 이미지 포함하여,투시.

한 정보를 위해 환자

Fluoroscopy 절차를 수행하는 데 도움이 진단하는 질병,또는 가이드 의사는 동안 특정 처리 절차가 있습니다. 일부 투시 절차를 수행할 수 있습으로 외래 절차는 환자가 깨어있다–예를 들어,상장 시리즈를 검사하여 식도,위,작은 소장,또는 바륨 관장을 검토 콜론도 있습니다.,

기타 절차를 수행으로 같은 일간 병원에 입원하는 절차나 때로는 입원의 절차,일반적으로는 환자는 진정–예를 들어,심장 도관을 중심 검사와 관상 동맥 혈액을 공급하는 심장 근육이다. 아직도 다른 fluoroscopy 절차를 수행할 수 있습은 전신마취 수술하는 동안–예를 들어 맞추는 데 도움을 해결 뼈.

의학적으로 적절한 X 선 영상 검사의 임상 적 이점은 작은 방사선 위험보다 중요합니다., FDA 을 장려하는 환자와 부모의 소아환자에 종사하는 토론과 함께 그들의 건강 관리 공급자에 대한 위험과 혜택 투시의 절차(보 의료 X-선 이미징 웹 페이지에 대한 조언을 묻는 질문의 건강 관리 공급자).

광범위한 사용할 수 있는 정보에는 형광 투시법,질병 및 조건에는 형광 투시법을 사용에 대한 진단 또는 치료에의 위험과 혜택을 fluoroscopy.,y

국제 원자력기구(IAEA)방사선 방호의 환자(RPOP):

• 한 정보를 위해 환자 중재 절차

국립암연구소에서의 국가기관의 건강에 중재 Fluoroscopy: 을 줄이 방사선에 대한 위험을 환자와 직원

한 정보를 위해 건강 관리 공급자

문제에 대해선 관련 부상하는 환자는 증가하기 때문에 1990 년대 중반 때문에 복잡성의 증가와 방사선량의 일부에 정확한 가이드입니다., 2005 년 FDA 는 형광 투시법을 포함한 진단 X 선 시스템의 방사선 안전 성능 표준을 개정하여 의사에게 선량 정보 표시를 개선했습니다(21CFR1020.32). FDA 는 진단 X 선 시스템의 방사선 안전 성능 표준에 대한 질문과 답변을 개발했습니다.

증가에서 의료 방사선에 노출되었을 강조하여 국가사회에서 방사선 방호와 측정(NCRP)보고서 160(2009)., 2010 년 FDA Center For Devices And Radiological Health(CDRH)는 의료 이미징에서 불필요한 방사선 노출을 줄이기위한 이니셔티브를 시작했습니다. 프로그램의 일환으로,FDA 개최된 공개 회의를 개선하는 방법 장치를 줄이는 불필요한 방사선에 노출하는 데 도움이 기관의 결정에는 모든 대상으로 새로운 요구 사항에 대한 제조업체의 CT 및 형광 투시 장치입니다., 새로운 요구 사항에는 수장으로 투시 장을 용이하게 할 수의 구현 원리들의 정당성과 최적화의 보호를 받는 환자 방사선 검사. 임상 시설의 품질 보증 프로그램을 통해 구현되는 이러한 원칙은 방사선 방호의 기본입니다.

정당화 및 최적화 원칙에 대한 자세한 내용은 의료용 X-ray Imaging 웹 페이지에서 확인할 수 있습니다., 아래의 섹션을 포함한 추가 정보를 사용할 수 있는 방사선 노출 감소를 위한 투시 장비의 현재 시장에서 사용할 수 있습니다.,

FDA 출판물에 관련된 홍보 안전에서 품질과 투시 이미징:

• 중요한 정보를 위한 의사와 다른 건강 관리 전문가가: 의 회피 심각한 X-ray-Induced 피부 부상하는 환자는 동안에 정확한 가이드 절차
• 기록 정보에서 환자”s 의학 기록을 식별하는 위한 잠재력을 심각한 X-ray-Induced 피부에 부상
• CDRH 에 종이 방사선에 의한 피부 부상에서 Fluoroscopy
• CDRH 기관량 핸드북을 참조하십시오., 에 대한 특정 정보 투시로 이동하시기 바랍 이 지침:
  • Handbook 의 선택 조직용량에 대한 위장 투시 검사
  • Handbook 의 선택 조직용량으로 투시하고 Cineangiographic 험 관상 동맥

에 대한 정보를 참조하여 의사

참조 의사 준비를해야를 논의 이론적 근거에 대한 시험으로 환자 및/또는 부모입니다., 에서 설명하는 의료 X-선 이미징 웹 페이지 참조 의사를 사용해야 사용 가능한 의료 전문 지침을 평가하는 데 도움이 필요한 특별한 시험 및 순서만 사람들은 시험에 대해 적절한 있는 환자의 상태입니다.,

에 대한 정보를 영상 팀

이미징 팀 의사,방사선 기술자,물리학,그리고 다른 의료 인원에 대한 책임을 져야한 개발 최적화 프로토콜,구현 일반 장비의 품질 관리 테스트 모니터링 방사선 투여 환자의 일환으로 품질 보증 프로그램을 강조하고 방사선 관리합니다.형광 투시법을 사용하는 의료 서비스 제공자는 그 사용에 대해 적절하게 훈련 받아야합니다., 보고서의 발행에서 2010 년,국가위원회에서 방사선 방호와 측정(NCRP)어 특정 시설에 대한 권장 사항을 수행하는 형광 투시경 절차가 있습니다. 이러한 권장 사항은 모든 형광 투시 절차에 적용될 수 있습니다. 그들은 다음과 같습니다:

• 을 보장하는 것은 모든 사업자는 시스템의 훈련과 그들의 동작을 이해하 형광 투시법을 포함하여 시스템에 대한 영향 방사선 노출에서 각 동작 모드.,
• 을 보장하는 것 의사를 수행하는 형광 투시경 절차를 적절하게 훈련되고 자격,그래서 그들이 할 수있는,on a case-by-case basis,위험성을 평가하고 혜택에 대한 개별 환자들을 고려하여,등의 변수 연령,임신 상태,빔 위치와 방향,조직 빔 이전의 방사선 투시 절차 또는 방사선 치료입니다.,
• 출판 85:회피의 방사선에서 부상 의료 중재 절차
• 출판 113:교육과 훈련에 방사능 보호에 대한 진단과 중재 절차
• 출판 117:방사선에서 보호에 정확한 가이드 절차는 외부 이미징 학과
• 보고서 초안:환자 및 방사능 직원 보호에 심장

국가위원회에서 방사선 방호와 측정(NCRP)보고서 168: 방사선량 관리를 위한 형광 투시도 의료 중재 절차.,

사회의 중재는 방사선과(선생님):

• 안전 지침
• 사회의 중재 방사선 기술평가위원회 위원
  • C-arm 콘 빔 CT
  • 일반적인 원리와 기술적 고려사항에 사용하기 위해 중재는 방사선과(Robert C. 오스,마이클 J. 월러스,마이클 D.Kuo,J.Vasc. 인터브. 라디 올. 권. 19,No.6,pp.814-821,2008)
  • 세 가지 차원의 C-arm 콘 빔 CT:응용 프로그램에 중재 Suite(마이클 J.Wallace et al.,J.Vasc. 인터브. 라디 올. 권. 19,No.6,pp.799-813,2008).,
  • 사회에 대한 심장 혈관 조영술과 개입(실이 입):
    • 임상 지침서&자원
    • 방사선 안전 프로그램에 대한 심도자 연구실
  • 동맹에 대한 방사선 안전에서 소아과 영상(이미지를 부드럽게):
    • 중재 방사선 단계를 가볍게 자원
    • 방사선 투시 이미징-일시 정지 및 펄스 자원
  • 미국 협회의 물리학자들에 의학:환자의 방사선량 감사에 정확한 가이드 중재 절차(S., 발터 등.,의대 Phys. 권. 38,No.3,pp.1611-1618,2011.)
  • 국제 원자력기구(IAEA)안전 보고서 No.59:수립 지도 수준에서 엑스레이 인도 의료 중재 절차:A Pilot Study.
  • 중재 방사선에서의 환자 방사선 선량에 대한 기준 수준:미국 관행에 대한 제안 된 초기 값(D.L.Miller et al.,방사선 권. 253,No.6,pp.753-764,2009.,n 효능 및 방사선 안전에서 방사선 중재
  • 미국 대학의 심장 재단/미국 심장협회/마음은 리듬 사회/사회에 대한 심장 혈관 및 개입:임상 능력에 문 의사의 지식을 최적화하고 환자의 안전과 이미지 품질에서는 형광 투시도 침입 심장 혈관 절차

  방사선 방호에 대한 건강 관리 근로자

  건강 관리 공급자에 노출되어 흩어진 방사선을 환자에서 동안에 정확한 가이드 절차 고 자신을 보호하기 위해 필요하다., 정보가에서 산업 방사선 보호하는 동안 fluoroscopy 에서 사용할 수 있다.

  • 국제 위원회에서 방사선 보호(ICRP)에서 발표 85:회피의 방사선에서 부상 의료 중재 절차
  • 국가위원회에서 방사선 방호와 측정(NCRP)보고서 168:방사선량 관리를 위한 형광 투시도 의료 중재 절차.,
  • 산업 방사선 방호에서 중재는 방사선과:관한 가이드라인의 심장 혈관 및 중재 방사선학회의 유럽과 사회의 중재 방사선
  • 사회에 대한 심장 혈관 및 개입(실이 입):방사선 안전 프로그램에 대한 심도자 연구실
  • 실이 입 합의 문서에서 산업 방사선 노출이를 임신한 심장병 전문 기술 인력(P.J. 최고 et al.,2011,카테터 Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP 문서 조직의 반응(2011)

  규정 및 지침에 대한 이미징 시설 및 직원

  FDA 규제의 제조업체는 모든 X-ray imaging devices 포함하여,투시 X 선 시스템 확신하는 이들 의학 장치가 안전하고 효과적으로 사용할 때 표시된다(“섹션을 참조하십시오 정보에 대한 업계”)., 개인적인 국가 및 다른 연방 정부 기관의 사용을 규제 fluoroscopy 시스템을 통해 권장 사항과 요구 사항에 대한 인력 자격,품질 보증 및 품질 제어 프로그램 및 시설 인증을 받을 수 있습니다.

  

  위한 정보를 산업

  FDA 규제 제조업체의 방사선 투시 X 선 시스템을 통해 전자 제품 방사능 제어(EPRC)과 의학 장치 규정 연방 식품,의약품 및 화장용 행위입니다., FDA 는”지침 발행을 통해 필수 요구 사항뿐만 아니라 관련 권장 사항을 지정합니다.”최근의 지침에 관련된 문서 EPRC 과 투시 장치는 정책을 위한 설명 특정 투시 장비의 요구 사항 및 의료 X-Ray Imaging Devices 적합성 IEC 표준입니다.

  형광 투시 장치는 21CFR892.1650 으로 분류됩니다. 형광 투시 장비에 특정한 EPRC 성능 표준은 21CFR1020.32 입니다.,

  에 대한 자세한 내용 EPRC 및 의료 장치 규정 및 지침에 대한 투시 및 기타 엑스레이 장비,참조하시기 바랍 의료 X-선 이미징 웹 페이지의 분산을 응용 프로그램 과정입니다.

  

  보고 문제를 FDA

  프롬프트를 보고 불리한 이벤트를 도울 수 있습 FDA 를 식별하고 더 나은 이해와 관련된 위험에서 제품입니다., 우리는 건강 관리 공급자와 환자는 문제를 의심하는 의학 화상 진찰 장치를 파는 자발적인 보고서를 통해 메드 워치는,FDA 는 안전한 정보와 부작용 이벤트 보고 프로그램입니다.

  FDA 의 사용자 시설 보고 요건이 적용되는 시설에서 고용된 의료 인력은 시설에서 정한 보고 절차를 따라야 합니다.,

  의료 장치 제조업체,유통업체,수입업체 및 장치의 사용자편의시설(을 포함하는 많은 건강 관리비)을 준수해야 합니다 의학 장치 Reporting(MDR)규정 21CFR Part803.,에 다음과 같은 일반적인 권장 사항(제조업체를 위해 시설,그리고 어떤 회원의 공개)에 대한 문제 보고에 대한 이상반응과 관련된 투시 과다 노출,다음의 정보에 포함되어야한 보고서를 사용할 수 있는 경우:

  • 프로토콜에 따라 이벤트 기간 동안;
  • 의 조건이 작업을 포함하여,기술 등과 같은 매개변수:
    • 모드
    • 펄스율(면 맥박이 뛴 fluoroscopy 사용되었)
    • 분야기
    • 량 평가
  • 용량-인덱스 값이 표시됩니다(참조 공기 케르마,케르마 지역의 제품).,

  

  필요한 보고서는 기업을 위한

  • 에 대한 가이드 제출 보고서 초기에 진단 X-선 시스템과 자신의 주요 구성 요소
  • 가이드에 대한 작성에 대한 연례 보고서 X-Ray 구성 요소 및 시스템

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