Metadate CD (한국어)
부작
premarketing 개발 프로그램를 위한 METADATE CDincluded 노출에는 총 228 참가자에서는 임상 시험(188pediatric 환자 ADHD,40 건강한 성인 대상). 이러한 참여자는 METADATE CD20,40 및/또는 60mg/day 를 받았다. 188 명의 환자(6 세에서 15 세)는 하나의 통제 된 임상 연구,하나의 통제 된,교차 임상 연구 및 하나의 통제되지 않은 임상 연구에서 평가되었습니다., 모두에 대한 안전 데이터환자는 다음 토론에 포함됩니다. 부작용은 부작용,신체 검사 결과,vitalsigns,가중치,실험실 분석 및 ECGs 를 수집하여 분석되었습니다.
노출 중 부작용은 주로 일반 문의에 의해 얻어졌으며 자신이 선택한 용어를 사용하여 임상 조사자가 기록했습니다., 따라서,그것은 불가능을 제공하 meaningfulestimate 의 비율을 경험하는 개인 악영 이벤트 withoutfirst 그룹 비슷한 형식의 이벤트에 적은 수의 standardizedevent 범주가 있습니다. 뒤 따르는 표 및 목록에서 COSTART terminologyhas 는보고 된 부작용을 분류하는 데 사용되었습니다.
명시된 부작용 빈도는나열된 유형의 치료 응급 부작용을 적어도 한 번 경험 한 개인의 불균형., 이벤트는 치료 응급 ifit 이 처음으로 발생 또는 치료 다음 baseline 평가를받는 동안 악화로 간주되었다.
불리한 결과 임상 실험에서 함께 METADATE CD
불리한 이벤트와 연결된 치료의 중단
3-week placebo-controlled,parallel-group,재판에 두 METADATE CD-환자를 치료(1%)과 위약-대우 patientsdiscontinued 으로 인한 부작용(발진와 가려움증;및 두통,복통,현기증,respectively).,
부작용에서 발생하는 이벤트 발생의 5%이상 중에서 METADATE CD-환자를 치료
테이블 1 열거,수영장을 위한 세 개의 연구 inpediatric 환자 ADHD,에 METADATE CD 용량의 20,40,60mg/day,theincidence 치료의 긴급한 부작용이다. 한 연구는 3 주간의 대조군,평행 그룹 시험이었고,한 연구는 대조군,교차 시험이었고,세 번째 연구는 공개 적정 시험이었다., 이 표에는 METADATE Cd 로 치료 한 환자의 5%이상에서 발생한 사건 만 포함됩니다 METADATE CD 로 치료 한 환자의 발병률은 위약 치료 환자의 발병률보다 컸다.
처방을 알고 있어야 하는 이러한 수치할 수 없을 예측하는 데 사용됩의 발생에서 부작용 과정의 usualmedical 는 환자 특성 및 기타 요인과 다를 fromthose 후에는 임상 시험이다., 유사하게,인용 된 빈도는 다른 임상 조사에서 얻은 수치와 비교 될 수 없다.다른 치료법,용도 및 조사자를 조사한다. 인용 된 인물은,그러나,제공 시키는 의사와 몇 가지 기준에 대한 estimatingthe 상대적 기여도의 약과 비 약물 요인에게 불리한 eventincidence 평가에서 인구 공부한다.,8)
(n=190)
불리한 이벤트와 다른 판매 메칠페니데이트 HCl 제품
신경질고 불면증이 가장 일반적인 adversereactions 보고와 기타 메칠페니데이트 제품입니다., 다른 반응을 includehypersensitivity(피부를 포함하여 발진,두드러기,발열,관절통,약을 사용하는 경우,다형 홍반과의 조직병리학적인 연구 결과 ofnecrotizing 혈관염,그리고 thrombocytopenic 혈관);거식증;구역,현기증,동계;두통;장애;졸음;혈압 andpulse 변화,두 아래;빈맥;협심증;부정맥 심장;abdominalpain;하는 동안 체중 감량에 장기간 치료입니다. 드문 보고서가있었습니다.투렛 증후군 및 강박 장애. 독성 정신병이보고되었습니다., 지 확 인과 관계가 확립되어 있지 않,다음과 같은 환자에서 보고 되었다 이 약을 복용하:인스턴스 ofabnormal 간 기능에 이르기까지,트랜스아미나아제 상승하는 간성 혼수;의 경우 절연 뇌동맥염 및/또는 폐쇄;백혈구 감소 및/또는 빈혈;과도 우울한 기분이다;몇 가지 경우 두피의 머리 손실이다. 매우 드물다.신경 이완제 악성 증후군(nms)이보고되었으며,이들 중 대부분에서 환자들은 nms 와 관련된 치료법을 동시에 받고있었습니다., 단일 보고서에서,약 18 개월 동안 methylphenidatefor 를 복용 한 10 세 소년은 벤라팍신의 첫 복용량을 45 분 이내에 NMS 와 같은 사건을 경험했습니다. 이 경우 약물-약물 상호 작용,약물 단독 또는 일부 다른 원인에 대한 반응을 나타냅니다.
소아에서는 식욕 부진,복통,장기간 치료 중 체중 감량,불면증 및 빈맥이 더 자주 발생할 수 있습니다.,
Postmarketing Experience
위에 나열된 부작용 외에도 전 세계적으로 METADATE CD 를받는 환자에서 thefollowing 이보고되었습니다. 목록은 알파벳 순:비정상적인 행동,공격성,불안,bruxism,cardiacarrest,우울증 고정약진,주민,편두통,강박장애,주변 추위,레이노”의 현상이 뒤집을 수 있는 허혈성 신경성 적자,갑작스러운 죽음은 자살하는 행위(포함하여 자살을 완료),그리고 혈소판., 데이터가 부족합니다.발생률 추정을 지원하거나 인과 관계를 확립합니다.
는 약물 남용에 의존
통제되는 물질 Class
METADATE CD,다음과 같은 다른 methylphenidate 제품 isclassified 로 일정 II 통제되는 물질에 의해 연방 규제이다.
남용,의존성 및 허용차
경고를 참조하십시오에 대한 경고 박스를 포함 drugabuse 및 의존성 정보입니다.
Metadate CD(Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기