고 위험의 질은”회춘”
어머니는 존스;champja/Getty Images
Erika Sherek 이 2016 년에 유방암 진단을 받았을 때 회복의 길은 길고 고통 스러울 것임을 알았습니다. 수술과 방사선 치료는 그녀의 생명을 구하지만,처리 근본적으로 변경은 그녀의 몸입니다., 기 때문에 그녀는 에스트로겐을 생산하는 여성 호르몬 ko 새 초대장을 만들고 연결한 다음,46,기 시작했을 경험하는 증상과 관련된 폐:질 건조,요로 감염과 고통 중에교. 남편과의 성관계가 불가능 해지면 의사는 MonaLisa Touch 라는 장치로 질 레이저 치료를 제안했습니다.
MonaLisa 터치 사용하여 레이저 기술에 의해 삭제 식품의약청의 호스트에 대한 피부 트리트먼트,감소를 포함하여 여드름 흉터의 모양과 절개 작은 병변이다., 하지만 최근에는 장치들 사이에서 인기를 끌고있는 여자를 사용하여 이에 대한 매우 다른 이유로는:”젊어지게”자연적인 윤활유의 자궁.
수많은 여성들이 겪는 불편하고 창피 증상과 같은 질 건조;burning,고통스러운 성 또는 가벼운 오줌 자제할수 없음—일반적으로 가져온 호르몬 변화에 의해 폐경이나 암 치료입니다., 에 따르면 제조업체의 가이드 MonaLisa 접촉을 완화할 수 있는 이러한 조건으로 알려진 비뇨 증후군의 폐경(GSM),또는 질 위축을 강화하여 질의 윤활 세 빠르고,부드러운 라운드 레이저 치료입니다. “그들은 바로 앞에서 나에게 100%치료법이 아니라고 말했습니다.”라고 Sherek 은 말합니다. “그들은 당신이 다시 18 세가되는 것처럼 느끼지 않을 것이라고 말했지만,증상에 극적으로 도움이 될 것입니다.,”
지만에 월 하순,FDA 에서 발행한 안전 경고,경고를 사용하는”에너지 기반의”장치 MonaLisa 터치 적이 없었 승인 치료를 위한 조건 질에 관련된 폐경이다. 사실,과대 광고에도 불구하고 GSM 에 대한 레이저 기반 치료의 안전성과 효과는 아직 결정적으로 입증되지 않았습니다. No 무작위 대조 임상 시험,금 표준의 의료 연구,출판되었습을 보여주는 이런 종류의 레이저 치료 더 나은 작품을 위해 여성과 GSM 보다는 플라시보 또는 기타 일반적인 치료 에스트로겐과 같은 거품이 입니다., 기 때문에서 다루어지지 않은 보험사,절차가 비싼—여성 보고서가 지출하는$2,500 치료 과정에 대해 500 달러를 위한”retreatment”습니다.
제한된 치료 옵션에 직면하지만 환자와 의사 모두 레이저 기반 치료법이 장점이있을 수 있다고 생각합니다. MonaLisa Touch 가 2014 년에 미국에 도착했을 때,GSM 에 사용 된 환자들은 긍정적이고 심지어 삶을 변화시키는 결과로 온라인에 게시하기 시작했습니다. MonaLisa Touch 는 The Daily Beast 에 의해”여성의 성생활을 구할 수있는 레이저”로 환영 받았으며 온라인 포럼은 열정으로 윙윙 거렸다., Ko 새 초대장을 만들고 연결,사람들의 첫 번째 환자는 절차를 거쳐야에서 그녀를 지역 클리닉에 대해 설명합 MonaLisa 터치스 향상으로 그녀의 현상”500%,”그는 그녀는 여전히 사용하는 질하고 보는 초기 절차에 고통스러운 일이었습니다.
MonaLisa Touch 는 gsm 으로 고통받는 여성을 대상으로 판매되는 레이저 기반 기술 라인 중 첫 번째 기술 중 하나였습니다., Ultra Femme360 에 의해 만들어진,BTL 산업에 의해 삭제 FDA 을 치료하는 주름이지만 판매되었다 온라인으로”가장 짧은 비침범성 라디오 주파수 치료에 사용할 수 있는 여성 친밀한 부분입니다.”다른 회사들은 그들의 장치가 질의 불규칙성을 개선하고 성기능 장애를 치료하는 데 사용될 수 있다고 말했다.
ko 새 초대장을 만들고 연결 웨딩 및 이벤트 계획에서 몬타나,그녀의 인식의 부족으로 연구 기기 때 그녀는 치료적,신뢰할 수 있는 산부인과. 그러나 그녀는 다른 여성들이 잘 준비되지 않을 수도 있다고 우려하고 있습니다., “나는 많은 사람들이이 마술 지팡이라는 인상을 받았다고 생각한다”고 그녀는 말했다.
그 이유는,7 월 말에,FDA 는 부적절하게 자신의 장치를 마케팅에 대해 그들을 경고 일곱 개 제조 업체에 편지를 발표했다. 에서 성명,FDA 를 위원장 스콧 Gottlieb,더 나아가 특성화 하는 제조업체라”나쁜 배우”에 먹이 취약한 여성을 포함하여 암 생존자들입니다. MonaLisa Touch 와 같은 치료법은 화상,흉터 및 만성 통증을 유발할 수 있다고 기관은 전했다., 기관은 마더 존스에게 2015 년 12 월부터 레이저 기반 질 치료와 관련된 12 건의 부작용 보고서를 받았다고 전했다. Gottlieb 은”우리는 여성들이 해를 끼치고 있다고 깊이 우려하고있다.
의사는 MonaLisa Touch”off-label 과 같은 장치를 사용할 때 법을 어 기고 있지 않습니다.”사실,특히 암 환자의 경우 FDA 가 승인 한 치료법 이상으로 약물 및 장치를 사용하는 것은 드문 일이 아닙니다., “법적인 관점에서 볼 때,의사가 처방 할 수있는 아무것도를 사용하여 떨어져 상표하는 그들은 생각이에서 최대 관심사의 그들의 환자”고 말했다 로렌 제이콥슨,조교수의 대학에서 법학을의 북쪽 택사스-공합니다.
제조 업체는,그러나,자신의 마케팅에 진실하기 위해 연방 법률에 따라 요구된다. 즉,예를 들어,지 않고 앞서가는 고객을 믿고 그들의 장치에 의해 삭제 FDA 하는 경우,또는 의학적 증거가 존재하는 곳 그렇지 않습니다., 웹사이트에,만,제조업체의 MonaLisa 터치 주장,그것의 장치”,간단한 안전,그리고 임상으로 입증된 레이저 치료에 대한 고통스러운 증상의 폐를 포함할 수 있다.”이 회사에 보낸 편지에서 FDA 는이 주장을 다른 사람들 사이에서지지 할 수없는 것으로 표시했다.
Cynosure 의 모회사 인 Hologic 은 Mother Jones 에 대한 성명서에서 FDA 의 편지를 알고 있었고 기관의 우려를 심각하게 받아들이고 있다고 말했다. “Hologic 은 과학 및 임상 증거에서 우리 제품을 응원 한 강력한 실적을 보유하고 있습니다.”라고 성명서는 전했다., “우리는 편지를 전체적으로 평가하고 있으며 모든 제품 통신이 규제 요구 사항을 준수하도록 기관과 협력 할 것입니다.”
전문가들은 gsm 에 대한 레이저 기반 치료에 대한보다 양질의 연구가 필요하다는 데 균일하게 동의합니다. 임상 시험은 지금까지 환자의 작은 표본 추출만을 사용했으며,위약 대조군과 비교 된 것은 거의 없습니다. 또한 지금까지 많은 연구가 장치 제조업체가 후원하여 잠재적 인 이해 상충을 야기했습니다.,
클리블랜드 병원에서 오하이오,그러나 먼저 무작위험의 레이저 치료를 위한 GSM 에 대해 제출해야 간행물을 개척하는 부인과 외과 의사 마리 파라이소도 있습니다. 2016 년 3 월에 시작된 재판은 gsm 을 가진 여성의 질 에스트로겐 크림에 대한 질 레이저 치료의 효과를 비교합니다., 저용량의 질 에스트로겐을 치료할 수 있습에서 받은 형태의 크림,태블릿 또는 질 반지가 현재 고려되는 최상의 치료를 위한 GSM,그러나 의사는 신중에 대한 처방을 위해 그것의 생존자 유방암이나 자궁내막 암,수있는 호르몬-민감합니다.Paraiso 는 MonaLisa Touch 에 대해”우리는 얼리 어답터 였지만 초기 조사자이기도합니다. 는 동안 그녀가는 데이터입니다 아직 매력적인 그녀는 믿 레이저 치료를 제공하는 많은 동일한 결과의 질 에스트로겐 크림., 호르몬 기반 치료법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성의 경우 치료법이 생명선을 제공 할 수 있습니다.
을 ko 새 초대장을 만들고 연결,그 의사는 그녀에게는 그녀는 우수한 후보자를 위한 레이저 치료로 인한의 범위에 그녀의 상태 그리고 사실 그녀는 유방암의 생존자입니다. “내가 할 수 있기 때문에 없는 호르몬 치료,이 꽤 많이 나의 유일한 옵션에 대한 구호,”ko 새 초대장을 만들고 연결 말한다. “나는 희망을 잃었다.”
둘러싼 긴장의 치료 GSM 표시의 광범위한 문제를 방식에서 여성의 건강 문제 역사적으로 아래에서 연구하고 무시됩니다., 2010 년에,대한민국의 약을 발견하는 연구 조건을 포함하여 여성들의 자기 면역 질병,모성 사망,그리고 대부분의 부인과 암했다 진전이 거의 없는 것을 통해 지난 20 년이다. 조직 또한 발견하는 여성은 계속 될 소수 임상 시험에서는 진보에서 여성의 건강이었기 때문에 둔화 연구원들이 역사적으로 실패한 보고서가 연구 데이터를 성. 결과적으로 여성에게 영향을 미치는 건강 문제에 대한 정보와 치료가 부족한 경우가 많습니다. 즉 옵션을 검색하는 여성을 떠난다.,
“이렇게 많은 여성들이 고통에서는 조건은 정말 아래에서 연구는 몇 가지 가지면 FDA 승인 치료를 위해 특별히 그들에게”라고 말 Maya Dusenbery,책의 저자 하는 해입니다. 을 때 여성 설정을 대체하거나 떨어져 상표 처리는 그녀는 말하기,문제가 되지 않는 것들이 관심이 없는 FDA 에서 승인 관리:걱정하는 것은 단순히 사용할 수 있습니다. “확실히,그들의 마케팅이 증거를 과장해서는 안된다는 것을 회사에 말하는 것이 중요합니다., 하지만 그것보다는 다른 말은 그냥 가지고 있지 않기 때문에 우리는 증거는 아직 의미는 우리는 이미 알고 있는 것이 작동되지 않을”그녀는 말한다. “나는 뭐가 그렇게 복잡하고 실망하고 여기에는 개별 환자는 자신의 그 밖으로 어떤 잠재적으로 효과적입니다.”
몇 개월 이후 그녀의 마지막 라운드 처리 및 ko 새 초대장을 만들고 연결을 말한 그녀는 권장하는 절차는 다른 여성과 하나는 실행할 수 있습니다. “정확한 정보를 가지고 자신의 몸을 이해하는 것입니다.”라고 그녀는 말합니다. “당신은 책임을 져야합니다. 당신은 당신의 연구를해야합니다., 당신은 질문을해야합니다.”그리고 그것은 의사와 FDA 도 마찬가지입니다.