Menactra (한국어)

부작

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 avaccine 할 수 없는 직접에 비해 요금을에서의 임상 시험 anothervaccine 고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,

아이들이 9~12 개월

의 안전 Menactra 백신에 대한 평가가 이루어졌 fourclinical 연구는 등록 3721 참가자는 수신 Menactra vaccineat9 12 개월이 있다. 12 개월의 나이에이 아이들은 또한 하나를 받았다.또는 12 개월의 나이에 더 많은 다른 권장 백신.개인의 3%는 12 개월에 MMRV 대신 MMR 과 V 를 받았다.나이.

1 차 안전성 연구는 9 개월과 12 개월에 Menactra 백신을 접종 한 1256 명의 어린이를 대상으로 한 대조 시험이었다.,12 개월의 나이에이 아이들은 MMRV(또는 MMR+V),PCV7 및 HepA 를 받았다. 522 명의 어린이들로 구성된 Acontrol 그룹은 MMRV,PCV7 및 HepA 를 받았다. 1778 명의 어린이 중 78%의 참가자(Menactra vaccine,N=1056;대조군,n=322)가 미국(미국)사이트에 등록되었고 22%는 칠레 사이트에 등록되었습니다. (Menactravaccine,N=200;대조군,N=200).

개인해 2~55 세

안전 평가

참가자 모니터링 후 각각 접종에 대한 30 분에 대한 즉각적인 반응입니다., 권유 된 주사 부위 및 시스템반응은 각 예방 접종 후 7 일 연속 일기 카드에 기록되었다. 참가자 모니터링을 위한 28 일(30 일 유아 andtoddlers)를 위한 자발적인 부작용 이벤트 및 6 개월에 대한 백신 접종 후 forvisits 응급실,예상치 못한 방문하는 의사 사무실,andserious 불리한 이벤트입니다. 원치 않는 부작용 정보가 얻어졌습니다.전화 인터뷰 또는 중간 클리닉 방문에서., 6 개월간의 예방 접종 후 기간에 발생한 정보 관련 사건은 대본 전화 인터뷰를 통해 확인되었습니다.

심각한 부작용에서 모든 안전연구

심각한 부작용(SAEs)보고 되었다는 동안 6-monthtime 기간은 다음과 같은 예방접종에서 개인의 9 개월을 통해 55 년 ofage. 9 개월과 12 개월에 Menactra 백신을 접종 한 소아에서 SAEs 는 2.0%-2.5%의 비율로 발생했습니다., 에서는 참가자는 수신 oneor 더 많은 어린 시절 백신(s)(지 않고 공동의 관리 Menactra 백신)at12 개월 SAEs 에서 발생한 평가 1.6%-3.6%,에 따라 numberand 유형의 백신을 받았습니다. 2-10 세 소아에서 SAEs 는 menactra 백신에 이어 0.6%의 ata 비율과 menomune-A/C/Y/W-135 백신에 이어 0.7%의 비율로 발생했습니다. 11 세에서 18 세 사이의 청소년과성인 18 세에서 55 세까지 SAEs 는 Menactra 백신에 이어 1.0%의 비율로,menomune-A/C/Y/W-135 백신에 이어 1.3%의 비율로 발생했습니다.,

요청에서 부작용의 기본 안전 연구

가장 자주 보고 요청 주사 andsystemic 상 반응 7 일 이내에 예방접종 후에는 어린이 9months12 개월 미만의(표 1)에 주입이 부드러움 andirritability.

가장 자주 보고 요청 주사 andsystemic 불리한 반응이 미국에서 어린이 2 년을 통해 10 년의 나이(표 2)었 주사통과 감응성이 있습니다. 설사,졸음 및 식욕 부진도 흔했습니다.,

가장 일반적으로 보고 요청 주사 andsystemic 상 반응에서 청소년들,연령 11-18 년(표 3),andadults,연령 18-55 년(Table4),었 주사통,두통 andfatigue. 성인의 발적을 제외하고,주사 부위 반응은 Menomune-A/C/Y/W-135vaccination 후보다 Menactra 백신 접종 후 더 자주보고되었다., 7 일 이내에 FollowingVaccine 관리

Table3:의 백분율 참가자 11 년 Through18 세 미만의 보고 간청한 이상 반응 7 일 이내에 FollowingVaccine 관리

Table4: 의 백분율 참가자 18 년 Through55 세 미만의 보고 간청한 이상 반응 7 일 이내에 FollowingVaccine 관리

부작용에 수반하는 백신 연구 결과

요청 주사 및 조직의 반응 whenGiven 일상적인 소아 백신

에 대한 설명 연구의 설계 및 수 ofparticipants., 기본 안전 연구 1378 우리 아이들이 enrolledto 받 Menactra 백신 혼자서 9 개월 Menactra 백신 plusone 또는 다른 더 정기적으로 관리되 백신(MMRV,PCV7 및 HepA)에는 12 개월의 나이(N=961). 또 다른 어린이 그룹은 12 개월의 나이에 두 가지 이상의 예방 접종 백신(MMRV,PCV7 및 HepA 백신)(대조군,n=321)을 받았다. 권유 된 부작용의 발생 빈도는 다음과 같다.표 1 에 제시되어있다., 참가자는 수신 Menactra 백신과 theconcomitant 백신에서 12 개월 미만의 위에 설명된 보고 similarfrequencies 의 부드러움,발적과 붓기에 Menactra vaccineinjection 사이트에서 부수적인 주입 백신 곳입니다. 부드러움은가장 빈번한 주사 부위 반응(theMenactra 백신,MMRV,PCV7 및 HepA 백신 부위에서 각각 48%,39%,46%및 43%).과민 반응은 가장 빈번한 전신 반응이었으며,메낙 트라 백신 플러스 병용 백신의 62%,대조군의 65%에서보고되었다. .,

요청 주사 및 조직의 반응 whenGiven 파상풍과 디프테리아 Toxoid Adsorbed 백신

임상 연구에서,요금의 현지 및 systemicreactions 후 Menactra 백신과 파상풍과 디프테리아 Toxoid 흡착(Td)백신 제조 Sanofi 파스퇴르는 Inc. 비교되었다. 주사 부위 통증은 Menactra 백신 접종 후 Td 백신 접종 후 더 자주보고되었다(71%대 53%)., Systemicadverse 사건의 전체 비율은 menactra 와 Td 백신이 td 후 28 일(59%대 36%)에 Menactra 백신이 투여되었을 때보 다 더 높았다. 에서 두 그룹은,가장 일반적인 반응을 했는 두통(Menactravaccine+Td,36%;Td+약,34%;Menactra 백신 혼자 22%)및 피로(Menactra 백신 Td,32%;Td+약,29%;Menactra 백신 혼자 17%). 발열≥40.0°c 는 모든 그룹에서≤0.5%에서 발생했습니다.,

요청 주사 및 조직의 반응 whenGiven 장티푸스 Vi 다당류 백신

임상 연구에서,요금의 현지 및 systemicreactions 후 Menactra 백신 및 장티푸스 Vi 다당류 백신 생산에 의해 Sanofi 파스퇴르 SA 비교에 대한 설명 병용 administeredvaccine,연구자와 숫자의 참가자가 있습니다. 더 많은 참가자 experiencedpain 후 장티푸스 예방 접종 후보다 Menactra 예방 접종(장티푸스+약,76%대 Menactra 백신+,장티푸스,47%)., 대부분(70%-77%)ofinjection 사이트 요청에 대한 반응 두 그룹 중 하나에서 주입 sitewere 으로 보고 1 급하고 해결 3 일 이내에 postvaccination. 에 bothgroups,가장 일반적인 조직의 반응 두통(Menactra 백신+,장티푸스,41%;장티푸스+약,42%;Menactra 백신 혼자 33%)및 피로(Menactra 백신+,장티푸스,38%;장티푸스+약,35%;Menactra vaccinealone,27%). 발열>40.0°C 및 발작은 어느 그룹에서도보고되지 않았다.,

사후 마케팅 경험

외에 보고서에서 임상 시험,세계적인 자발적인 부작용 보고를 받은 이후 시장의 소개 Menactravaccine 아래에 나열되어 있습니다. 이 목록은 다음을 포함합니다 심각한 사건 및/또는 이벤트 whichwere 포함에 따라 심각,주파수의 보고하거나 그럴듯한 인과 connectionto Menactra 백신입니다. 기 때문에 이러한 이벤트가 자발적으로 보고되었에서 populationof 불확실한 크기,그것을 가능하지 않은 안정적으로 예측 그들의 주파수 orestablish 인과 관계를 예방 접종.,y 붓기,두드러기,홍반,가려움증,저혈압

신경계 장애
Guillain-Barre syndrome,지각 이상,미주 신경성 실신이,현기증,발작,얼굴 마비,급성 전파 encephalomyelitis, 가로 myelitis

근골격계와 결합조직 장애
통

Post-marketing 안전 연구

의 위험 GBS 다음의 영수증 Menactra 백신 wasevaluated 에서 우리에게 회고전 코호트 연구를 사용하여 의료 클레임 데이터 from9,578,688 개인 11-18,누구의 1,431,906(15%)을 받았 Menactra 백신입니다., 72 건의 의료 차트 확인 GBS 사례 중 증상 발병 전 42 일 이내에 Menactra 백신을 접종하지 않았습니다. Additional129gbs 의 잠재적 인 사례는 결석하거나 불충분 한 의료 차트 정보로 인해 확인되거나 제외 될 수 없었습니다. 고려한 분석에서누락 된 데이터,gbs 의 귀속 위험 추정치는 백신 접종을 한 6 주 이내에 1,000,000 명의 백신 접종자 당 GBS 의 추가 사례가 0 에서 5 사이였습니다.

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