미국 식품의약청

안전 발표
추가 정보를 위해 환자
추가 정보를위한 의료 전문가
데이터 요약을

안전 발표

미국 식품의약국(FDA) 추천에 대한 처방을 계속 사용의 진통제 propoxyphene 기 때문에 새로운 데이터는 약물을 일으킬 수 있는 심각한 독성하는 중심도로 사용하는 경우 치료 용량., FDA 는 기업들이 자발적으로 미국 시장에서 propoxyphene 을 철회 할 것을 요청했다.

Propoxyphene 은 경증에서 중등도의 통증을 치료하는 데 사용되는 오피오이드 통증 완화제입니다. 단일 성분 제품(예:Darvon)및 아세트 아미노펜(예:Darvocet)과의 조합 제품의 일부로 다양한 이름으로 판매됩니다.

FDA 의 추천에 따라 사용 가능한 모든 데이터 등의 데이터에서 새로운 연구는 평가된 효과가 증가하면 용량의 propoxyphene 에 있는 중심부(참조 데이터 요약을 아래)., 의 결과는 새로운 연구를 보여주는 때 propoxyphene 찍은 치료 용량에서,있었다 중요한 변경을 심장의 전기적 활동:장기간 PR 간격 확대,QRS 복잡하고 QT 간격입니다. 이러한 변경에 볼 수 있는 심전도(ECG),위험을 증가시킬 수 있는 심각한 비정상적인 심장 리듬. FDA 는 프로 폭시 펜의 안전 위험이 권장 복용량에서 통증 완화에 대한 이점보다 중요하다고 결론지었습니다.,

2009 년 7 월 FDA 는 심장에 대한 잠재적 영향을 평가하는 것을 포함하는 propoxyphene 에 대한 지속적인 안전성 검토를 발표했습니다.

추가 정보를 위해 환자

경우 현재 propoxyphene-이 포함된 제품을해야 합니다.

• 이야기를 건강 관리 전문가에 대해 중단 propoxyphene 전환 대통 의약품입니다.
• propoxyphene 에 대한 우려가있는 경우 의료 전문가에게 문의하십시오.,
• 의사에게 연락하면 경험 있는 이상한 마음을 평가 또는 리듬거나 다른 증상을 포함하여 현기증,현기증,졸 또는 심장이 두근 두근.
• PROPOXYPHENE 을 사용한 부작용은”Contact Us”상자의 페이지 하단에있는 정보를 사용하여 FDA 의 MedWatch 프로그램에 신고하십시오.,

처분을 사용하지 않는 propoxyphene 에서 당신의 가정용 쓰레기통에 의한 권고 다음에 설명된 연방 약 폐기 지침:

• 을 propoxyphene 그것의 원래의 용기와 섞어 바람직하지 않는 물질과 같은 사용되는 커피 또는 고양 쓰레기. 약물은 어린이와 애완 동물에게 덜 매력적이며 의도적으로 귀하의 쓰레기를 통과 할 수있는 사람들에게는 인식 할 수 없을 것입니다.
• 쓰레기 봉투에서 벗어나지 않도록 밀봉 가능한 가방,빈 캔 또는 기타 용기에 약물을 넣으십시오.,

추가 정보를위한 의료 전문가

FDA 이 좋다는 건강 관리 전문가가:

• 정지 처방 및 분배 propoxyphene-이 포함된 제품을 환자입니다.
• 현재 프로 폭시 펜 함유 제품을 복용중인 환자에게 연락하여 약물을 중단하도록 요청하십시오.
• 프로 폭시 펜과 관련된 위험을 환자에게 알리십시오.
• propoxyphene 이외의 대체 통증 관리 전략을 환자와 논의하십시오.,
• 알고 있어야 가능한 위험의 심장 전도 이상(QT,홍보,및 QRS 간격으로)환자의 복용 propoxyphene 고 평가하는 환자들을 위해 이러한 이벤트를 선물하면 어떤 징후 또는 증상의 부정맥.
• PROPOXYPHENE 을 사용한 부작용은”Contact Us”상자의 페이지 하단에있는 정보를 사용하여 FDA 의 MedWatch 프로그램에 신고하십시오.,

데이터 요약

접수한 후 시민의 청원을 요청하는 철회의 propoxyphene 함유 제품에서 미국 시장 FDA 소집한 자문위원회 회의에 January30,2009. 후 프레젠테이션 FDA 에 의해,신청인 및 회사에 검토하고 안전과 효능에서 데이터 propoxyphene 약물 응용 프로그램,문학과 시판 후 안전성 데이터베이스,위원회는 투표에 의해 좁은 한계(14 12)에 대한 지속적인 마케팅의 propoxyphene 제품입니다., 사람들이 투표해 propoxyphene 에 남아 시장 조언이 필요한 개선된 레이블,특히 경고와 함께 사용하는 방법에 대해서 노인 환자 및 사용에 대한 동반 opioids 또는 알코올입니다. 마지막으로,거기에 일반되는 계약에 대한 추가 정보를 심장 효과의 propoxyphene 것 관련성에 더 무게 위험이고 혜택을 누릴 수 있습니다., 결과적으로,새로운 당국에 부여 FDA 에 의해 식품의약품 관리 개정법(FDAAA),기관이 필요한의 약물 제조업체를 수행하는 철저한 QT 연구를 공식적으로 평가하는 효과의 propoxyphene 에서 전기 생리학을 심장. 을 결정하기 위해 안전하 supratherapeutic 용량을 통합하는 철저한 QT 연구 FDA 필요한의 약물 제조업체는 먼저 실시하는 다중 상승 용량(MAD)학습니다.

MAD 연구는 11 일 동안 프로 폭시 펜의 무작위,이중 맹검,위약 대조 순차적 다중 오름차순 용량 연구였다., 이 연구는 건강한 자원 봉사자를 대상으로 실시되었습니다. 첫 번째 집단의 연구 과목 투여 총 투여 량의 600mg propoxyphene(최대의 표시 용량)그리고 두 번째는 집단이었 투여 총 매일의 용량 900mg. 추가 복용량은 계획되었다,그러나이 연구는 안전 문제로 인해 임상 보류에 배치되었다. 연구 대상자는 철저한 QT 연구 중에 발생할 모니터링과 비교할 수있는 원격 측정 및 간헐적 인 ECG 녹음으로 모니터링되었습니다. 약물 제조업체는 600MG 및 900mg 코호트의 결과를 FDA 에 제출했습니다.,

프로 폭시 펜 600mg 및 900mg 용량 수준에서 유의 한 QTc 간격 연장이 관찰되었다. 과 600mg 매일 투여,정상 상태에서 치료를 하루에 11 일에 가장 큰 의미의 변경 QTcF*(ΔΔQTcF)었 29.8 을 밀리초(ms)단위로 발생한 7 시간 마지막 투여 후;으로 900mg 을 복용량이 가장 큰 의미를 변경했다 38.2ms 발생한 후 2 시간 마지막 투여., 그것은에서 인정되는 국제 컨퍼런스에서 가늠자(ICH)E14Guideline1 는 약을 머리말을 붙이 의미 QT/QTc 간격으로>20ms 있는 실질적으로 증가하는 가능성의 proarrhythmic. 또한,본 연구에서 pr 및 QRS 간격의 용량 의존적 연장이 관찰되었다.,

기 때문에 노인과 신부전 환자이 감소에서의 통관 propoxyphene 및 cardioactive 대사 산물 norpropoxyphene,신장을 통해,이러한 집단이 될 수 있습 특히 민감하 proarrhythmic 효과의 약입니다.

FDA 는 propoxyphene 의 안전 위험이 권장 복용량에서 통증 완화를위한 제한된 혜택 2-6 보다 중요하다고 결론지었습니다.

*QTcF 는 Fridericia 공식(cubic root–QTcF=QT/RR1/3)을 사용하여 심박수에 대해 보정 된 QT 간격입니다.,

• Industry–E14 비 항 부정맥 약물에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 Proarrhythmic 잠재력의 임상 평가 지침. 10 월 2005.<리>비버 WT. 가벼운 진통제. 그들의 임상 약리학에 대한 검토. II.오전 J 의대 Sci. 1966;251:576-99concl.
• 라자냐 L. 진통제로서의 모르핀 및 그 대체물의 임상 평가. Pharmacol Rev.1964;16:47-83.
• Collins SL,Edwards JE,Moore RA,McQuay hj. 수술 후 통증에 대해 단독으로 그리고 파라세타몰(아세트 아미노펜)과 함께 단일 용량 덱스 트로 프로 폭시 펜. Cochrane 데이터베이스 Syst Rev., 2000;(2):CD001440.
• Collins SL,Edwards JE,Moore RA,McQuay hj. 수술 후 통증에서의 단일 용량 덱스 트로 프로 폭시 펜:정량적 체계적인 검토. Eur J Clin Pharmacol. 1998;54:107-12.
• 재향 군인 건강 관리 약국 혜택 관리 전략적 의료 그룹 및 의료 자문 패널. 프로 폭시 펜의 효능 및 안전성에 대한 검토. 3 월 2006.

관련 정보

• Propoxyphene-이 포함된 제품
• Xanodyne 동의를 철회하 propoxyphene 미국에서, 시장
• 질문과 답변-FDA 추천에 대한 지속적인 사용의 propoxyphene
• FDA 작 Darvon,다른 통증이 포함된 약 Propoxyphene(July7,2009)
• 안전한 폐기를 사용하지 않는 약
• FDA 의약품 안전 팟캐스트에 대한 의료 전문가가:FDA 추천에 대한 지속적인 사용의 propoxyphene

---