IND 성 연구
active 임상 New Drug(IND)응용 프로그램이 필요에 의해 미국 식품의약국(FDA)하기 전에 인간적인 연구 결과될 수 있습을 실시한다. 에 대한 새로운 약물이 그 중에서도 가장 따라 제품(외에 제네릭)결과의 특정 비임상 연구로 알려진,IND 성 연구와 함께 제출해야 합 IND 을 지원하는 임상 약물 사용에 인간입니다., IND 성 연구 도:
- 예측 잠재적인 안전 문제
- 허용 추정의 안전을 시작용량 및 용량 범위에 대한 임상 시험
- 식별하는 중요한 매개변수 모니터링을 위한
은 무엇 IND 성 연구?
IND-enabling 연구에는 약물의 약리학 적 및 독성 학적 특성을 정의하는 데 도움이되는 시험 관내 및 생체 내 평가가 포함됩니다. 여기에는 용량 및 노출 의존성 및 독성 효과의 가역성이 포함됩니다.,
관련된 규제 교재를 포함한 국제사회에 대한 조화(ICH)M3(R2)”직접 nonclinical 안전 연구의 수행을 위해 인간의 임상 시험과 마케팅에 대한 인증 제약”그리고 ICH S6 및 S6 부록”전 임상 안전 평가의 생명공학 파생 조제약,”이는에 의해 채택되었습니다.,
IND 성 연구 평가:
- 약력학과 안전 약리학
- Pharmacokinetics 포함하여 흡수,보급,대사 및 배설(ADME)및 방사선된 질량 균형 연구
- 독성학 포함하여,single-dose,반복 투여,생식과 발달,독성 및 genotoxicity 연구
추가적인 연구 등 immunotoxicity 및 지방성 연구에 필요할 수도 있습니다 사용하려면 초기 인간 실험,에 따라 약물,경로 관리,그리고 표시입니다.,
마지막으로,IND-enabling 연구는 초기 인간 연구를 지원하는 반면,이것은 비 임상 적 발달의 끝이 아닙니다. 반대로,가장 개발 프로그램이 추가로 필요,종종 장기간,비임상 연구의 특성을 잠재적 장기 독성(발암성을 포함하여). 소아 환자에게 약물을 투여하기 전에 청소년 동물 연구가 필요할 수도 있습니다.
어떤 IND 활성화 연구가 필요합니까?,
약리학
IND 기능 안전 약리학 연구의 효과 평가 약에 심장 혈관,중앙 신경 및 호흡기 시스템에서 동물입니다. 기본 학적 연구 결과는 일반적으로 포함되어 있을 정의 치료 효과의 약물 포함,관계량 및/또는 노출이 있습니다.
약동학(PK)
IND 용 PK 평가 일반적으로 포함되 체외 대사하고 단백질 결합 플라즈마 연구뿐만 아니라,조직의 노출 연구에서 같은 종으로 반복투여독성 평가., 이러한 연구는 일반적으로 충분한 지원을 위한 초기 인간 실험,추가적인 연구 특성을 ADME,약품-약품 상호 작용,그리고 대사 산물 프로파일링은 종종 필요하기 전에 실시하 이후 단계 임상 연구이다. 필요한 정보의 양은 제안 된 임상 연구의 개발 및 설계 단계에 부분적으로 달려 있습니다.
독성학
IND-enabling toxicology 평가는 급성(단일 용량)및 반복 용량 독성 연구를 모두 포함 할 수있다., 급성 독성을 연구하는 일반적으로 수행 두 종류의 포유류(비-설치류)를 사용하는 임상의 경로 관리 및 비경구적인 경로(예:정맥 또는 피하). 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)및 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)의 결정을 허용 할 이들 연구를 위해 선택되어야한다. 이러한 매개 변수는 인간의 안전을 예측하고 임상 용량 선택에 중요합니다.
급성 독성 연구될 수 있는 기본 IND 성독성학 연구지만,그들은 종종 결합으로 반복 투여 독성 연구이다., 반복 투여 연구는 제안 된 임상 시험과 유사한 투여 기간 및 경로로 설계되었습니다.
이러한 연구는 제안 된 인간 임상 시험의 치료 기간과 일치하거나 초과해야합니다. 용량 수준 및 용량 요법을 선택해야 그래서 관찰 하는 노출(Cmax 및 AUC)에서 비 종이 충분히 예상되는 임상 노출을 지원합니다.
을 결정하는 돌연 변이 잠재의 임상 약물,유전자 돌연변이 시험(예를 들어,Ames 시험)실시하고 지원하는 하나의 용량 임상 시험이다., 반복 투여 임상 연구를 지원하기 위해 추가 염색체 손상 평가가 수행됩니다. 완전한 유전 독성 테스트는 2 단계 이전에 완료되어야합니다.
에 따라 약물 작용 메커니즘,표시 및 다른 고려 사항,다른 독성 연구를 실시할 수 있습과 함께 제출 초기 IND 응용 프로그램. 여기에는 생식 독성(예:배아-태아 독성),면역 독성,광독성 및 남용 책임 검사가 포함될 수 있습니다. 장기 발암 성 연구는 일반적으로 초기 IND 제출 후 수행됩니다.,
결론
IND 활성화 연구를 실시하는 가능성을 평가하기 위해 독성 위험을하기 전에 인간의 연구 및 예측을 시작용량에 대한 임상 시험이다. 주요 IND 활성화 연구에는 약리학,약물 동태 학 및 독성 평가가 포함됩니다.
완전한 IND 활성화 프로그램은 약물 등급,투여 경로,계획된 적응증 및 계획된 치료 기간에 따라 다릅니다.
에 대한 더 많은 정보를 문의하십시오 논의 핵심 측면의 비임상,IND 용 프로그램 중 하나로 우리의 전문가들입니다.,
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