Bactroban Salve (Norsk)

ADVARSLER

inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.

FORSIKTIGHETSREGLER

Alvorlige Allergiske Reaksjoner

Systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, urticaria,angioødem, og generalisert utslett, har blitt rapportert hos pasienter behandlet withformulations av BACTROBAN, inkludert BACTROBAN salve .

Øyeirritasjon

Unngå kontakt med øynene. I tilfelle av accidentalcontact, skyll godt med vann.,

Lokal Irritasjon

I tilfelle av en overfølsomhet eller alvorlig localirritation fra BACTROBAN salve bruk bør være avviklet, andappropriate alternativ behandling for infeksjon innstiftet.

Clostridium Difficile-Assosiert Diaré

Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD)er rapportert ved bruk av nesten alle antibakterielle midler og kan variere inseverity fra mild diaré til fatal kolitt. Behandling med antibacterialagents endrer den normale floraen av tykktarmen fører til overvekst av C. difficile.

C., vanskelig produserer giftstoffer A og B whichcontribute til utvikling av CDAD. Hypertoxinproducing stammer av C. difficile føre til økt sykelighet og dødelighet, som disse infeksjonene canbe refraktære til antimikrobiell behandling, og kan kreve colectomy. CDAD må beconsidered i alle pasienter som presenterer med diaré følgende antibacterialdrug bruk. Grundig medisinsk historie er nødvendig siden CDAD har blitt rapportert tooccur over 2 måneder etter administrering av antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistenkt eller bekreftet, pågående antibacterialdrug bruk ikke rettet mot C., difficile kan trenge å bli avviklet.Passende væske-og elektrolyttforstyrrelser ledelse, protein tilskudd,antibakteriell behandling av C. difficile, og kirurgisk evaluering shouldbe innstiftet som klinisk indisert.

Potensial For Mikrobiell Overvekst

Som sammen med andre antibakterielle produkter, langvarig bruk ofBACTROBAN salve kan resultere i overvekst av nonsusceptible mikroorganismer,inkludert sopp .

Risikoen Forbundet Med Slimhinnene Bruk

BACTROBAN salve er ikke utformet for bruk på mucosalsurfaces., Intranasal bruk har vært forbundet med isolerte rapporter om stingingand tørking. En egen formulering, BACTROBAN® (mupirocin kalsium) nasalointment, er tilgjengelig for intranasal bruk.

Risikoen For Polyetylen Glykol Absorpsjon

Polyetylen glykol kan bli absorbert fra åpne sår anddamaged hud og utskilles via nyrene. I likhet med andre polyethyleneglycol-baserte salver, BACTROBAN salve skal ikke brukes i conditionswhere absorpsjon av store mengder av polyetylen glykol er mulig,spesielt hvis det er tegn på moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.,

Risikoen Knyttet til Bruk ved Intravenøs Nettsteder

BACTROBAN salve skal ikke brukes med intravenouscannulae eller i det sentrale intravenøs områder på grunn av potensial til å promotefungal infeksjoner og antimikrobiell resistens.

Pasient Rådgivning Informasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent patientlabeling (pasientinformasjon).

Råde pasienten til å salve BACTROBAN salve asfollows:

• Bruk BACTROBAN salve bare som anvist av helsepersonell. Det er kun til utvortes bruk. Unngå kontakt av BACTROBAN salve med øynene., Hvis BACTROBAN salve kommer i øynene, skyll grundig med vann.
• ikke bruk BACTROBAN salve i nesen.
• Vask hendene før og etter bruk av BACTROBAN salve.
• Bruk en gasbind pad eller bomullspinne til å bruke en liten mengde av BACTROBAN salve til det berørte området. Det behandlede området kan være dekket av gassbind hvis det er ønskelig.
• Rapportere til helsepersonell noen tegn til lokale bivirkninger. BACTROBAN salve bør stoppes og lege kontaktes hvis irritasjon, alvorlig kløe eller utslett oppstår.,
• Rapportere til helsepersonell eller gå til nærmeste legevakta om alvorlige allergiske reaksjoner, slik som hevelse i lepper, ansikt eller tunge, eller pipende pust oppstå .
• Hvis impetigo ikke har forbedret seg i 3 til 5 dager, kan du kontakte helsepersonell.

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

langsiktige studier i dyr å vurdere carcinogenicpotential av mupirocin har ikke blitt gjennomført.,

Resultatene av følgende studier utført med mupirocincalcium eller mupirocin sodium in vitro og in vivo ikke angi et potentialfor genotoxicity: rotte primære hepatocyte unscheduled DNA-syntese, sedimentanalysis for DNA-strand pauser, Salmonella hjemfall test (Ames), Escherichiacoli mutasjonsanalyse metaphase analyse av humane lymfocytter, mus lymphomaassay, og benmarg micronuclei analysen i mus.,

I en fruktbarhet/reproduktive ytelse studie (withdosing gjennom amming), mupirocin subkutant å mannlige andfemale rotter ved doser opp til 100 mg per kg per dag som er 14 ganger humantopical dose (ca 60 mg mupirocin per dag) basert på beregninger ofdose delt av hele kroppens overflate, ikke resultere i impairedfertility eller nedsatt reproduktive ytelse knyttet til mupirocin.,

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikoen Oppsummering

Det er ikke nok menneskelige data for å etablere whetherthere er et medikament-forbundet risiko med BACTROBAN salve hos gravide kvinner.Systemisk absorpsjon av mupirocin gjennom intakt menneskelig hud er minimal followingtopical administrasjon av mupirocin salve .,Ingen utviklingsmessige toksisitet ble observert i rotter og kaniner behandlet withmupirocin subkutant under organogenesis ved doser på 160 eller 40 mg per kgper dag, henholdsvis 22 og 11 ganger den menneskelige aktuell dose basert oncalculations av dose delt av hele kroppens overflate).

estimert bakgrunn risikoen for store misdannelser andmiscarriages for den samme populasjonen er ukjent. Estimert backgroundrisk i den AMERIKANSKE befolkningen på store misdannelser er 2% til 4% og ofmiscarriage er 15% til 20% av klinisk anerkjent svangerskap.,

Data

Dyreforsøk: Utviklingsmessige toksisitet studier havebeen utført med mupirocin subkutant til rotter og rabbitsat doser opp til 160 mg per kg per dag i løpet av organogenesis. Denne dosen er 22 and43 ganger, henholdsvis, den menneskelige aktuell dose (ca 60 mg mupirocinper dag) basert på beregning av dose delt av hele kroppens overflate.Mortoksisitet ble observert (kroppsvekt tap/redusert kroppsvekt få andreduced fôring) i begge arter med ingen bevis for utviklingsmessige toksisitet inrats., I kaniner, overdreven mortoksisitet på høy dose til hinder for theevaluation av fosterets utfall. Det var ingen utviklingsmessige toksisitet i kaniner at40 mg per kg per dag, 11 ganger den menneskelige aktuell dose basert på beregninger ofdose delt av hele kroppens overflate.

Mupirocin subkutant til rotter i apre-og postnatal utvikling studie (dosert i slutten av svangerskapet throughlactation) var assosiert med redusert avkom levedyktighet i earlypostnatal periode på en dose av 106.7 mg per kg, i nærvær av injectionsite irritasjon og/eller subkutan hemorrhaging., Denne dosen er 14 ganger thehuman aktuell dose basert på beregning av dose delt av hele bodysurface området. Den ikke-observerte ugunstig effekt nivå i denne studien var 44.2 mgper kg per dag, som er 6 ganger den menneskelige aktuell dose.

Amming

Risikoen Oppsummering

Det er ikke kjent om mupirocin er til stede i humanmilk, har effekter på barnet ammes, eller har virkninger på produksjon av melk.,Men amming er ikke forventet å medføre eksponering av barn til stoffet på grunn av den minimale systemiske absorpsjonen av mupirocin i humansfollowing aktuell administrasjon av BACTROBAN salve . De utviklingsmessige og helsemessige fordeler av breastfeedingshould bli vurdert sammen med mor»s kliniske behov for BACTROBANointment, og eventuelle negative effekter på barnet ammes fromBACTROBAN salve eller fra den underliggende mors tilstand.,

Kliniske Vurderinger

for Å minimere oral eksponering av stoffet til barn, à jour og/eller brystvorten blir behandlet med BACTROBAN salve bør være thoroughlywashed før amming.

Barn

sikkerheten og effektiviteten av BACTROBAN salve havebeen etablert i alder over 2 måneder til 16 år. Bruk av BACTROBANointment i disse aldersgrupper er støttet av bevis fra tilstrekkelig andwell-kontrollerte studier av BACTROBAN salve i impetigo i pediatrisk subjectsstudied som en del av den sentrale kliniske studier .

---