Belmont-Rapporten: Hva er det og hvordan forholder det seg til dagens kliniske studier?
Innledning
søken for å oppdage effektive behandlinger og kurer for sykdommer og tilstander er en verdig og spennende mål. Vitenskapelig forskning er ansvarlig for innovative gjennombrudd som kan forbedre kvaliteten på livet, forlenge overlevelse, og med vise seg livreddende. Men sammen med de potensielle fordelene av vitenskapelig forskning er den potensielle risikoen for mennesker som deltar i den reisen som gjør endring mulig., Belmont Rapporten identifiserer grunnleggende etiske prinsipper for å drive forskning som involverer menneskelige motiver og fastsetter retningslinjer for å sikre at disse prinsippene blir fulgt gjennom hele forskningsprosessen. Belmont Rapporten er resultatet av over fire år med møter som begynte i 1976 og ble gjennomført av den Nasjonale Kommisjonen for Beskyttelse av Menneskelige Motiver av Biomedisinsk og atferdsforskning (Kommisjonen)., Med Food and Drug Reauthorization Act av 2017 siste endring av begrepet pasient erfaring data til å nå omfatter både fysiske og psykososiale konsekvenser av en sykdom eller tilstand, eller i slekt terapi eller klinisk undersøkelse,» det er en særlig relevant og viktig tid til å besøke de etiske prinsipper som er fastsatt i Belmont Rapporten.
History of the Belmont-Rapport
behovet for etiske prinsippene som først oppsto som et resultat av de anmeldte overgrepene er påført menneskelige motiver under andre Verdenskrig., Under Nürnberg krigsforbrytelse Prøvelser, Nürnberg-Koden ble skrevet som er fastsatt standarder som brukes til å bedømme leger og forskere som gjennomførte biomedisinske forsøk på konsentrasjonsleir fanger. Nürnberg-Kode sette et eksempel for de senere koder som fastsatte regler for å beskytte menneskers motiver som er involvert i forskning. Men disse reglene ble funnet å være utilstrekkelig for å dekke komplekse situasjoner, til tider i konflikt, og ofte vanskelig å tolke eller bruke. Belmont-Rapport: Etiske Prinsipper og Retningslinjer for Beskyttelse av Menneskelige Forskning (Bethesda, Md.,) Kommisjonen, 1978. For å unngå begrensningene i disse siste koder, Belmont Rapporten var bevisst bredere og etablerte tre grunnleggende etiske prinsippene: 1) respekt for mennesker, 2) beneficence, og 3) rettferdighet.
De Tre Grunnleggende Etiske Prinsipper og Deres Anvendelse Kliniske Studier
Den første etiske prinsipp i Belmont Rapporten, respekt for mennesker, er bygd opp av to viktige, men distinkt, krav. Den første er en erkjennelse av at mennesker er autonome og rett til sine egne meninger og valg, med mindre skadelig for andre., Den andre er den anerkjennelse som på grunn av ulike grunner, ikke alle mennesker er i stand til selv-bestemmelse og i stedet har behov for beskyttelse. Mengden av beskyttelse gitt til et individ bør avhenge av risikoen for skade og sannsynligheten for nytte som tilbys av forskning. Rapporten fremmer tanken om at det i de fleste tilfeller, respekt for mennesker krever at folk inn i forskning frivillig og med tilstrekkelig informasjon.,
rapportens andre etiske prinsipp, beneficence, er erkjennelsen av at mennesker behandles på en etisk forsvarlig måte, ikke bare av respekt for sine beslutninger, og beskytte dem fra skade, men også ved å gjøre en innsats, eller, mer spesifikt, noe som gjør det til en plikt å sikre at deres trivsel. Belmont Rapporten identifiserer to generelle og utfyllende regler om beneficence: 1) du må ikke skade, og 2) å maksimere mulige fordelene og minimere mulige skadevirkninger., Mens plikten til å «do no harm» er ofte i fokus av diskusjoner, plikt til å maksimere mulige fordeler, samtidig minimere mulige skadevirkninger, er en forpliktelse som garanterer lik vurdering. Rapporten påpeker at det er en forpliktelse for vitenskapelig etterforskere og medlemmer av deres institusjoner til å tenke på både maksimere fordelene og redusere risiko i sin forskning., Også diskutert er forpliktet av samfunnet til å gjenkjenne lengre sikt fordeler og risikoer som kan føre til forbedring av kunnskap og utvikling av nye medisinske, psykoterapeutiske og sosiale prosedyrer. Disse forpliktelsene tett på linje med Kreft Støtte samfunnets tro at for å maksimere fordelene og minimere risikoen for kliniske studier, både fysiske data og pasienten opplever data bør være nødvendig å være samlet som en del av forskningen.,
Den siste av Belmont Rapporten er tre grunnleggende etiske prinsipper, rettferdighet, reiser spørsmål om hvem som bør motta fordelene av forskning og hvem som bør bære sine byrder. Etter en provoserende diskusjon om likestilling og forskjellsbehandling, Belmont Rapporten vurderer behovet til å undersøke om noen klasser av mennesker – økonomisk vanskeligstilte, rasemessige og etniske minoriteter, eller personer som er begrenset til institusjoner – er systematisk valgt som forskning fag på grunn av sin posisjon eller sårbarhet snarere enn deres forbindelse til problemet blir forsket på., I dag, prinsippet om rettferdighet kan kreve gransking av om klasser av folk vurdert som utsatte eller sårbare, er utelukket fra deltakelse i kliniske studier på grunn av økonomiske og andre barrierer selv om de har en forbindelse til problemet blir vurdert. Rapporten sier at rettferdighet krever terapeutisk utstyr og prosedyrer som er utviklet fra offentlige midler må ikke gi fordeler bare for de som har råd til dem.,
Konklusjon
selv Om omtrent førti år har gått siden 1979 publisering av Belmont-Rapporten, de tre grunnleggende etiske prinsipper som er identifisert og beskrevet som retningslinjer for biomedisinsk og atferdsmessige forskning som involverer humant fag – respekt for mennesker, beneficence, og rettferdighet – er spesielt relevante og nødvendige for dagens kliniske studier.
for Å lære mer om saker som berører pasienter og engasjere seg i kampen innsats, kan du registrere deg for å være medlem av vår Grasrota Advocacy Network.