De Lover og Fare for Vaginal «Foryngelse»

Mother Jones; champja/Getty Images

Når Erika Sherek ble diagnostisert med brystkreft i 2016, hun visste veien til helbredelse ville bli lang og smertefull. Kirurgi og strålebehandling reddet livet hennes, men behandlingen endret seg fundamentalt kroppen hennes., Fordi hun sluttet å produsere østrogen, det kvinnelige kjønnshormonet, Sherek, deretter 46, begynte å oppleve symptomer forbundet med overgangsalderen: vaginal tørrhet, urin-skrift infeksjoner og smerter under samleie. Når sex med sin mann ble umulig, hennes lege foreslo vaginal laser terapi med en enhet kalt MonaLisa Touch.

MonaLisa Touch bruker laser teknologi som har blitt fjernet av Food and Drug Administration for en rekke hud behandlinger, inkludert redusert utseende av akne arr og excising små lesjoner., Men i det siste enheten har blitt populært blant kvinner som bruker det, for en helt annen grunn: å «forynge» den naturlige smøring av deres vaginaer.

Utallige kvinner lider ubehagelig og pinlig symptomer—som vaginal tørrhet; brenning, smertefull sex, eller milde urin-inkontinens—vanligvis brakt videre av hormonelle endringer fra overgangsalder eller kreft., I henhold til produsentens veiledning, den MonaLisa Touch kan lindre disse forholdene, kjent som genitourinary syndrom på overgangsalder (GSM), eller vaginal atrofi, ved å øke den vagina smøring med tre rask, skånsom runder med laserbehandling. «De fortalte meg rett opp foran at det ikke var en 100 prosent kur-all,» Sherek sier. «De sa at du ikke kommer til å føle som om du er 18 igjen, men det vil hjelpe dramatisk med symptomer.,»

Men i slutten av juli, FDA har utstedt en sikkerhet varsel, advarsel om at bruk av «energi-baserte enheter som MonaLisa Berør aldri hadde blitt godkjent for behandling av vaginal forhold knyttet til overgangsalderen. Faktisk, til tross for hype, sikkerhet og effektivitet av laser-basert terapi for GSM er ennå ikke endelig bevist. Ingen randomiserte kontrollerte studier, gullstandarden for medisinske studier, har blitt utgitt for å vise at denne type laser terapi fungerer bedre for kvinner med GSM enn placebo eller andre vanlige rettsmidler som østrogen kremer., Og fordi den ikke er dekket av forsikringsselskapene, prosedyren er dyrt—kvinner rapporterer at det har vært opp til $2 500 for et kurs i behandling og opp til $500 for «retreatment» et år senere.

Vender begrenset behandlingstilbud, men både pasienter og leger tror at laser-baserte terapier kan ha fortrinn. Når MonaLisa Touch kom i Usa i 2014, pasienter som brukte det for GSM begynte å publisere på internett med positive, selv livsforvandlende resultater. Den MonaLisa Touch ble hyllet som «Laser Som Kan Redde Kvinner Sex-Liv» av Daily Beast, og nettfora surra med entusiasme., Sherek, som var en av de første pasientene til å gjennomgå prosedyren ved den lokale klinikken, beskriver MonaLisa Touch som å forbedre hennes symptomer «500 prosent», men bemerker at hun har fortsatt å bruke vaginal kremer og at den første prosedyren var smertefullt.

MonaLisa Touch var en av de første i en linje av laser-baserte teknologier som markedsføres mot kvinner som lider av GSM., Ultra Femme 360, laget av BTL Bransjer, ble fjernet av FDA for å behandle utseendet av rynker, men ble markedsført på nettet som «den korteste non-invasive radiofrekvens behandling tilgjengelig for kvinnelige intime deler.»Andre selskaper, sa sine enheter forbedret vaginal uregelmessigheter og kan brukes til å behandle seksuell dysfunksjon.

Sherek, et bryllup, og hendelse planner fra Montana, sa at hun var klar over mangelen på forskning på enhetene når hun begynte behandling med sin vanlige, pålitelige gynekolog. Men hun er bekymret for at andre kvinner ikke kan være så godt forberedt., «Jeg tror mange mennesker var under inntrykk av at det var en tryllestav,» sa hun.

derfor, i slutten av juli, FDA har utstedt brev til sju produsenter cautioning dem mot feilaktig markedsføring deres enheter. I en uttalelse, FDA-Kommissær Scott Gottlieb gikk videre, karakteriserer produsenter som «dårlige skuespillere» jakter på sårbare kvinner, inkludert kreft overlevende. Behandlinger som MonaLisa Touch, byrået sa, kan forårsake brannsår, arr, og kronisk smerte., Byrået fortalte Mor Jones den hadde fått 12 ugunstig hendelse rapporter relatert til laser-basert vaginal behandlinger siden desember 2015. «Vi er dypt bekymret kvinner blir skadet,» Gottlieb skrev.

Leger er ikke bryter loven når de bruker enheter som MonaLisa Touch «off-label.»Faktisk er det ikke uvanlig for narkotika og enheter tas i bruk utenfor deres FDA-godkjente behandling, spesielt for kreftpasienter., «Fra et juridisk perspektiv, en lege som kan foreskrive eller bruke noe off-label for at de tror er til det beste for pasienten,» sa Loren Jacobson, assisterende professor i jus ved University of North Texas-Dallas.

Produsenter, men er obligatoriske i henhold til føderal lov å være sannferdig i sin markedsføring. Det betyr, for eksempel, ikke ledende kunder til å tro sine enheter har blitt fjernet av FDA når de ikke har, eller som medisinsk bevis finnes der hvor det ikke., På sin hjemmeside, Cynosure, produsenten av MonaLisa Touch, hevdet sin enhet var «en enkel, sikker og klinisk bevist laser behandling for den smertefulle symptomer på overgangsalder, inkludert intimitet.»I et brev til selskapet, FDA flagget denne påstanden, blant annet som ikke støttes.

I en uttalelse til Mother Jones, Cynosure morselskap, Hologic, sa at det var klar over FDA ‘ s brev og tok byråets bekymringer på alvor. «Hologic har en sterk track record med å heie våre produkter i vitenskap og klinisk bevis,» heter det i uttalelsen., «Vi vurderer brevet i sin helhet, og vil samarbeide med byrået for å sikre at alle produkt kommunikasjon overholde forskriftsmessige krav.»

Eksperter jevnt enig i at mer forskning med høy kvalitet til laser-basert behandling for GSM er nødvendig. Kliniske studier har så langt bare brukt et lite utvalg av pasienter, og noen har blitt sammenlignet med placebo-kontroller. I tillegg, mange av studiene som så langt har blitt sponset av produsenter, og skaper potensielle interessekonflikter.,

Ved Cleveland Clinic i Ohio, men den første randomisert studie av laser terapi for GSM er i ferd med å bli sendt inn for publisering av banebrytende gynekologiske kirurg Marie Paraiso. Rettssaken, som startet i Mars 2016, sammenligner effektiviteten av vaginal laser terapi mot vaginal østrogen krem i kvinner med GSM., Lav-dose p-østrogen behandling, som kan mottas i form av en tablett, krem, eller p-ring, er i dag regnet som den beste behandling for GSM, men leger er forsiktige om forskrivning det etter overlevende av bryst eller livmorkreft, som kan være hormone-sensitive.

«Vi var tidlig adopters, men vi er også tidlig undersøkere,» Paraiso sagt av MonaLisa Touch. Mens hun bemerker at dataene er ennå ikke overbevisende, mener hun laser terapi tilbyr mange av de samme resultatene som vaginal østrogen kremer., For kvinner som ikke kan eller ikke ønsker å bruke hormon-basert terapi, behandling kunne tilby en livslinje.

Ta Sherek, hvis legen fortalte henne at hun ville være en utmerket kandidat for laser terapi på grunn av omfanget av sin tilstand og det faktum at hun var en brystkreft overlevende. «Fordi jeg ikke kan ha noen hormonelle behandlinger, dette var ganske mye min eneste alternativet for lettelse,» Sherek sier. «Jeg hadde mistet håpet.»

spenning rundt behandling av GSM er en indikasjon på større problemer i veien for kvinners helse har historisk sett vært under undersøkt og ignorert., I 2010, National Academy of Medicine fant at forskning på betingelser inkludert kvinner er autoimmune sykdommer, mødredødelighet, og de fleste gynekologiske kreftformer hadde sett liten eller ingen fremgang i løpet av de siste 20 årene. Organisasjonen har også funnet at kvinner fortsatt underrepresenterte i kliniske studier, og at fremgang i kvinners helse hadde blitt bremset fordi forskere har historisk sett har unnlatt å rapportere forskningsdata, etter kjønn. Som et resultat, informasjon og behandling for helsemessige problemer som påvirker kvinner er ofte mangler. Som etterlater kvinner søker etter alternativer.,

«Det er så mange kvinner som lider av tilstander som er virkelig under undersøkt, som har få—om noen—FDA-godkjent behandlinger spesielt for dem, sier Maya Dusenbery, forfatter av boken å Gjøre Skade. Når kvinner slår til alternativ eller off-label behandlinger, sier hun, og problemet er ikke at de ikke er interessert i FDA-godkjent og omsorg: At omsorg er rett og slett ikke er tilgjengelig for dem.

«Absolutt, forteller selskaper som sin markedsføring bør ikke overdrive bevis er viktig., Men det er annerledes enn å si bare fordi vi ikke har bevis ennå, betyr det at vi allerede vet at dette ikke fungerer, sier hun. «Jeg mener at det er så komplisert og frustrerende her er at det etterlater individuelle pasienter på sine egne for å finne ut hva som er potensielt effektiv.»

Et par måneder har gått siden hennes siste runde av behandling, og Sherek sier hun anbefaler prosedyren til andre kvinner—med en påminnelse. «Det handler om å ha nøyaktig informasjon og forståelse av din egen kropp, sier hun. «Du må være ansvarlig. Du trenger å gjøre din forskning., Du trenger til å stille spørsmålene.»Og som går for leger og FDA, også.