Diklofenak

Diklofenak

løsningen for injeksjon og langvarig-release dragees

farmasøytisk form og formulering:

hver ampullen inneholder:

diclofenac sodium……………………………………………………. 75 mg

vann til injeksjon, 3 ml.

hver utvidet-release dragee inneholder:

Diclofenac Sodium………………………………………………….., 100 mg

TERAPEUTISKE INDIKASJONER: DICLOFENAC sodium er en anti-inflammatorisk som har aktiviteter smertestillende og febernedsettende egenskaper og er indisert for intramuskulær og muntlig for behandling av revmatiske sykdommer, akutte revmatoid artritt, bekhterevs sykdom, slitasjegikt, lumbago, gikt i den akutte fasen, betennelse, post-traumatisk og postoperative nyre-og biliær kolikk, migrene hodepine, og som profylakse for postoperative smerter, og dysmenorrhea.,

kontraindikasjoner: diclofenac sodium er kontraindisert i forekomsten av mage-eller intestinal sår, kjent overfølsomhet for virkestoffet, metabisulfite og andre hjelpestoffer.

er kontraindisert hos pasienter som har hatt astma, urticaria eller akutt rhinitt etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre legemidler som hemmer prostaglandin synthetase. I nærvær av alvorlig arteriell hypertensjon, hjerte -, nyre-og leversvikt, cytopenier.,

generelle forholdsregler: gastrointestinale effekter er mest vanlig når du bruker den muntlige ruten. Blødning, sår eller perforasjon av tarmveggen er observert.

forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt lever-og nyrefunksjon. Etter kronisk inntak for flere enn 8 uker, effekter av aminotransferase bør vurderes og stoffet avviklet dersom det er unormal aminotransferase tall.,

restriksjoner på bruk under graviditet og amming:

risikoen kategori B: til dato, for lite data er tilgjengelig ved bruk av diklofenak under graviditet og amming, og det er derfor ikke anbefalt under graviditet og amming.

siden og bivirkninger: generelt betraktet som vanlige bivirkninger når forekomsten er større enn 10%, sporadisk mellom 1 og 10%; bivirkninger mellom 0,001 til 1%, i isolerte tilfeller mindre enn 0,001%.,

bivirkningene er listet i henhold til området av tilstanden.

gastrointestinaltraktus: epigastric smerte, andre gastrointestinale lidelser, slik som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, dyspepsi, flatulens og anoreksi. Sjelden: gastrointestinal blødning (haematemesis, melena, blodig diaré), mage-eller intestinal sår, med eller uten blødning eller perforasjon., Isolerte tilfeller: aphthous stomatitis, glossitis, esophageal sår, intestinal stenose på grunn av deformasjon av «membraner», lave intestinal lidelser som uspesifikke hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, forstoppelse og pankreatitt.

sentralnervesystemet: noen ganger: hodepine, svimmelhet eller vertigo. Sjelden: døsighet., Isolerte tilfeller: følsomhet lidelser, inkludert parestesi, minne lidelser, forvirring, søvnløshet, irritabilitet, kramper, depresjon, angst, mareritt, skjelving, psykotiske reaksjoner, aseptisk meningitt.

spesielle sanser: isolerte tilfeller: visjon lidelser (tåkesyn, diplopi), hørselstap, øresus, smaksforstyrrelser.

hud: noen ganger: erythema eller utslett. Sjelden: urticaria., Isolerte tilfeller: bulløse utslett, eksem, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrom (akutt giftig epidermolysis), erythroderma (eksfoliativ dermatitt), hårtap, fotosensitivitet reaksjon, lilla, inkludert allergiske lilla.

hematological: isolerte tilfeller: trombocytopeni, leukopeni, anemi (hemolytisk, aplastisk), agranulocytose.

nyrer: isolerte tilfeller: akutt nyresvikt, urinveier, for eksempel hematuria, proteinuri, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og papillar nekrose.,

leveren: av og til: økt serum aminotransferase nivåer. Sjelden: hepatitt med eller uten gulsott. Isolerte tilfeller: fulminant hepatitt.

overfølsomhet: sjelden: hypersensitivitetsreaksjoner som astma, systemisk anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, inkludert hypotensjon. Isolerte tilfeller: vaskulitt, lungebetennelse.

kardiovaskulære systemet: isolerte tilfeller: hjertebank, brystsmerter, høyt blodtrykk og congestive hjerte svikt.,

andre organsystemer: sporadiske: reaksjoner på det punktet av intramuskulær injeksjon, for eksempel lokale smerter og herding. Isolerte tilfeller-lokale abscesser og nekrose på det punktet av intramuskulær injeksjon.

narkotika og andre interaksjoner: samtidig administrering av diclofenac sodium og forberedt agenter basert på litium eller digoxin kan heve plasmakonsentrasjon av disse.det er mulig at ulike ikke-steroide anti-inflammatoriske midler hemme effekten av diuretika.,

samtidig behandling med kaliumsparende diuretika kan være relatert til hyperkalaemia, som krever overvåking av serum-kaliumnivået. Samtidig administrering med ikke-steroide systemiske anti-inflammatoriske legemidler kan favorisere forekomsten av bivirkninger.

i kliniske studier, ser det ut til at diclofenac sodium ikke påvirke effekten av anti-inflammatoriske, men det er rapporter om at det øker risikoen for blødning med kombinert bruk med antikoagulantia.,

kliniske studier har vist at diclofenac sodium kan gis samtidig med orale kalles antidiabetics uten å endre den kliniske effekten. Imidlertid, i noen tilfeller har vært rapportert hvor både hypo-og hyperglycaemic skje med diclofenac sodium, så det er nødvendig å endre dosen av hypoglykemiske.,

med metotreksat administrasjon forsiktighet bør utvises ved ikke-steroide anti-inflammatorisk narkotika brukes i perioder mindre enn 24 timer før eller etter behandling, siden blodet konsentrasjon av metotreksat kan heves og dermed øke sin giftighet. Effekten av NSAIDs på prostaglandiner kan øke nephrotoxicity av ciklosporin.

det er isolert rapporter beslag muligens på grunn av samtidig bruk av kinoloner og ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.,

forsiktighetsregler i forhold til virkninger av carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis og på fertilitet: i studier i eksperimentell rotter, diklofenak ble funnet ikke å påvirke fruktbarheten av foreldrene dyr, samt pre -, peri-og postnatal utvikling av avkom.

ingen teratogene effekter ble påvist i eksperimentelle dyreforsøk. I både in vitro og in vivo forsøk, langvarig studier med rotter og mus har ikke vært i stand til å demonstrere mutagene virkninger eller kreftfremkallende potensial.,

dose og bruksmåte:

P, intravenøst og intravenøs infusjon.

oral dose varierer fra 100 til 200 mg daglig.

voksne: gjelder bare den ampuller i to dager, og hvis nødvendig, kan du fortsette med diklofenak dragees.

Intramuskulær: i den generelle dose er en daglig ampullen på 75 mg intraglutaneously dypt i den øvre ytre kvadrant. Bare unntaksvis, i alvorlige tilfeller kan To daglige injeksjoner av 75 mg gis med et intervall på flere timer.,

i migreneanfall, første gangs bruk er en 75 mg ampullen administreres så snart som mulig. Total dose bør ikke overstige 175 mg på den første dagen.

barn: intravenøs administrasjon utføres av langsom infusjon. For behandling av moderate til alvorlige postoperative smerter, inngyte 75 mg kontinuerlig over en periode på 30 minutter til to timer. Hvis nødvendig, kan det tas ut etter et par timer, men dosen bør ikke overskride 150 mg i løpet av 24 timer.,

for Forebygging av postoperative smerter, forrette ved infusjon 25 til 50 mg etter operasjonen, over en periode på 15 minutter til 1 time, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på rundt 5 mg per time, opp til en maksimal dose av 150 mg i løpet av 24 timer.

intravenøse infusjoner bør utføres umiddelbart etter forbereder infusjonsløsninger. Løsninger forberedt for infusjon bør ikke lagres. Bare klare løsninger bør brukes, hvis krystaller eller nedbør av løsningen er observert, infusjon bør ikke gis., Diclofenac sodium løsning for Injeksjon bør ikke administreres som intravenøs bolus infusjon. Administrasjon av diklofenak løsning for injeksjon hos barn anbefales ikke.

manifestasjoner og forvaltning av overdose eller UTILSIKTET inntak: behandling av akutt forgiftning med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler består av støttende og symptomatisk tiltak. En typisk klinisk bilde følgende diklofenak overdose er ikke kjent.,

terapeutiske tiltak i tilfelle av overdose: støttende og symptomatisk tiltak mot komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, beslag, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon. Spesifikke behandlinger som for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusion, er trolig av liten bruk for å eliminere ikke-steroide anti-inflammatorisk narkotika på grunn av deres høye frekvensen av protein fiksering og omfattende metabolisme.

lagring anbefalinger:

lagre ved romtemperatur ikke er høyere enn 30°C, og i et tørt sted.,

beskyttende legends:

eksklusive medisinsk litteratur. Salg krever
resept. Ikke la det oppbevares utilgjengelig for barn. Ikke bruk under graviditet, amming eller barn under 12 år.

navn og adresse på laboratoriet:

se presentasjon (er).

PRESENTASJON:

Kilde: S. S. A. Katalog av Generiske Legemidler Utskiftbare for apotek og allmennheten 3 August 2007.,
for å demonstrere interchangeability nevnt i Artikkel 75 i helse-innganger regulering, legemidler som utgjør
katalog av utskiftbare generiske legemidler har blitt sammenlignet med, og følge de retningslinjer som angis av NOM-177SSA1-1998,
mot nyskapende eller referanse produkter er listet opp på side 11 til 22 hvor du kan konsultere den.

---