FDA Advarsel: Cipro Sprekke Sener
8. juli 2008 — Føderale myndigheter er bestilling av nye advarsler på Cipro og lignende antibioticsbecause av økt risiko oftendinitis og seneruptur.
Den nye advarsler gjelder for fluorokinoloner, en gruppe antibiotika som inkluderer den populære narkotika Cipro. FDA har fortalt selskaper som narkotika må nå gjennomføre en «black box» advarsler, varsler leger og pasienter at de legemidler som kan øke risiko for senebetennelse og seneruptur hos noen pasienter.,
Fluorokinoloner har gjennomført lignende advarsler for år, men myndighetene sier de vil fortsette å motta rapporter om sikkerhet problemer. En «black box» advarsel er FDA»s sternest advarsel.
«Vi har sett stadige rapporter om seneruptur så prøver vi å øke bevisstheten,» sier Edward Cox, MD, direktør for FDA»s Office of Antimicrobial Produkter.
advarselen gjelder legemidler av fluorokinolon klasse, inkludert Cipro Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive, og markedsført generiske legemidler.,
Renata Albrecht, MD, som leder FDA»s Divisjon av Spesielle Patogener og Transplantasjon Produkter, anslår at spontane utbrudd forekommer i om lag én av 100 000 mennesker. Byrået sier å ta narkotika ser ut til å tremannsrom og firemannsrom risikoen.
de Fleste av senebetennelse og sene brudd påvirke akillessene, bak ankelen. Men byrået har også mottatt rapporter om senebetennelse og brudd i skulder og hånd. Sener koble muskelen til beinet.,
Tjenestemenn sier også at de legger til nye advarsler cautioning at pasienter over 60, de som tar kortikosteroider, og de som»har gjennomgått hjerte, lunge eller nyre-transplantasjon er også økt risiko for seneruptur eller tendinitt hvis de tar fluorokinoloner.
Forskere don»t vet nøyaktig hva fluorokinoloner gjøre som fremmer sene rupturing. Teorier antyder at stoffet kan hindre dannelsen av kollagen eller avbryte blodtilførsel i ledd, sier Albrecht.,
Hun sier at pasienter som tar legemidler bør fortelle sin lege umiddelbart hvis de opplever sårhet eller betennelse i muskler eller sener og at de ikke bør utøve berørte ledd.
forbruker vaktbikkje gruppe saksøkt FDA i januar å spørre om den nye advarsler. Byrået har mottatt mer enn 400 rapporter av senen ryker i fluorokinolon pasienter siden 1997, i henhold til Offentlig Statsborger»s Health Research Group, som arkivert drakten.
FDA tjenestemenn ville ikke bekrefte antallet rapporter om ryker det har mottatt, og siterer den pågående rettssaker.,
«Det er flere hundre, jeg vil si, sier Ann McMahon, MD, fungerende direktør i FDA»s fordeling av Uønskede Hendelsen Analyse II.