FDA: To dødsfall knyttet til feil i Zoll»s LifeVest slitesterk defibrillator

Zoll Medisinsk Corporation, som fikk FDA-godkjenning for et par år siden for både hjem og sykehus versjoner av sine bærbare defibrillator LifeVest, er nå arbeider med en rekke søksmål og FDA handlinger over problemer med enheten., Minst to personer er døde fordi deres vester unnlatt å aktivere på grunn av et elektrisk problem, FDA rapporter, mens lokale medier i Pittsburgh rapporter som andre pasienter har det motsatte problemet, med brenner og utslett forårsaket av enheten aktivere feilaktig.

FDA først begynte å utstede advarsler om enheten, for å spørre en frivillig tilbakekalling av Zoll, i januar i fjor. I henhold til Zoll og FDA, en liten del av vester, må straks skiftes ut når de viser en tjeneste advarsel, eller de kan ikke aktiveres i tilfelle av et hjerteinfarkt., Selskapet har forsøkt å løse problemet ved å gjøre varsler vanskeligere å ignorere, og ved å sikre alle pasienter får opplæring før de blir utstedt enheten på hvordan du skal reagere på at feilmelding.

FDA»s siste missive kom i går etter en annen død ble rapportert, som skjedde etter det frivillige husker, men før den software update Zoll distribuere å løse problemet.

«De «kan du Ringe etter service — Melding Kode 102″ har eksistert som en service code siden LifeVest 4000 ble godkjent av FDA i 2009,» Zoll sa i et brev til helsepersonell tidligere i år, før den siste død. «Den uheldige enkelt død forbundet med dette problemet, som det refereres til i FDA kommunikasjon, oppstod når en pasient ikke ringe Zoll etter å ha mottatt ber om 10 dager på rad av «Ring etter Service — Melding Kode 102» vises på enheten., I respons til denne sjeldne, men potensielt livstruende situasjon, Zoll endret instruksjoner for pasienter hvis en «Ring etter service — Melding Kode 102″ vises på LifeVest enheten. Alle LifeVest pasienter har fått endret trening siden September 2017.,»

i Tillegg, Pittsburgh»s Action Nyheter 4, som dekker området hvor selskapet»s fabrikk er basert på rapporter om at selskapet står overfor minst to wrongful død søksmål relatert til ovennevnte elektriske problemer, så vel som en slew av FDA klager fra pasienter som har vester gikk av tidlig, som i tilfelle av en 11-år gammel jente og hennes familie, sier hun led brenner og flere falske alarmer fra enheten.

Det er også noen spørsmål som til vest»s samlede effektiviteten., En studie i fjor sommer viste at bruk av vester av pasienter som tidligere har hatt et hjerteinfarkt redusert all-cause mortality men ikke dødelighet fra plutselig hjertedød. Etterforskerne, men spekulert i at feilklassifikasjon av noen dødsfall som kunne være ansvarlig for odd resultat.

Zoll Medisinsk nektet å bli intervjuet for denne historien.