FDA Tømmer Første Tilbakeføring Agent for Rivaroxaban, Apixaban Antikoagulantia
7 Mai 2018 — U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Portola Pharmaceuticals» Andexxa, den første faktor Xa-hemmer motgift indikert for pasienter behandlet med rivaroxaban (Xarelto) og apixaban (Eliquis), når reversering av antikoagulasjonsbehandling er nødvendig på grunn av livstruende eller ukontrollert blødning.
Andexxa (koagulasjon faktor Xa , inaktivert-zhzo) fikk både USA, orphan drug og FDA gjennombrudd terapi betegnelser og ble godkjent under FDA»s akselerert godkjenning vei basert på endring fra baseline i anti-faktor Xa-aktivitet i friske frivillige. Fortsatt godkjenning for denne indikasjonen kan være betinget av post-marketing studier resultatene viser en forbedring i hemostase i pasienter.
«i Dag»s godkjenning representerer et betydelig skritt fremover i pasientbehandling og en som det medisinske miljøet har vært ivrig forutse,» sa Stuart J. Connolly, M. D.,, ANNEXA-4 Executive Committee leder og professor ved Institutt for Medisin ved Fakultet for helsevitenskap ved McMaster University i Hamilton, Ontario. «Andexxa»s rask tilbakeføring av anticoagulating virkninger av rivaroxaban og apixaban vil hjelpe klinikere behandle livstruende blør, hvor hvert minutt teller.»
bruk av faktor Xa-hemmere er raskt voksende på grunn av sin effektivitet og sikkerhet profil i forhold til enoksaparin og warfarin i forebygging og behandling av tromboemboliske tilstander som hjerneslag, lungeemboli og venøs tromboembolisme (VTE)., Denne veksten har kommet med en tilhørende økning i insidens av sykehusinnleggelser og dødsfall relatert til blødning, den viktigste komplikasjon av antikoagulasjon. I USA alene i 2016, var det om 117,000 sykehusinnleggelser skyldes faktor Xa-hemmer-relaterte blødninger og nesten 2000 blødning dødsfall per måned.
«utvidelsen av tilgjengelige tilbakeføring agenter for folk foreskrevet nyere oral antikoagulasjonsbehandling terapi er avgjørende,» sa Randy Fenninger, chief executive officer i det Nasjonale Blodpropp Alliansen, en pasient-led, frivillige helse-advocacy organisasjon., «Tilgjengeligheten nå av en reversering agent som er spesifikke for rivaroxaban og apixaban utvider valg og gjør det mulig for pasienter og tilbydere for å vurdere disse behandlingstilbud med større trygghet.»
Portola forventer å lansere Andexxa under en Tidlig Tilførsel Program med Generasjon 1 produkt i begynnelsen av juni. Bredere kommersiell lansering er forventet tidlig i 2019 på FDA-godkjennelse av sin Generasjon 2 produksjonsprosessen.
markedsføringstillatelsen Programmet (MAA) for andexanet alfa er også under vurdering av det Europeiske legemiddelkontoret., Komiteen for Legemidler for mennesker (CHMP) formidlet en positiv trend stemme på MAA i februar 2018. En formell uttalelse fra CHMP er forventet innen utgangen av 2018, og Eu-Kommisjonen ventes å utstede en avgjørelse tidlig i 2019.,
Kliniske Data for Andexxa
godkjenning av Andexxa er støttet av data fra to Fase 3 ANNEXA studier (ANNEXA-R og ANNEXA-EN), som er publisert i New England Journal of Medicine, som evaluert sikkerhet og effekt av Andexxa i reversering av antikoagulerende aktivitet av faktor Xa-hemmere rivaroxaban og apixaban i friske frivillige (Figur 1 og Figur 2, henholdsvis). Som beskrevet i etiketten, resultatene viste at Andexxa raskt og betydelig reversert anti-faktor Xa-aktivitet (antikoagulerende mekanisme av disse medisinene)., Median nedgang i anti-Faktor Xa-aktivitet fra baseline var 97 prosent for rivaroxaban og 92 prosent for apixaban.
Foreløpige data fra pågående ANNEXA-4 single-arm, åpne-label studie på pasienter med store blødninger også ble vurdert av FDA som en del av sin gjennomgang og godkjenning. Data fra 185 evaluerbare pasienter viste at Andexxa raskt og betydelig reversert anti-Faktor Xa-aktivitet når det gis som bolus og vedvarende dette tilbakeføring når etterfulgt av en 120-minutters infusjon. Median nedgang fra baseline var 90 prosent for rivaroxaban og 93 prosent for apixaban.,
FDA post-markedsføring kravet er en klinisk studie som randomiserer pasienter til å motta enten Andexxa eller vanlig behandling (type vare på innmelding av institusjonen ville gi i fravær av Andexxa). Denne studien er planlagt å bli startet opp i 2019 og rapporteres i 2023.,
Relatert Innhold på Nye Muntlig Anti-coagulants (NOACs):
Stoffet Stopper Farlige Blødninger hos Pasienter som Tar Faktor Xa-Hemmere
Fordeler og Ulemper ved nye Orale Antikoagulantia
Utbygging av Nye Orale Antikoagulantia Vil Drastisk Endre Klinisk Praksis
Spørsmål Forblir på DAPT Forlengelse
For mer informasjon: www.andexxa.com