GORE® CARDIOFORM Septal Occluder for PFO Nedleggelse
Viktig Informasjon
Denne informasjonen er ment for utdanning og bevissthet bare. Pasienter bør rådføre seg med lege for å få informasjon om risiko forbundet med enheter og kirurgiske prosedyrer som er diskutert i dette nettstedet. Alle kirurgiske prosedyrer bære potensiell helserisiko. Ikke alle pasienter vil være kandidater for behandling med disse enhetene, og individuelle resultatene kan variere.
følg Alltid legens råd om din post-kirurgi omsorg og utvinning.
Advarsel: USA, loven begrenser bruken av denne enheten på ordre fra lege (Rx).,
INDIKASJONER FOR BRUK: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder er en permanent implantert enhet indikert for perkutan, transcatheter nedleggelse av følgende mangler av atrial septum: ostium secundum atrial septal feil (ASDs); patent foramen ovale (PFO) for å redusere risikoen for tilbakevendende hjerneinfarkt hos pasienter, hovedsakelig mellom 18 og 60 år, som har hatt en cryptogenic slag på grunn av en antatt et paradoks emboli, som bestemmes av en nevrolog og kardiolog etter en evaluering for å utelukke kjente årsaker til hjerneinfarkt.,IOFORM Septal Occluder er kontraindisert for bruk på pasienter som: ute av Stand til å ta platehemmende eller antikoagulerende medisiner som aspirin, warfarin, heparin eller; med anatomi hvor GORE® CARDIOFORM Septal Occluder størrelse eller posisjon ville forstyrre andre intracardiac eller intravaskulær strukturer, slik som hjerte-ventiler eller pulmonal årer; med aktiv endokarditt, eller andre infeksjoner produserende bakterier, eller pasienter med kjent sepsis innen en måned etter planlagt implantasjon, eller noen annen infeksjon som ikke kan behandles med hell før enheten plassering; med kjent intracardiac tromber., Se Instruksjonene for Bruk på eifu.goremedical.com for en fullstendig beskrivelse av alle relevante indikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for markeder hvor dette produktet er tilgjengelig.
I noen jurisdiksjoner, ASPIRIN er et varemerke for Bayer Immaterielle GmbH eller dets tilknyttede selskaper.,
* REDUSERE studie bestemt sikkerhet og effekt av patent foramen ovale (PFO) avslutning med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder eller GORE® HELEX® Septal Occluder pluss platehemmende medisinsk behandling i forhold til platehemmende medisinsk behandling alene hos pasienter med PFO og historie av cryptogenic slag. Alle PFO anatomies ble innlemmet i denne studien innenfor angitt parametre for dimensjonering av de Instruksjoner for Bruk.
4.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodos JF, et al; Gore REDUSERE Studie Undersøkere. Patent foramen ovale nedleggelse eller platehemmende behandling for cryptogenic slag., New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.