Menactra (Norsk)
BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av avaccine kan ikke direkte i forhold til priser i kliniske studier av anothervaccine og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
Barn 9 til 12 Måneders Alder
sikkerhet Menactra vaksinen ble evaluert i fourclinical studier som er registrert 3721 deltakerne som fikk Menactra vaccineat 9 og 12 måneders alder. Ved 12 måneders alder disse barna fikk også oneor flere andre anbefalte vaksiner ved 12 måneders alder .Tre prosent av personer fått MMR og V, i stedet for MMRV, på 12 monthsof alder.
Den primære sikkerhet studien var en kontrollert studie thatenrolled 1256 barn som fikk Menactra vaksine på 9 og 12 måneders alder.,Ved 12 måneders alder disse barna mottok MMRV (eller MMR + V), PCV7 og HepA. Acontrol gruppe 522 barna fikk MMRV, PCV7 og HepA. Av 1778children, 78% av deltakerne (Menactra vaksine, N=1056; kontroll gruppe, N=322)ble registrert i de Forente Stater (USA) nettsteder og 22% på en Chilensk nettstedet. (Menactravaccine, N=200; kontroll gruppe, N=200).
Personer 2 Gjennom 55 År
Sikkerhet Evaluering
Deltakere ble overvåket etter hver vaksinasjon for 30minutes for umiddelbare reaksjoner., Anmodet injeksjonsstedet og systemicreactions ble spilt inn i en dagbok-kort i 7 påfølgende dager etter eachvaccination. Deltakerne ble overvåket i 28 dager (30 dager for spedbarn andtoddlers) for uønskede bivirkninger og for 6 måneder etter vaksinasjon forvisits til legevakten, uventet besøk til et office-lege, andserious uønskede hendelser. Uønsket bivirkning informasjon var obtainedeither ved telefonintervju eller på en midlertidig klinikken besøk., Informasjon regardingadverse hendelser som skjedde i 6-måned etter vaksinasjon periode wasobtained via et manus telefon intervju.
Alvorlige Uønskede Hendelser i Alle Sikkerhets-Studier
Alvorlige uønskede hendelser (SAEs) ble rapportert i løpet av en 6-monthtime perioden etter vaksinering i individer 9 måneder gjennom 55 år ofage. Hos barn som fikk Menactra vaksine på 9 måneder og ved 12 måneder ofage, SAEs skjedde ved en rente på 2,0% – 2.5%., I deltakerne som fikk oneor mer barndom vaksine(s) (uten co-administrasjon av Menactra vaksine) at12 måneders alder, SAEs skjedde med en hastighet på 1,6% – 3.6%, avhengig av numberand type vaksiner mottatt. I barn 2-10 år, SAEs oppstått ata pris på 0,6% følgende Menactra vaksine og med en hastighet på 0,7% followingMenomune – A/C/Y/W-135-vaksine. I ungdom fra 11 til 18 år andadults 18 år gjennom 55 år, SAEs skjedd på en pris på 1,0%følgende Menactra vaksine og til en pris av 1,3% følgende Menomune -A/C/Y/W-135-vaksine.,
Anmodet om Uønskede Hendelser i den Primære Sikkerhet Studier
De mest vanlige rapporterte anmodet injeksjonsstedet andsystemic bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon i barn 9months og 12 måneders alder (Tabell 1) var injeksjonsstedet ømhet andirritability.
De mest vanlige rapporterte anmodet injeksjonsstedet andsystemic bivirkninger hos OSS barn i alderen 2 år gjennom 10 år(Tabell 2) var injeksjonsstedet, smerte og irritabilitet. Diaré, døsighet, og anoreksi var også vanlig.,
De mest vanlige rapporterte anmodet injeksjonsstedet andsystemic bivirkninger hos ungdom i alderen 11-18 år (Tabell 3), andadults i alderen 18-55 år (Tabell 4), ble injeksjonsstedet smerter, hodepine andfatigue. Med unntak for rødhet i voksne, injeksjonsstedet reaksjoner var mer frequentlyreported etter Menactra vaksinasjon enn etter Menomune – A/C/Y/W-135vaccination., Innen 7 Dager FollowingVaccine Administrasjon
Tabell 3: Andel av Deltakere 11 År Through18 År Rapportering Anmodet Bivirkninger Innen 7 Dager FollowingVaccine Administrasjon
Tabell 4: Prosentandel av Deltakerne som er 18 År Through55 År Rapportering Anmodet Bivirkninger Innen 7 Dager FollowingVaccine Administrasjon
Uønskede Hendelser i Samtidig Vaksine Studier
Anmodet injeksjonsstedet og Systemiske Reaksjoner whenGiven med Rutine Pediatric Vaksiner
For en beskrivelse av studien design og antall ofparticipants ., I den primære safety study, 1378 OSS barn var enrolledto motta Menactra vaksine alene ved 9 måneders alder og Menactra vaksine plusone eller flere andre rutinemessig gis vaksine (MMRV, PCV7 og HepA) på 12months av alder (N=961). En annen gruppe barn som har mottatt to eller flere routinelyadministered vaksiner (MMRV, PCV7 og HepA-vaksiner) (kontroll gruppe, n=321) på 12months av alder. Hyppigheten av forekomsten av anmodet om uønskede hendelser ispresented i Tabell 1., Deltakerne som fikk Menactra vaksine og theconcomitant vaksiner ved 12 måneders alder beskrevet ovenfor rapporterte similarfrequencies av ømhet, rødhet og hevelse på Menactra vaccineinjection nettstedet og ved samtidig bruk av vaksine injeksjonssteder. Ømhet wasthe mest hyppige injeksjonsstedet reaksjon (48%, 39%, 46% og 43% i theMenactra vaksine, MMRV, PCV7 og HepA-vaksine områder, henholdsvis).Irritabilitet var den mest hyppige systemisk reaksjon, rapportert i 62% av recipientsof Menactra vaksine plus samtidig vaksiner, og 65% i kontrollgruppen. .,
Anmodet injeksjonsstedet og Systemiske Reaksjoner whenGiven med Stivkrampe og Difteri Toxoid Adsorbert Vaksine
I en klinisk studie, priser av lokale og systemicreactions etter Menactra vaksine og Stivkrampe og Difteri Toxoid Adsorbert(Td) vaksine produsert av Sanofi Pasteur Inc. ble sammenlignet . Injeksjonsstedet smerte ble rapportert oftere etter Td vaccinationthan etter Menactra vaksinasjon (71% mot 53%)., Den generelle satsen på systemicadverse hendelser var høyere når Menactra og Td vaksiner var givenconcomitantly enn når Menactra vaksinen ble gitt 28 dager etter Td (59%mot 36%). I begge grupper, de mest vanlige reaksjoner var hodepine (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vaksine alene, 22%) og tretthet(Menactra vaksine + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra vaksine alene, 17%). Feber ≥ 40.0°C oppstått på ≤ 0,5% i alle grupper.,
Anmodet injeksjonsstedet og Systemiske Reaksjoner whenGiven med Typhoid Vi Polysakkarid Vaksine
I en klinisk studie, priser av lokale og systemicreactions etter Menactra vaksine og Tyfus Vi Polysakkarid Vaksine,produsert av Sanofi Pasteur SA ble sammenlignet for en beskrivelse av samtidig administeredvaccine, studiedesign og antall deltakere. Flere deltakere experiencedpain etter Tyfus vaksine enn etter Menactra vaksinasjon (Tyfus +Placebo, 76% versus Menactra vaksine + Tyfoid, 47%)., De fleste (70%-77%) ofinjection nettstedet anmodet reaksjoner for begge grupper på enten injeksjon sitewere rapportert som Klasse 1 og løst i løpet av 3 dager postvaccination. I bothgroups, den mest vanlige systemisk reaksjon var hodepine (Menactra vaksine +Tyfoid, 41%; Typhoid + Placebo, 42%; Menactra vaksine alene, 33%) og tretthet(Menactra vaksine + Tyfoid, 38%; Typhoid + Placebo, 35%; Menactra vaccinealone, 27%). Feber > 40.0°C og beslag ble ikke rapportert, enten i gruppe.,
Post Markedsføring
I tillegg til rapporter i kliniske studier, verdensomspennende frivillig uønskede hendelser rapporter som er mottatt siden markedet innføring av Menactravaccine er listet opp nedenfor. Denne listen inneholder alvorlige hendelser og/eller hendelser whichwere inkludert basert på alvorlighetsgrad, frekvens av rapportering eller en sannsynlig årsakssammenheng connectionto Menactra vaksine. Fordi disse hendelser ble rapportert frivillig fra en populationof usikker størrelse, det er ikke mulig å pålitelig estimat deres frekvens orestablish en årsakssammenheng til vaksinasjon.,y hevelse, urticaria, erytem, pruritus, hypotensjon
Guillain-Barre syndrom, parestesi, vasovagal synkope, svimmelhet, krampeanfall, facial parese, akutt disseminert encefalomyelitt, transvers myelitt
Myalgia
Post-markedsføring Safety Study
risikoen for GBS etter mottak av Menactra vaksine wasevaluated i OSS en retrospektiv kohortstudie ved hjelp av helsetjenester krav data from9,578,688 personer fra 11 til 18 år, hvorav 1,431,906 (15%)fikk Menactra vaksine., 72 medisinsk diagram-bekreftet GBS tilfeller, ingen hadreceived Menactra vaksine innen 42 dager før utbruddet symptom. En additional129 potensielle tilfeller av GBS kunne ikke bekreftes eller utelukkes på grunn av fraværende orinsufficient medisinsk kartinformasjon. I en analyse som tok inn accountthe manglende data, estimater av nåverdien av den som kan tilskrives risikoen for GBS varierte fra 0 til 5additional tilfeller av GBS per 1 000 000 i vaccinees innen 6 ukers periodfollowing vaksinasjon.