Metadate CD (Norsk)
BIVIRKNINGER
premarketing utviklingsprogram for METADATE CDincluded eksponeringer i en total av 228 deltakere i kliniske studier (188pediatric pasienter med ADHD, 40 friske voksne personer). Disse participantsreceived METADATE CD 20, 40, og/eller 60 mg/dag. De 188 pasienter (alder 6 til 15)ble evaluert i en kontrollert klinisk studie, en kontrollert, crossoverclinical studie, og en ukontrollert klinisk studie., Safety data på allpatients er inkludert i diskusjonen som følger. Bivirkninger wereassessed ved å samle uønskede hendelser, resultater av fysiske undersøkelser, vitalsigns, vekter, laboratorieanalyser, og ECGs.
Uønskede hendelser i løpet av eksponering ble innhentet primært bygeneral forespørsel og lagret av kliniske etterforskere ved å bruke terminologi oftheir egne valg., Derfor er det ikke mulig å gi en meaningfulestimate av andelen personer som opplever uønskede hendelser withoutfirst å gruppere lignende typer arrangementer i et mindre antall standardizedevent kategorier. I tabellene og oppføringer som følger, COSTART terminologyhas blitt brukt til å klassifisere rapporterte uønskede hendelser.
Den angitte frekvenser av uønskede hendelser representerer theproportion av personer som har opplevd minst en gang, en behandling-emergent bivirkning av den typen som er listet opp., En hendelse ble ansett for behandling emergent ifit oppstod for første gang eller forverret mens du får behandling followingbaseline evaluering.
Ugunstig Funn I Kliniske Studier Med METADATE CD
Uønskede Hendelser Forbundet Med Seponering Av Behandling
I 3-ukers placebo-kontrollert, parallell-gruppe rettssaken,to METADATE CD-behandlede pasienter (1%) og ingen placebo-behandlede patientsdiscontinued på grunn av en ugunstig hendelse (utslett og kløe; og hodepine,magesmerter og svimmelhet, henholdsvis).,
Uønskede Hendelser som Oppstår På En Forekomst På 5% Eller Mer Blant METADATE CD-Behandlede Pasienter
Tabell 1 nummererer, for en pool av tre studier inpediatric pasienter med ADHD, på METADATE CD doser på 20, 40 eller 60 mg/dag, theincidence av behandling-emergent uønskede hendelser. En studie ble en 3-weekplacebo-kontrollert, parallell-gruppe rettssaken, en studie ble en kontrollert, crossovertrial, og den tredje studien var en åpen titrering rettssaken., Tabellen omfatter onlythose hendelser som skjedde i 5% eller mer av pasienter behandlet med METADATE CDwhere forekomsten hos pasienter behandlet med METADATE CD var større enn theincidence i placebo-behandlede pasienter.
Den forskrivende lege bør være oppmerksom på at disse tallene cannotbe brukes til å forutsi forekomsten av uønskede hendelser i løpet av usualmedical praksis der pasienten egenskaper og andre faktorer forskjellige fromthose som hersket i kliniske studier., På samme måte som omtalt frequenciescannot sammenlignes med tall innhentet fra andre kliniske investigationsinvolving forskjellige behandlinger, bruker, og etterforskere. Sitert tall,men gi den forskrivende lege med noe grunnlag for estimatingthe relative bidrag av medikamentell og ikke-medikamentell faktorer til ugunstig eventincidence pris i befolkningen studert.,8)
(n=190)
Uønskede Hendelser Med Andre Markedsført Metylfenidat HCl Produkter
Nervøsitet og søvnløshet er den vanligste adversereactions rapportert med andre metylfenidat produkter., Andre reaksjoner includehypersensitivity (inkludert utslett, urticaria, feber, artralgi,eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme med histopatologiske funn ofnecrotizing vaskulitt, og trombocytopenisk purpura); anoreksi, kvalme, svimmelhet, hjertebank, hodepine, dyskinesier; tretthet; blodtrykk andpulse endringer, både opp og ned, takykardi; angina; kardial arytmi; abdominalpain; vekttap under langvarig behandling. Det har vært sjeldne rapporter ofTourette»s Syndrom og tvangslidelser. Toksisk psykose har beenreported., Selv om en klar årsakssammenheng har ikke blitt etablert, thefollowing har blitt rapportert hos pasienter som bruker dette stoffet: forekomster ofabnormal leverfunksjon, alt fra transaminase høyde for å hepatisk koma;isolerte tilfeller av cerebral arteritt og/eller okklusjon; leukopeni og/eller anemi; forbigående nedstemthet; noen få tilfeller av hodebunnen og hår tap. Veldig rarereports av nevroleptisk malignt syndrom (NMS) har blitt rapportert, og innerste av disse pasientene ble samtidig mottar behandling forbundet withNMS., I en enkelt rapport, en ti år gammel gutt som hadde tatt methylphenidatefor ca 18 måneder opplevd en NMS-lignende hendelse i løpet av 45 minutter ofingesting sin første dose av venlafaxine. Det er usikkert om dette caserepresented en narkotika legemiddelinteraksjoner, en respons til enten stoffet alene, eller someother årsak.
I barn, tap av appetitt, magesmerter, vekttap under langvarig behandling, søvnløshet og takykardi kan oppstå morefrequently, men noen av de andre bivirkninger som er oppført ovenfor, kan alsooccur.,
Postmarketing Erfaring
I tillegg til de negative arrangementene som er nevnt ovenfor, thefollowing har blitt rapportert hos pasienter som får METADATE CD-over hele verden. Thelist er alphabetized: unormal atferd, aggresjon, angst, bruksisme, cardiacarrest, depresjon, fast stoff utbrudd, hyperaktivitet, irritabilitet, migrene,obsessive-compulsive disorder, perifer kulde, Raynaud ‘ s fenomen,reversibel ischaemic nevrologiske underskudd, plutselig død, suicidal atferd(inkludert fullført selvmord), og trombocytopeni., Data er ikke nok-post tilsupport et anslag for insidens eller etablere kausalitet.
rusmisbruk Og Avhengighet
Kontrollert Stoff av Klasse
METADATE CD, som andre metylfenidat produkter, isclassified som et Schedule II kontrollert substans av føderale forskrifter.
Misbruk, Avhengighet Og Toleranse
Se ADVARSLER for boks advarsel inneholder drugabuse og avhengighet informasjon.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Metadate CD (Metylfenidat Hydrochloride Forlenget frisetting Kapsler)