Nyhetsbrev

svart boks advarsel plassert på droperidol i 2001 minnet klinikere i den perioperative innstilling av virkningen ny merking kan ha på helseinstitusjoner, utøvere, pasienter og produsenter. Informasjon om advarsel for droperidol var allment spres og diskuteres i hele anestesi samfunnet. Men det er mange medisiner, flere av disse er av bedøvelse interesse, som også bære Food and Drug Administration s (FDA ‘ s) svart boks advarsel som kan være ukjent for mange klinikere., I tillegg har mange pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer kan være aktuelle å ta ett eller flere stoffer med en svart boks advarsel. En fersk studie i 10 AMERIKANSKE Helse-Vedlikehold Organisasjoner viste at over 40% av oppegående pleie pasienter som fikk minst 1 stoffet med en boks advarsel.1 Det følgende er en kort gjennomgang av FDA prosess og et nettsted som inneholder informasjon om narkotika som bærer svart boks advarsel.,

FDA krever produsenter av reseptbelagte legemidler for å gi informasjon om risikoen i kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler, og/eller bivirkninger deler av merking.2 Alvorlige potensielle farer av et stoff, som bestemmes av FDA, kan kreve tillegg av en svart boks advarsel. Det er ingen skriftlige kriterier eller retningslinjer for hvilke hendelser som årsak FDA for å starte en boks advarsel.,1,2 Code of Federal Regulations, Tittel 21, Volum 4, definerer og beskriver behovet for en svart boks advarsel som:

Spesielle problemer, spesielt de som kan føre til død eller alvorlig personskade, kan det være nødvendig av Food and Drug Administration for å bli plassert i en tydelig vises i boksen. Eske advarsel normalt skal være basert på kliniske data, men alvorlige dyr toksisitet kan også være grunnlag for en boks advarsel i fravær av kliniske data. Hvis en boks advarsel er nødvendig, plasseringen vil bli angitt av Food and Drug Administration., Frekvensen av disse alvorlige bivirkninger og, hvis den er kjent, den omtrentlige dødelighet og sykelighet priser for pasienter opprettholde reaksjon, som er viktig for sikker og effektiv bruk av stoffet, skal komme til uttrykk som angitt under «Bivirkninger» » delen av merking.3

svart boks advarsel indikerer FDA ‘ s høyeste nivået av risiko på tilgjengelig reseptbelagte medisiner.1,3 Den svarte boksen vises ikke bare på pakningsvedlegget, men også på salgsfremmende materiale., Imidlertid, pakningsvedleggene er lang, vanskelig å lese, og det er ikke alltid lett tilgjengelig til forskriver. Det er over 300 produkter som bærer en svart boks advarsel.4 1998 En studie fant 6 kriterier som syntes å påvirke FDA avgjørelse på svart boks advarsel for stoffet produkter.,funnet som en advarsel kan:

• Identifisere et stoff-forbundet ugunstig hendelse som kan forebygges gjennom overvåking og inngripen
• Identifisere spesifikke pasienter der behandlingen er spesielt farlig
• Opplyse at risiko av behandlingen kan oppveie fordelene
• Identifisere et potensielt skadelig stoff interaksjon eller beskrive kritiske dosering informasjon
• Staten at stoffet bør gis bare av en spesialutdannet helsepersonell eller i en spesiell setting
• Obs på at metoden drug administration krever eksepsjonell omsorg.,2,5

Før et legemiddel som blir lansert, FDA anmeldelser og nøye scrutinizes uønskede hendelser som oppstår i løpet av forskning fase. En bivirkning er noen uønskede oppleve en pasient har ved hjelp av et medisinsk produkt. Alvorlige uønskede hendelser, som er de FDA er interessert i, inkluderer er død, livstruende situasjoner, første eller langvarig sykehusinnleggelse, og situasjoner som krever medisinsk intervensjon for å hindre varig skade, uførhet, og medfødt anomali., Medfødte misdannelser inkluderer fødselsskader, aborter og dødfødte, eller fødsel med kreft eller annen alvorlig sykdom.7 Hvis legemiddelutprøvninger rapportere alvorlige og uventede stoffet hendelser, så FDA vil gjøre en beslutning om å fortsette studiene og/eller godkjenne stoffet.

Mange ganger alvorlig eller livstruende bivirkninger (rapportert gjennom bivirkninger rapporter (Adr) er oppdaget bare når et stoff har vært på markedet i mange år. Disse alvorlige bivirkninger overflate som stoffet er mer utbredt eller er foreskrevet for off-label bruk., Forskning studier utført før godkjenning kan ikke finne ugunstig virkninger som kan oppstå lenge etter at stoffet er avviklet eller som bare oppstår etter flere år med kontinuerlig eller kronisk bruk. I 1 studie, bare halvparten av nylig oppdaget alvorlige Adr ble identifisert og dokumentert innen 7 år etter narkotika godkjenning.6

Disse risikoene kan synes å være livstruende, eller de kan synes å være mindre alvorlige., På dette punktet, FDA og stoffet er sponsor vil vurdere nye, kommende sikkerhetsinformasjon for å finne ut om det er en sann sikkerhetsproblem knyttet til stoffet, og hvis regulatoriske eller andre tiltak er nødvendig. Når en ugunstig hendelse eller produktet problemet er identifisert, FDA kan ta noen av de følgende handlinger:

• Merking Endringer — Uønskede hendelser ofte be FDA for å kreve at produsenten for å legge til ny informasjon til produktet pakningsvedlegget.
• Eske Advarsler — er reservert for de mest alvorlige uønskede hendelser., FDA kan kreve at advarsler være plassert i en fremtredende posisjon på produktets emballasje for å sikre trygg bruk.
• Tilbakekallinger av produkter og Uttak — er blant de mest alvorlige handlinger FDA kan gi et selskap til å ta. Minnes innebære firmaets fjerning av et produkt fra markedet, og kan kreve å ta produktet ut av markedet permanent.
• Medisinske og Sikkerhet Varsler — brukes til å angi viktig sikkerhetsinformasjon om et produkt til helsepersonell, handel og media organisasjoner.,

de Fleste medisiner, resepter og ikke-reseptbelagte, har risiko knyttet til deres bruk. Prescribers må vurdere disse risikoene og stoffet er fordeler ved fastsettelse av medikamentell behandling for pasienten. Eske advarsel av et stoff som har vært vurdert av noen domstoler som tilstrekkelig advarsel til prescribers av et stoff risiko, og derfor beskytter fra produsentens produktansvar.2 Forstå black box advarsler for medikamenter kan hjelpe klinikeren vurdere optimal narkotika diett for pasienter., Stoffet Informasjon Center under ledelse av Joyce Generali MS, RPh, i Kansas University Medical Center har en nyttig og enkel å bruke web-side hvis du vil ha svart boks advarsel informasjon: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.

stoffene er ordnet etter en omfattende liste, alfa-indeks, og etter terapeutisk klasse. Det er veldig vanskelig for klinikere å holde deg informert om de mange svarte boksen advarsler. Dette nettstedet kan hjelpe med å informere utøvere på gjeldende og viktig stoff sikkerhetsinformasjon.

Dr., Meyer er Leder av Avdelingen for Apotek og en Assisterende Professor i Avdeling for Anestesiologi ved Texas A&M College of Medicine, Scott og Hvit Helsevesenet, Temple, TX. Hun er også medlem av APSF Komité for Utdanning og Opplæring.

---