Storfe Somatotropin
Somatotropins
Det var lite interessert i å bruke somatotropins kommersielt dyr i produksjon før i 1980, da de kunne bli produsert i store mengder gjennom rekombinant deoksyribonukleinsyre (DNA) teknologi., Etter en omfattende gjennomgang av sikkerhet og effekt, blant annet med hensyn til menneskelige matsikkerhet, rekombinant storfe somatotropin (bST) har fått godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) i November 1993 som et dyr stoffet har til hensikt å øke melkeproduksjonen i mjølkekyr. Over hele verden på denne tiden, Mexico, Brasil, og ca 20 andre land har også godkjent bST for kommersielt salg, mens en rekke andre land ikke tillater bruk (f.eks., Canada, Australia, Japan, og alle EU-land)., Som en del av vilkårene for godkjenning i USA, bedøve»s sponsor igangsatt en postapproval overvåkingsprogram for å finne ut om forekomsten av mastitt og bruk av antibiotika var håndterbare under faktiske forholdene og hvis etiketten retningene var tilstrekkelig. Dette programmet ble betydelig fordi det representerte den mest omfattende postapproval studien som noensinne er gjennomført for alle animalske produkter som FDA har godkjent., Når FDA evaluert de data som er samlet inn i dette programmet, og konkluderte med at «virkninger av bruk av bST var i nærheten avtale med de effekter som er observert i sponsor»s preclearance studier», og at bST var trygt og viste ingen negative effekter på melk forsyning.
Men spørsmålene har fortsatt å være hevet over år av andre, inkludert den Europeiske Kommisjonen og Health Canada. Ett problem som Canada uttrykte bekymring i April 1998 knyttet til en 90-day oral toksisitet studie i rotter., Canada hevdet at denne studien var ‘misreported’ av FDA og påstått at det var betydelig absorpsjon av perorale bST basert på serum antistoff nivåer og toksisitet til rotter. Denne påstanden, samt under hvilke omstendigheter det ble offentliggjort, ble svært kontroversiell, og, etter utgivelsen av den Kanadiske rapporten, flere grupper og enkeltpersoner i USA reist spørsmål om sikkerheten av melk fra bST-behandlet kyr. I svar på disse utfordringene, FDA utarbeidet Rapporten på FDA»s Gjennomgang av Sikkerheten av Rekombinant bST.,’Rapporten bekreftet den opprinnelige gjennomgang av 90-dagers rotte oral toksisitet studien, konkluderte igjen med at det var» ingen biologisk observert betydelige virkninger i enten skjoldbruskkjertelen eller prostata.»I tillegg, FDA gjennomført en gjennomgang av rapporten sitert av Health Canada av antistoff reaksjon på muntlig bST. Selv om det concurred at oral eksponering for høye doser av bST resultater i antistoff produksjon, FDA konkluderte med at » det er ingen bevis for biologisk betydelig absorpsjon av intakt bST fra mage-tarmkanalen.,’
FDA også gjennomgått Mars 1999 European Commission Directorate-General XX «Report on Public Health Aspekter av Bruken av bST’ og tok problemet med konklusjonene i rapporten med hensyn til sikkerhet av insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1). IGF-1 er et hormon som ligner i struktur til insulin. Den spiller en viktig rolle i bST stimulere melkeproduksjonen hos kyr. Bekymring fokuserer på det faktum at noen studier av IGF-1 har vist at det er en sammenheng mellom unormalt høye nivåer av circulating IGF-1 og utvikling og vekst av human kreft., FDA hevdet at de konklusjonene som » ikke synes å være i samsvar med nåværende status for vitenskapelig kunnskap.’Spesielt, rapporten slo fast at det å etablere en in vivo kvantitativ dose–effekt-forhold for IGF-1 er nesten umulig på grunn av de ulike biologiske effekter knyttet til iboende aktivitet av IGF-1. Men FDA finner at det er standard prosedyrer for å vurdere fare forbundet med alle typer av forbindelser som øver et bredt utvalg av metabolske effekter., FDA avsluttet data gir rikelig med bevis på at » mengden av IGF-1 og avkortet former utskilles i melk etter administrering av bST til mjølkekyr er trygt for alle forbrukere, inkludert spedbarn og at ytterligere eksponering data er ikke nødvendig.’EU også sitert den økte risikoen for mastitis fra bruk av bST, og dermed muligheten for økt bruk av antibiotika og mulig samtidig økt antimikrobiell resistens, og fortsatte et moratorium på stoffet»s salg, som hadde vært på plass siden 1990. En permanent EU-forbudet i gang i januar 2000., Med henvisning til dyrevelferd målene i EUS Rådsdirektiv 98/58/EF, bST forbudet var basert utelukkende på et hensyn for velferd krav på dyr, og ingen bekymringer om sikkerheten av melk produsert fra behandlede dyr ble uttrykt når forbudet var satt i kraft.
FDA»s vilje at matvarer fra kyr behandlet med bST er trygge for forbrukerne har blitt støttet av en rekke vitenskapelige og lovgivende organer, inkludert Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Tilsetningsstoffer (JECFA)., I 1992, JECFA konkluderte med at » mangel på muntlig aktivitet i bST og IGF-1 og et lavt nivå og ikke-natur rester av disse stoffene, selv om det overdrevne doser, resulterer i en ekstremt stor sikkerhetsmargin for mennesker inntak av meieriprodukter fra bST-behandlet kyr.»I 1998, JECFA bekreftet i sikkerhet av melk og kjøtt fra bST-behandlet kyr. Codex-Komiteen for Rester av Veterinære Legemidler i Mat (CCRVDF), som virker på råd av JECFA, anbefales at Codex Alimentarius-Kommisjonen skal vedta en MRL for bST i mat., Men Eu-Kommisjonen motsetning fremme av en MRL for bST innen Codex, og foreslo å beholde utkast MRL) i Trinn 7 til en annen vurdering av JECFA. Likevel, CCRVDF besluttet i juni 1999 for å ta forslaget frem for diskusjon i Codex-Kommisjonen, men saken endte opp med å bli trukket fra agendaen. Endelig godkjenning av bST gjennom Codex har blitt forsinket siden den gang., Under sin sesjon i juli 2012, Codex-Kommisjonen fortsatte å holde bST) i Trinn 8, men ba om en oppdatert gjennomgang av den vitenskapelige data som skal foretas av JECFA, og dermed etablere en prosess for mulig progresjon av MRLs for bST på et fremtidig tidspunkt.
Svin somatotropin (pST) er et veksthormon naturlig produsert i griser og er også produsert ved rekombinant DNA-teknologi. pST injeksjoner eller implantater som inneholder dette hormonet føre til griser for å få mer muskler og mindre fett sammenlignet med ubehandlede dyr., Dette hormonet har blitt godkjent for bruk i en rekke land, inkludert Australia, Mexico, Peru og Vietnam, men har ennå ikke blitt godkjent i USA. I 1999 etter gjennomgang av pST, JECFA bemerket følgende: mangel av økte konsentrasjoner av pST-rester i spiselig vev av behandlede dyr, mangel på en biologisk betydelig økning i inntaket av IGF-1 av mennesker som konsumerer spiselig vev av behandlede dyr, og mangel på toksikologiske bekymring med hensyn til nivå av rester av pST og eksogene IGF-1 sannsynlig til å skje i behandlet griser., Den JECFA uttalt at pST kan brukes i griser uten betydelig risiko for helsen til forbrukere og anbefalte at det ikke var nødvendig å angi noen MRLs for spiselig vev i griser. Den CCRVDF og Codex-Kommisjonen avsluttet disse konklusjonene i 2003. pST er ikke approvable i EU på grunn av teppet forbudet i Rådsdirektiv 96/22/EF for stoffer som brukes i lager oppdrett har en hormonell eller thyrostatic handling og for beta-agonister.