– Typer og Fasene av Kliniske Studier

Kliniske studier er studier for å teste nye legemidler, som allerede er godkjent medisiner, enheter, eller andre former for behandlinger. Mange kliniske studier ser på nye måter for å oppdage, diagnostisere, eller måle grad av sykdom. Noen ser på måter for å hindre sykdommer som skjer. Forskere er fortsatt i bruk menneskelige frivillige til å teste disse metodene, og de samme reglene gjelder.

Leger bruker kliniske forsøk for å finne ut om et nytt medikament, behandling, eller en kombinasjon som fungerer og er trygt å bruke for folk., Kliniske studier er viktig for å utvikle nye behandlingsformer for alvorlige sykdommer som kreft. Alle nye behandlinger må gå gjennom kliniske studier før de blir godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Kreft i kliniske studier kan ta år å fullføre. Det kan ta måneder, om ikke år, for å se om kreft gjør det den er ment å gjøre.

Hvorfor trenger vi kliniske studier?

Kliniske studier viser oss hva som fungerer (og hva som ikke) i medisin og helse. De er den beste måten å lære hva som fungerer i behandling av sykdommer som kreft., Kliniske studier er designet for å svare på noen viktige spørsmål:

• Gjør den nye behandlingen arbeid i mennesker? Hvis den gjør det, leger vil også se på hvor godt det fungerer. Er det bedre enn behandling nå blir brukt? Hvis det ikke blir bedre, er det så godt og forårsaker færre bivirkninger? Eller fungerer det i noen mennesker som ikke er hjulpet av nåværende behandlinger?
• Er det nye behandling som er trygg? Ingen behandling eller prosedyre – selv en som allerede er i vanlig bruk – er uten risiko. Men fordelene med den nye behandlingen oppveier risikoen?,
• Er denne behandling er bedre enn standard behandling som er gitt for denne sykdommen? Kliniske studier å vise om et nytt medikament eller behandling, eller en ny behandling kombinasjon, som fungerer bedre enn det som brukes nå.

Svare på disse spørsmålene, samtidig som det gir så få mennesker som mulig, en ukjent behandling, krever ofte flere kliniske studier i ulike «faser.»Hver fase er utformet for å svare på enkelte spørsmål, samtidig som folk tar del så trygg som mulig. Resultatene fra disse fasene vise om det nye stoffet eller behandling er rimelig sikker og effektiv.,

Pre-kliniske (eller laboratorium) studier

Kliniske studier er gjort bare etter pre-kliniske funn tyder på at det nye stoffet eller behandling er sannsynlig å være trygg og vil arbeide i folk.

Pre-kliniske studier, også kalt laboratoriestudier, inkluderer:

• Celle studier: Disse er ofte de første testene utført på en ny behandling. For å se om det kan fungere, forskere ser for virkninger av ny behandling på kreft celler som er dyrket i en lab-tallerken eller et prøverør. Disse studiene kan være gjort på mennesker kreft celler eller dyr kreft celler.,
• dyrestudier: Behandlinger som ser lovende ut i celle studier er testet på neste kreft i levende dyr. Dette gir forskerne et inntrykk av hvor sikker den nye behandlingen er i en levende skapning.

Pre-kliniske studier gi mye nyttig informasjon, men ikke alt som trengs. Mennesker og mus kan være svært forskjellige i måten de absorberer, prosessen, og bli kvitt medisiner eller behandlinger. En behandling som virker mot kreft i en mus kanskje eller kanskje ikke fungere i folk., Det kan også være bivirkninger og andre problemer som ikke dukket opp når behandlingen ble brukt i mus, men kan dukke opp i folk.

Hvis pre-kliniske studier er gjennomført og behandling fortsatt virker lovende, US Food and Drug Administration (FDA) må gi tillatelse før behandling kan bli testet på mennesker.

investigational new drug (IND) søknad

Før en klinisk utprøving kan være i gang forskning som må være godkjent. En investigational new drug eller IND program eller be om må være innlevert til FDA når forskere ønsker å studere et stoff i mennesker., På godt og vondt søknaden må inneholde visse opplysninger, for eksempel:

• Resultater fra studier, slik at FDA kan avgjøre om behandling er trygt for testing på mennesker.
• Hvordan stoffet er gjort, hvem som gjør det, hva er det, hvor stabil den er, og mer.
• Detaljert redegjør for den planlagte kliniske studier, kalt studie protokoller, er gjennomgått for å se om folk kan bli utsatt for unødvendig risiko.
• Detaljer om clinical trial team for å se om de har kunnskap og ferdigheter til å kjøre kliniske studier.,

forskningen sponsor må forplikte seg til å bli informert samtykke fra alle på klinisk studie. De må også forplikte seg til å ha studien anmeldt av en institutional review board (IRB), og følger alle regler som kreves for å studere investigational new narkotika

Fasene av kliniske studier

Kliniske studier er vanligvis gjennomført i faser som bygger på hverandre. Hver fase er utformet for å svare på bestemte spørsmål. Å vite den fasen av den kliniske studien er viktig fordi den kan gi deg en idé om hvor mye som er kjent om den behandling som blir studert., Det er fordeler og risiko til å ta del i hver fase av en klinisk studie.

Selv om det er kliniske studier for enheter, så vel som andre sykdommer og behandlinger, legemidler for kreftpasienter er brukt i eksempler på kliniske faser som er beskrevet her.

Fase 0 kliniske studier: å Utforske om og hvordan et nytt legemiddel kan fungere

Selv om fase 0-studier er gjort på mennesker, denne typen studie er ikke som de andre fasene av kliniske studier. Formålet med denne fasen er å bidra til å fremskynde og forenkle stoffet godkjenningsprosessen., Fase 0-studier kan hjelpe forskere med å finne ut om stoffene gjør det de er forventet å gjøre. Dette kan hjelpe deg med å spare tid og penger som ville ha blitt brukt på senere fase prøvelser.

Fase 0 studier bruke bare et par små doser av et nytt legemiddel i et par folk. De kan teste om stoffet når svulsten, hvordan stoffet virker på menneskekroppen, og hvordan kreftceller i kroppen reagerer på stoffet. Folk i disse studiene kan trenge ekstra tester som biopsier, skanner, og blodprøver som en del av prosessen.,

i Motsetning til andre fasene av kliniske studier, det er nesten ingen sjanse folk i fase 0 prøvelser vil komme.Fordelen vil være for andre mennesker i fremtiden. Og fordi stoffet doser er lave, det er også mindre risiko for dem i rettssaken.

Fase 0-studier som ikke er mye brukt, og det er noen medisiner som de ikke ville være nyttig. Fase 0-studier er svært små, ofte med færre enn 15 personer, og stoffet er gitt bare for en kort tid. De er ikke en nødvendig del av testing av et nytt legemiddel.

Fase i kliniske studier: Er behandling som er trygg?,

Fase i studier av et nytt legemiddel er vanligvis den første som involverer mennesker. Fase i studier er gjort for å finne den høyeste dosen av ny behandling som kan gis trygt uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Selv om behandlingen har vært testet i lab og dyrestudier, bivirkninger hos mennesker kan ikke være kjent for sikkert. Disse studier også bidra til å bestemme den beste måten å gi ny behandling.

– Tasten poeng av fase i kliniske studier

• første få mennesker i studiet få en svært lav dose av behandlingen og er så veldig nært., Hvis det er bare mindre bivirkninger, de neste par deltakerne få en høyere dose. Denne prosessen fortsetter til leger finn en dose som er mest sannsynlig å jobbe og samtidig ha et akseptabelt nivå av bivirkninger.
• Fasen jeg prøver også å se på hva som gjør stoffet til kroppen og hva kroppen gjør med stoffet.
• Sikkerhet er den største bekymringen. Forskerteamet holder et tett øye på folk og klokker for alvorlige bivirkninger., På grunn av små tall av mennesker i fase i studier, sjeldne bivirkninger kan ikke bli sett på til senere faser av prøvelser når flere mennesker får behandling.
• Mens noen mennesker kan ha nytte av å være på en, sykdom svar er ikke det viktigste formålet med en fase i rettssaken,
• Placebo (inaktiv behandlinger) er ikke brukt i fase i-studier.
• Fase i studier inkluderer vanligvis et lite antall personer (opptil et par dusin).
• Fase i studier som oftest inkluderer mennesker med ulike typer kreft.
• Disse studiene er vanligvis gjort i store kreft sentre.,

Fase i studier bære mest mulig risiko. Men fase i studier ikke hjelpe noen pasienter. For de med livstruende sykdommer, veiing potensielle risikoer og fordeler nøye er nøkkelen. Noen mennesker velger å bli med i fase i studier når alle andre behandlingstilbud har allerede blitt prøvd.

Fase II kliniske studier: Gjør behandlingen virker?

Hvis en ny behandling er funnet å være trygg i fase i kliniske studier, en fase II kliniske studien er en membran for å se om det fungerer i visse typer kreft. Fordelen leger ser for avhengig av målet for behandlingen., Det kan bety kreft krymper eller forsvinner. Eller det kan bety at det er en lang periode hvor kreften ikke få noe større, eller er det lenger tid før kreften kommer tilbake. I noen studier, fordel kan være en bedre livskvalitet. Mange kliniske studier titt for å se om folk får den nye behandlingen lever lenger enn folk flest gjør uten behandling.

– Tasten poeng av fase II kliniske studier

• En gruppe på 25 til 100 pasienter med samme type kreft få ny behandling i en fase II-studie., De er behandlet ved hjelp av dose og metode funnet å være den sikreste og mest effektive i fase i studier.
• Vanligvis i en fase II kliniske studier, alle får de samme dose. Men noen fase II studier tilfeldig tildele personer til ulike behandlingsgruppene. Disse gruppene kan få ulike doser eller få behandling på forskjellige måter for å se hvilke som gir den beste balansen mellom sikkerhet og svar.
• Placebo (inaktiv behandlinger) er ikke brukt i fase II studier.
• Fase II studier kan gjøres ved store kreft sentre, fellesskap sykehus eller leger’ kontorer.,

Større antall pasienter som får behandling i fase II-studier, så mindre vanlige bivirkninger kan sees. Hvis det er nok pasienter ha nytte av behandlingen, og bivirkninger er ikke så ille, fase III kliniske studier er begynt.

Fase III kliniske studier: Er det bedre enn hva som allerede er tilgjengelig?

Behandlinger som har vist seg å fungere i fase II clincal studier må lykkes i en mer fase før de er godkjent for generell bruk. Fase III kliniske studier sammenligne sikkerhet og effekt av den nye behandlingen mot dagens standard behandling.,

Fordi leger ennå ikke vet hvilken behandling som er bedre, studere deltakerne er ofte valgt ut tilfeldig (såkalt randomisert) til å få enten standard behandling eller ny behandling. Når det er mulig, verken lege eller pasient vet hvilken behandling pasienten får. Denne typen studie kalles en dobbel-blind studie. Randomisering og blinding er diskutert i mer detalj senere.

– Tasten poeng av fase III kliniske studier

• de Fleste fase III kliniske studier omfatter et stort antall pasienter, minst flere hundre.,
• Disse studiene er ofte gjort i mange steder over hele landet (eller verden) på samme tid.
• Fase III kliniske studier er mer sannsynlig å bli tilbudt i lokale fellesskap sykehus og lege»s kontorer.
• Disse studiene har en tendens til å vare lenger enn fase i og II studier.
• Placebo kan brukes i noen fase III-studier, men de er aldri brukes alene hvis det er en behandling som virker. Noen ganger, en pasient som er randomisert til placebo for en del av studien vil på et tidspunkt bli tilbudt standard behandling, så vel.,

Som med andre studier, pasienter i fase III kliniske studier er overvåket nøye for bivirkninger, og behandlingen stoppes hvis de er for vanskelig å administrere.

Underkastelse for FDA-godkjenning: Nye medikamenter søknaden (NDA)

I Usa, når fase III kliniske studier (eller noen ganger fase II-studier) viser en ny stoffet er mer effektive eller sikrere enn den aktuelle behandlingen, et nytt legemiddel programmet (NDA) er sendt til Food and Drug Administration (FDA) for godkjenning. FDA anmeldelser resultatene fra kliniske studier og annen relevant informasjon.,

Basert på gjennomgangen, FDA bestemmer seg for om de skal godkjenne behandling for bruk i pasienter med sykdom stoffet ble testet på. Hvis godkjent, kan den nye behandlingen blir ofte en standard vare, og nyere legemidler kan testes mot det før de kan godkjennes.

Hvis FDA mener at flere bevis er nødvendig for å vise at den nye behandlingen»s fordelene oppveier risikoen, kan det be om mer informasjon eller engang krever at flere studier gjøres.

en Fase IV kliniske studier: Hva annet trenger vi å vite?,

Legemidler som er godkjent av FDA er ofte sett over en lengre periode i fase IV studier. Selv etter testing av en ny medisin på tusenvis av mennesker, alle effekten av behandlingen kan ikke være kjent. Noen spørsmål kan fortsatt trenger å bli besvart. For eksempel, et stoff kan få FDA-godkjenning fordi det ble vist å redusere risikoen for kreft kommer tilbake etter behandling. Men betyr dette at de som får det er mer sannsynlig til å leve lenger? Er det sjeldne bivirkninger som ikke har fått sett ennå, eller bivirkninger som bare dukker opp etter at en person har tatt stoffet for lang tid?, Disse typer spørsmål kan ta mange, mange år for å svare, og er ofte tas opp i fase III kliniske studier.

– Tasten poeng av fase III kliniske studier

• Fase IV studier ser på legemidler som allerede har blitt godkjent av FDA. Narkotika er tilgjengelig for leger å foreskrive for pasienter, men en fase IV studier kan det likevel være nødvendig å svare på viktige spørsmål.
• Disse studiene kan innebære tusenvis av mennesker.
• Dette er ofte den sikreste type klinisk studie fordi behandlingen har allerede blitt studert mye, og har sannsynligvis blitt gitt tot mange mennesker., Fase IV studier ser på sikkerhet over tid.
• Disse studiene kan også se på andre aspekter av behandlingen, som for eksempel livskvalitet eller kostnadseffektivitet.

Du kan få medikamenter som brukes i en fase IV prøve uten å være i en studie. Og bryr du skulle komme i en fase IV studie er veldig mye som bryr du kan forvente hvis du var å få behandling utenfor en rettssak. Men i fase IV studier du hjelpe forskerne å lære mer om behandling og gjør en tjeneste for fremtidige pasienter.

---