U.S. Food and Drug Administration (Norsk)
På juli 19, USA, Food and Drug Administration godkjent flere programmer for første generiske av Lyrica (pregabalin) for behandling av nevropatiske smerter forbundet med diabetiker perifer neuropathy, for behandling av postherpetic neuralgia, som en tilleggsbehandling for behandling av delvis utbruddet anfall hos pasienter 17 år og eldre, etter behandling av fibromyalgi, og for behandling av nevropatiske smerter forbundet med ryggmargsskade.,
«i Dag godkjenning av den første generiske legemidler for pregabalin, en mye brukt medisiner, er en annen eksempel av FDA’ s mangeårige engasjement for å fremme pasienten tilgang til en lavere kostnad, høy-kvalitets generiske medisiner,» sa Janet Woodcock, M. D., leder av FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning. «FDA krever at generiske legemidler oppfyller strenge vitenskapelige og kvalitet. Effektivt å bringe trygg og effektiv generiske legemidler på markedet, slik at pasienter har flere alternativer for å behandle sine betingelser er en topp prioritet for FDA.,»
Pregabalin må bli utlevert med en pasient Medisinering Guide som inneholder viktig informasjon om sin bruker og risiko. Advarsler inkluderer risikoen for angioødem (hevelse i hals, hode og hals), som kan være forbundet med livstruende luftveier kompromiss som krever akutt behandling. Hypersensitivitetsreaksjoner som utslett, dyspné (pustevansker) og piping i brystet kan forekomme. Økt anfallsfrekvens eller andre bivirkninger kan oppstå hvis stoffet blir raskt avviklet., Antiepileptika, inkludert pregabalin, øke risikoen for selvmordstanker eller atferd. I tillegg, pregabalin kan føre til perifert ødem (hevelse av hender eller ben) så forsiktighet bør utvises ved ko-administrering av det med thiazolidinedione antidiabetika. Pregabalin kan forårsake svimmelhet og døsighet, og svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.,
Den mest vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier for Lyrica i voksne er svimmelhet, søvnighet, tørr munn, hevelse, tåkesyn, vektøkning og unormal tankegang (først og fremst problemer med konsentrasjon/oppmerksomhet).
FDA gitt godkjenninger for generiske versjoner av Lyrica til Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy ‘ s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Stigende Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. og Teva Pharmaceuticals.,
Ta opp utfordringene knyttet til å utvikle generiske og fremme mer generisk konkurranse er en viktig del av Stoffet Konkurranse handlingsplan og byråets innsats for å bidra til å fremme pasienten tilgang til rimeligere medisinene.
FDA, en etat innen det AMERIKANSKE Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr., Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.