USA,dministration

• Beskrivelse
• Fordeler/Risiko
• Informasjon for Pasienter
• Informasjon for helsepersonell
  • Informasjon for den henvisende lege
  • Informasjon for imaging team
  • strålevern for helsepersonell
  • Forskrifter og retningslinjer for bildebehandling utstyr og personell
• Informasjon for Bransjen
• Rapportere Problemer til FDA

Beskrivelse

Gjennomlysning er en type medical imaging, som viser en kontinuerlig X-ray bilde på en skjerm, mye som en X-ray film., Under en gjennomlysning prosedyre, en X-ray-strålen passerer gjennom kroppen. Bildet overføres til en skjerm slik at bevegelsen av en kroppsdel eller et instrument eller kontrastmiddel («X-ray dye») gjennom kroppen kan sees i detalj.

Bilde Gjengitt med tillatelse fra Siemens Healthcare, USA

Fordeler/Risiko

Gjennomlysning brukes i et bredt utvalg av undersøkelser og prosedyrer for å diagnostisere eller behandle pasienter., Noen eksempler er:

• Barium X-stråler og klyster (for å vise gastrointestinal skrift)
• kateterinnleggelse og manipulasjon (for å lede bevegelsen av et kateter gjennom blodkar, galleveier eller urin system)
• Plassering av enheter i kroppen, for eksempel stenter (for å åpne trange eller blokkerte blodkar)
• Angiograms (for å visualisere blodårer og organer)
• Ortopedisk kirurgi (for å veilede ledd og behandling av frakturer)

Gjennomlysning bærer noen risiko, som gjøre andre X-ray prosedyrer., Stråling dose pasienten mottar, varierer avhengig av den enkelte prosedyre. Gjennomlysning kan resultere i relativt høye stråledoser, spesielt for komplekse intervensjonsprosedyrer (for eksempel plassere stenter eller andre enheter inne i kroppen) som krever gjennomlysning gis for en lang periode av tid. Stråling-relaterte risikoer forbundet med gjennomlysning inkluderer:

• stråling-indusert skader på hud og underliggende vev («brenner»), som oppstår kort tid etter eksponering, og
• stråling-indusert kreft, som kan oppstå noen gang senere i livet.,

sannsynligheten for at en person vil oppleve disse effektene fra en fluoroskopisk prosedyren er statistisk svært liten. Derfor, hvis inngrepet er medisinsk nødvendig, stråling risikoen oppveies av fordelen for pasienten. Faktisk, stråling risiko er vanligvis langt mindre enn andre risikoer som ikke er forbundet med stråling, for eksempel anestesi eller sedasjon, eller risikoer fra selve behandlingen. For å minimere stråling risiko, gjennomlysning skal alltid utføres med lavest akseptabel eksponering for kortest mulig tid nødvendig.,

Se Medisinsk røntgen Avbildning webside for mer informasjon om fordeler og risiko av X-ray bilde, inkludert gjennomlysning.

Informasjon for Pasienter

Gjennomlysning prosedyrer er utført for å hjelpe deg med å diagnostisere sykdom, eller for å veilede leger under visse behandling prosedyrer. Noen gjennomlysning prosedyrer kan utføres som polikliniske prosedyrer, mens pasienten er våken, for eksempel, øvre gastrointestinal-serien for å undersøke spiserøret, magesekken og tynntarmen, eller en barium klyster for å undersøke colon.,

Andre prosedyrer er utført som samme dag sykehusets prosedyrer eller noen ganger som institusjon prosedyrer, vanligvis mens pasienten er bedøvet, for eksempel, hjertekateterisering å undersøke hjerte og coronary arteries som leverer blod til hjertemuskelen. Fremdeles andre gjennomlysning prosedyrer som kan utføres under narkose under operasjonen, for eksempel å hjelpe til med å justere og fikse brukket bein.

klinisk nytte av en medisinsk riktig X-ray imaging eksamen oppveier de små stråling risiko., FDA oppfordrer pasienter og foreldre til pediatriske pasienter til å delta i en diskusjon med sine helsepersonell om fordeler og risiko ved gjennomlysning prosedyrer (se Medisinsk røntgen Avbildning nettside for rådgivning om spørsmål å spørre helsepersonell).

Omfattende informasjon er tilgjengelig på gjennomlysning, sykdommer og tilstander hvor gjennomlysning brukes for diagnostisering eller behandling, og om risikoene og fordelene ved gjennomlysning.,y

International Atomic Energy Agency (IAEA) Radiation Protection av Pasienter (RPOP):

• Informasjon for Pasienter: Intervensjonsprosedyrer

National Cancer Institute of National Institutes of Health på Intervensjonsradiologi Gjennomlysning: Å redusere Stråling Risiko for Pasienter og Medarbeidere

Informasjon for helsepersonell

Bekymringer om stråling-relaterte skader på pasienter har økt siden midten av 1990-årene på grunn av økende kompleksitet og stråledose på noen fluoroscopically-guidet intervensjoner., I 2005, FDA revidert radiation safety performance standard for diagnostisk røntgen systemer, inkludert gjennomlysning for å forbedre visning av dose informasjon til leger (21 CFR 1020.32). FDA utviklet Spørsmål og Svar om Radiation Safety Performance Standard for Diagnostisk røntgen Systemer.

Den økning i medisinsk stråling ble fremhevet av National Council on Radiation Protection og Målinger (NCRP) Rapport 160 (2009)., I 2010 FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) lansert et Initiativ for å Redusere Unødvendig Eksponering for Stråling fra Medisinsk Bildebehandling. Som en del av dette initiativet, FDA avholdt et offentlig møte på måter å forbedre enheter for å redusere unødvendig eksponering for stråling for å hjelpe byrået bestemme på noen nye og mer målrettede krav til produsenter av CT og fluoroskopisk enheter., Den nye krav som kan være innebygd i gjennomlysning utstyr som kan lette gjennomføringen av prinsippene for berettigelse og optimalisering i beskyttelse av pasienter som gjennomgår radiologiske undersøkelser. Disse prinsippene, som er implementert gjennom en klinisk anlegget kvalitetssikring program, er grunnleggende for å strålevern.

Mer informasjon om prinsipper for berettigelse og optimalisering kan bli funnet på Medisinsk røntgen Avbildning nettside., Avsnittene nedenfor inneholder supplerende informasjon som kan brukes til å redusere stråling for gjennomlysning utstyr som finnes på markedet.,

FDA publikasjoner som er relevante for å fremme sikkerhet og kvalitet i gjennomlysning bildebehandling:

• Viktig Informasjon for Leger og Annet Helsepersonell: Unngå Alvorlig X-ray-Indusert Huden Skader på Pasienter Under Fluoroscopically-Guidet Prosedyrer
• for å registrere Informasjon I Pasienten»s pasientjournalen Som Identifiserer Potensial For Alvorlig X-ray-Indusert hudskader
• CDRH-Papir på Stråling-Indusert Huden Skader fra Gjennomlysning
• CDRH-Organ Dose Håndbøker., For spesifikk informasjon om gjennomlysning, kan du gå til disse håndbøkene:
  • Handbook of Valgt Vev Doser for den Øvre Gastrointestinal Fluoroskopisk Eksamen
  • Handbook of Valgt Vev Doser for Fluoroskopisk og Cineangiographic Undersøkelse av koronararteriene

Informasjon for den henvisende lege

Den henvisende lege bør være forberedt på å diskutere begrunnelsen for eksamen med pasient og/eller foreldre., Som diskutert i Medisinsk røntgen Avbildning nettside, den henvisende lege bør gjøre bruk av tilgjengelig medisinsk spesialitet retningslinjer for å hjelpe til med å vurdere behovet for en bestemt eksamen, og for bare de eksamener som er egnet for pasientens tilstand.,

Informasjon for imaging team

The imaging team, som inkluderer lege, radiologiske teknolog, fysiker, og annet medisinsk personell bør være ansvarlig for å utvikle optimalisert protokoller, implementering av vanlig utstyr kvalitetskontroll tester og overvåking av stråledoser til pasienter som del av kvalitetssikring av programmet med vekt stråling ledelse.

helsepersonell som bruker gjennomlysning skal være tilstrekkelig trenet i å bruke den., I en rapport som ble gitt ut i 2010, National Council on Radiation Protection og Målinger (NCRP) laget konkrete anbefalinger til utstyr som utfører fluoroskopisk prosedyrer. Disse anbefalingene kan brukes til alle gjennomlysning prosedyrer. De inkluderer:

• Sikre at alle aktørene i systemet er opplært og at de forstår drift av fluoroskopisk systemet, inkludert konsekvenser for stråling fra hver modus av drift.,
• Sikre at leger utfører fluoroskopisk prosedyrer er tilstrekkelig opplært og credentialed, så de kan, på et sak-til-sak grunnlag, vurdere risiko og nytte for individuelle pasienter, vurderer variabler som alder, graviditet status, bredde posisjon og retning, vev i bredde og tidligere fluoroskopisk prosedyrer eller strålebehandling.,
• Publikasjonen 85: Unngå Stråling Skader fra Medisinsk Intervensjonsprosedyrer
• Publikasjonen 113: Utdanning og Opplæring i Radiologiske Beskyttelse for Diagnose-og Intervensjonsprosedyrer
• Publikasjonen 117:Radiologiske Beskyttelse i Fluoroscopically Guidede Prosedyrer utenfor Imaging-Avdelingen
• Utkast til Rapport: Pasient og Personale Radiologiske Beskyttelse i Kardiologi

National Council on Radiation Protection og Målinger (NCRP) Rapport 168: Stråledose Management for Fluoroscopically Guidede Intervensjonsradiologi Medisinske Prosedyrer.,

Samfunn Intervensjonsradiologi Radiologi (SIR):

• Retningslinjer for Sikkerhet
• Samfunn Intervensjonsradiologi Radiologi Teknologi bedømmelseskomiteen
  • C-arm-Membran-beam CT
  • Generelle Prinsipper og Tekniske Vurderinger for Bruk i Intervensjonsradiologi Radiologi (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, og Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr 6, s. 814-821, 2008)
  • Tre-Dimensjonale C-arm-Membran-beam CT: Programmer i Intervensjonsradiologi Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr 6, s. 799-813, 2008).,
  • Samfunn for Hjerte-Angiografi og Intervensjon (SCAI):
    • Kliniske Retningslinjer & Ressurser
    • Radiation Safety Program for hjertekateterisering Laboratorium
  • Alliansen for Stråling Sikkerhet i Pediatrisk Imaging (Bilde Forsiktig):
    • Intervensjonsradiologi Radiologi – Trinn Lett Ressurser
    • Fluoroskopisk Imaging – Pause og Puls Ressurser
  • American Association of Fysikere i Medisin: Pasient-stråling dose revisjoner for fluoroscopically guidede intervensjonsprosedyrer (S., Balter et al. Med Phys. Vol. 38, Nr 3, s. 1611-1618, 2011.)
  • International Atomic Energy Agency (IAEA) Safety Report No. 59: Etablere Veiledning Nivåer i X-ray Guidede Medisinsk Intervensjonsprosedyrer: En pilotstudie.
  • Referanse nivåer for pasienten stråledoser i intervensjonsradiologi radiologi: foreslått opprinnelige verdiene for USA praksis (D. L. Miller et al., Radiologi Vol. 253, Nr 6, s. 753-764, 2009.,n: Effekt og Stråling Sikkerhet i Intervensjonsradiologi Radiologi
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Hjerte Rytme Samfunn/Samfunn for Hjerte-Angiografi og Intervensjon: Klinisk Kompetanse Uttalelse på Lege Kunnskap til å Optimalisere Pasientens Sikkerhet og bildekvalitet i Fluoroscopically Guidede Invasive Kardiovaskulære Prosedyrer

  strålevern for helsepersonell

  helsepersonell er utsatt for spredt stråling fra pasienter under fluoroscopically guidede prosedyrer, og behovet for å beskytte seg selv på riktig måte., Informasjon om yrkesmessig strålevern under gjennomlysning er tilgjengelig fra:

  • International Commission on Radiological Protection (ICRP) Publikasjonen 85: Unngå Stråling Skader fra Medisinsk Intervensjonsprosedyrer
  • National Council on Radiation Protection og Målinger (NCRP) Rapport 168: stråledose Management for Fluoroscopically Guidede Intervensjonsradiologi Medisinske Prosedyrer.,
  • Yrkesmessig strålevern i Intervensjonsradiologi Radiologi: En Felles Retningslinje for Hjerte-og Intervensjonsprosedyrer Radiologi Samfunn i Europa og i Samfunnet Intervensjonsradiologi Radiologi
  • foreningen for Hjerte-Angiografi og Intervensjon (SCAI): Radiation Safety Program for hjertekateterisering Laboratorium
  • SCAI konsensus-dokument på yrkesmessig eksponering for stråling til gravide kardiolog og teknisk personell (P. J. Beste et al., 2011, Kateter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP Uttalelse på Vev Reaksjoner (2011)

  Forskrifter og retningslinjer for bildebehandling utstyr og personell

  FDA regulerer produsenter av alle X-ray imaging enheter, inkludert fluoroskopisk X-ray systemer for å sikre at disse medisinske enheter er trygt og effektivt når det brukes som angitt (se avsnittet «Informasjon for Industry»)., Enkelte stater og andre føderale organer regulerer bruk av gjennomlysning systemer gjennom anbefalinger og krav til personell, kompetanse, kvalitetssikring og kvalitetskontroll programmer, og anlegget akkreditering.

  

  Informasjon for Bransjen

  FDA regulerer produsenter av fluoroskopisk X-ray-systemer gjennom det Elektroniske Produktet Radiation Control (EPRC) og det medisinske utstyret bestemmelsene i Federal Food, Drug and Cosmetic Act., FDA angir obligatoriske krav så vel som tilhørende anbefalinger gjennom utstedelse av «veiledning.»Siste veiledende dokumenter knyttet til EPRC og gjennomlysning enheter er Politikk Avklaring for Visse Fluoroskopisk Krav til Utstyr og Medisinsk Røntgen bildebehandlings Samsvar med IEC-Standarder.

  Gjennomlysning enheter er klassifisert under 21 CFR 892.1650. Den EPRC ytelse standard som er spesifikke for fluoroskopisk utstyr er 21 CFR 1020.32.,

  For mer informasjon om EPRC og medisinsk enhet forskrifter og veiledning for gjennomlysning og annen X-ray utstyr, vennligst se den Medisinske X-ray Imaging nettside Varians og søknadsprosessen.

  

  Rapportere Problemer til FDA

  – Ledeteksten rapportering av uønskede hendelser kan bidra til å FDA identifisere og forstå den risiko som er forbundet med produktet., Vi oppfordrer helsepersonell og pasienter som mistenker et problem med en medisinsk bildebehandling enheten til å sende en frivillig rapporten gjennom MedWatch, FDA Sikkerhet Informasjon og Uønskede Hendelsen Rapportering Programmet.

  helsepersonell ansatt ved fasiliteter som er underlagt FDA»s bruker anlegget krav til rapportering bør følge rapportering prosedyrer fastsatt av deres fasiliteter.,

  Medisinsk utstyr produsenter, distributører, importører, og enheten bruker utstyr (som inkluderer mange helsesentre) må være i samsvar med den Medisinske Enheten for Rapportering (MDR) Forskrift av 21 CFR Del 803.,på følgende generelle anbefalinger (for produsenter, fasiliteter, og et medlem av det offentlige) for rapportering av problemer for uønskede hendelser forbundet med gjennomlysning overeksponering, følgende informasjon bør inkluderes i rapporter, hvis tilgjengelig:

  • protokollen blir fulgt under arrangementet;
  • betingelser for bruk, inkludert tekniske parametre som:
    • modus
    • puls (hvis pulset gjennomlysning ble brukt)
    • synsfelt
    • dose pris
  • dose-indeks verdiene som vises (referanse-luft-kerma, kerma området produktet).,

  

  Obligatoriske Rapporter for Industrien

  • En Guide for Innsending av Første Rapporter om Diagnostisk røntgen Systemer og Deres Viktige Komponenter
  • Guide for å Fylle Årlige Rapporter for X-Ray Komponenter og Systemer

---