Viktig Sikkerhetsinformasjon på Tylenol med Kodein i Ammende Mødre og Ultra-Rask Metabolizers av Kodein – For helsepersonell

Start dato: oktober 6, 2008 Innlegg dato: 8. oktober 2008 Type kommunikasjon: Kjære Helsepersonell Brev Underkategori: Legemidler, Påvirker barn, gravide eller ammer kvinner Kilde til recall: Health Canada Målgruppe: Helsepersonell identifikasjonsnummer: RA-170001925

Dette er duplisert tekst av et brev fra Janssen-Ortho Incorporated.,
ta Kontakt med selskapet for å få en kopi av alle referanser vedlegg eller vedlegg.,bout Health Canada kostholdsråd

Health Canada Vedtok Viktig Sikkerhetsinformasjon på TYLENOL med Kodein produkter

October 6, 2008

Kjære helsepersonell:

Emne: Viktig Sikkerhetsinformasjon om bruk av NTYLENOLFootnote * med Kodein, NR 2, 3, 4 og Eliksir i Ammende Mødre og Ultra-Rask metabolizers av Kodein

Janssen-Ortho Innlemmet i samarbeid med Helse Canada ønsker å fremheve ny sikkerhetsinformasjon om bruk av TYLENOL med Kodein, NR 2, 3, 4 og Eliksir i ammende mødre og ultra-rask metabolizers av kodein.,

• Noen individer kan være ultra-rask metabolizers av kodein på grunn av en bestemt CYP2D6 genotype.
• Ammes babyer av kvinner som er ultra-rask metabolizers er potensielt i fare for farlig høyt serum morfin nivåene på grunn av høyere-enn-forventet nivå av morfin i mor»s morsmelk.
• Mødre med kodein bør informeres om tegn og symptomer på morfin toksisitet for seg selv (forstoppelse, oversedation) eller deres barn (døsighet eller sedasjon, vanskeligheter med amming, pustevansker, og redusert tone).,
• Kodein-holdige produkter bør være foreskrevet på laveste effektive dose, og for kortest mulig periode.

Noen individer kan være ultra-rask metabolizers på grunn av en bestemt CYP2D6 genotype. Disse personene konvertere kodein i sin aktive metabolitten, morfin, mer raskt og fullstendig enn andre mennesker, som fører til høyere-enn-forventet serum morfin nivåer. Selv på merket dosering regimer, personer som er ultra-rask metabolizers kan oppleve toksisitet symptomer som ekstrem søvnighet, forvirring, eller tung pust.,

utbredelsen av CYP2D6 genotype varierer mye blant befolkningen, og har blitt anslått til å være på 0,5 til 1% hos pasienter med Kinesisk, Japansk og Spansk og latinamerikansk opprinnelse, 1 til 10% hos pasienter av Kaukasisk opprinnelse, 3% hos pasienter av Afrikansk-Amerikansk opprinnelse, og 16 til 28% i pasienter i Nord-afrika, Etiopiske, og Arabiske originFootnote 1. Data er ikke tilgjengelig for andre etniske grupper.

Når leger foreskrive kodein som inneholder narkotika, bør de velge den laveste effektive dose for den korteste perioden av tid og informere pasienter om risiko og tegn på morfin toksisitet.,

Kodein utskilles i morsmelk. Hos kvinner med normal kodein metabolisme (normal CYP2D6-aktivitet), mengden av kodein utskilles i morsmelk er lave og dose-avhengig. Til tross for felles bruk av kodein produkter for å administrere postpartum smerte, rapportering av uønskede hendelser hos spedbarn er sjeldne. Men kvinner som er ultra-rask metabolizers oppnå høyere-enn-forventet serum nivåer av kodein»s aktive metabolitten, morfin, som fører til høyere-enn-forventet nivå av morfin i morsmelk og potensielt farlig høyt serum morfin nivåer i sine spedbarn som ammes., Derfor, mors bruk av kodein kan potensielt føre til alvorlige bivirkninger, inkludert død, i sykepleie spedbarn.

risikoen for spedbarn eksponering for kodein og morfin gjennom morsmelk, bør veies opp mot fordelene av amming for både mor og baby. Forsiktighet bør utvises når kodein gis til ammende kvinne. Hvis en kodein-som inneholder produktet er valgt, den laveste dosen bør være foreskrevet for den korteste perioden av tid for å oppnå den ønskete kliniske effekten., Mødre bruker kodein bør bli informert om når du skal søke øyeblikkelig medisinsk hjelp og hvordan å identifisere tegn og symptomer på neonatal toksisitet, slik som søvnighet eller sedasjon, vanskeligheter med amming, pustevansker, og redusert tone, i deres baby. Ammende mødre som er ultra-rask metabolizers kan også oppleve toksisitet symptomer som ekstrem søvnighet, forvirring, eller tung pust.,

Janssen Ortho Innlemmet vil være å oppdatere Advarsler og Forsiktighetsregler delen av den Kanadiske Produkt Monografi for TYLENOL med Kodein, NR 2, 3, 4 og Eliksir for å inkludere ny viktig sikkerhetsinformasjon om risikoen for morfin toksisitet i ultra-rask metabolizer ammende mødre.

Administrere markedsført helse produkt-relaterte bivirkninger avhenger av helsepersonell og forbrukere rapportering dem., Rapportering priser fastsettes på grunnlag av spontant rapportert etter markedsføring bivirkningene er generelt antas å undervurdere den risiko som er forbundet med helse produktet behandlinger.,ax: 866-767-5865

Noen mistanke ugunstig hendelse kan også bli rapportert til:
Canada Årvåkenhet Program
Markedsført Helse Produkter Direktoratet
HELSE CANADA
Adresse Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 eller Faks: 613-957-0335
for Å rapportere en Negativ Reaksjon, forbrukere og helsepersonell kan du ringe gratis:
Telefon: 866-234-2345
Faks: 866-678-6789

Ugunstig Reaksjon Rapportering Form og Ugunstig Reaksjon Retningslinjer kan bli funnet på Helse Canada web-området eller i Den Kanadiske Kompendium av Legemidler og Spesialiteter.,

En kopi av dette brevet kan bli funnet på Janssen-Ortho Innlemmet nettsted.

med vennlig Hilsen

opprinnelige signert av

Cathy Lau, PhD
Vice President Forskrifter og Kvalitet

---