bydlęca somatotropina
somatotropiny
było niewielkie zainteresowanie stosowaniem somatotropin komercyjnie w produkcji zwierzęcej aż do lat 80., kiedy mogły być produkowane w dużych ilościach za pomocą technologii rekombinowanego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)., Po kompleksowym przeglądzie jego bezpieczeństwa i skuteczności, w tym w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności ludzkiej, rekombinowana somatotropina bydlęca (BST) została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 1993 roku jako lek zwierzęcy przeznaczony do zwiększenia produkcji mleka u krów mlecznych. Obecnie na całym świecie Meksyk, Brazylia i około 20 innych krajów również zatwierdziły bST do sprzedaży komercyjnej, podczas gdy wiele innych krajów nie zezwala na jego użycie (np. Kanada, Australia, Japonia i wszystkie kraje UE)., W ramach warunków zatwierdzenia w USA, sponsor leku zainicjował program monitorowania po przyjęciu leku w celu ustalenia, czy częstość występowania zapalenia sutka i stosowania antybiotyków była możliwa do opanowania w rzeczywistych warunkach stosowania i czy wskazówki na etykiecie były odpowiednie. Program ten był znaczący, ponieważ stanowił najszersze badanie postaproval kiedykolwiek przeprowadzone dla dowolnego produktu zwierzęcego, który FDA zatwierdziła., Kiedy FDA oceniła dane zebrane w tym programie, stwierdziła ,że”efekty stosowania bST były w ścisłej zgodności z efektami obserwowanymi w badaniach wstępnych sponsora” i że bST był bezpieczny i nie wykazywał negatywnego wpływu na podaż mleka.
Jedna kwestia, w odniesieniu do której Kanada wyraziła zaniepokojenie w kwietniu 1998 r., dotyczyła 90-dniowego badania toksyczności doustnej u szczurów., Kanada utrzymywała, że badanie to zostało „błędnie zgłoszone” przez FDA i twierdziła, że stwierdzono znaczące wchłanianie doustnego bST na podstawie poziomu przeciwciał w surowicy i toksyczności dla szczurów. Twierdzenie to, jak również okoliczności, w jakich zostało upublicznione, stało się wysoce kontrowersyjne, a po opublikowaniu kanadyjskiego raportu kilka grup i osób w USA podniosło pytania dotyczące bezpieczeństwa mleka od krów leczonych bST. W odpowiedzi na te obawy, FDA przygotowała „Report on the FDA” s Review of the Safety of Recombinant bST.,”W sprawozdaniu potwierdzono pierwotny przegląd 90-dniowego badania toksyczności doustnej u szczurów, stwierdzając ponownie, że” nie zaobserwowano biologicznie istotnych skutków zarówno w tarczycy, jak i prostacie.”Ponadto FDA przeprowadziła przegląd raportu cytowanego przez Health Canada dotyczącego odpowiedzi przeciwciał na doustne bST. Chociaż zgadzało się, że doustna ekspozycja na wysokie dawki bST powoduje wytwarzanie przeciwciał, FDA stwierdziła, że ” nie ma dowodów na biologicznie znaczące wchłanianie nienaruszonego bST z przewodu pokarmowego.,”
FDA zrewidowała również XXIV raport Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej z marca 1999 r.dotyczący aspektów zdrowia publicznego stosowania bST i zakwestionowała wnioski ze sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1). IGF-1 jest hormonem o strukturze podobnej do insuliny. Odgrywa ważną rolę w stymulowaniu produkcji mleka u krów. Obawy koncentrują się na tym, że niektóre badania IGF-1 wykazały korelację między nienormalnie wysokim poziomem krążącego IGF-1 a rozwojem i wzrostem ludzkich nowotworów., FDA stwierdziła, że wnioski ” nie wydają się być zgodne z obecnym stanem wiedzy naukowej.”W szczególności w sprawozdaniu stwierdzono, że ustanowienie in vivo ilościowej zależności dawka-efekt dla IGF-1 jest praktycznie niemożliwe ze względu na różnorodne efekty biologiczne, które można przypisać wewnętrznej aktywności IGF-1. Ale FDA odkryła, że istnieją standardowe procedury oceny zagrożenia związanego ze wszystkimi rodzajami związków, które wywierają szeroki zakres efektów metabolicznych., FDA stwierdziła, że dane dostarczają wystarczających dowodów na to, że ” ilość IGF – 1 i okrojonych form wydzielanych do mleka po podaniu bST krowom mlecznym jest bezpieczna dla wszystkich konsumentów, w tym niemowląt i że dodatkowe dane dotyczące narażenia nie są konieczne.”UE powołała się również na zwiększone ryzyko zapalenia sutka związane ze stosowaniem bST, a tym samym na możliwość zwiększonego stosowania antybiotyków i możliwą towarzyszącą zwiększoną oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, i kontynuowała moratorium na sprzedaż leku, które obowiązywało od 1990 r. Stały zakaz UE rozpoczął się w styczniu 2000 r., Odnosząc się do celów ochrony zwierząt zawartych w dyrektywie Rady 98/58 / WE, zakaz bST opierał się wyłącznie na wymogach dotyczących dobrostanu zwierząt, a w momencie wprowadzenia zakazu nie wyrażano żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa mleka produkowanego od leczonych zwierząt.określenie przez FDA, że produkty spożywcze pochodzące od krów leczonych bST są bezpieczne dla konsumentów, zostało poparte przez liczne organy naukowe i regulacyjne, w tym Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (JECFA)., W 1992 r. JECFA stwierdził, że ” brak aktywności doustnej bST i IGF-1 oraz niski poziom i nietoksyczny charakter pozostałości tych związków, nawet w nadmiernych dawkach, powoduje bardzo duży margines bezpieczeństwa dla ludzi spożywających produkty mleczne od krów leczonych bST.”W 1998 r. JECFA potwierdziła bezpieczeństwo mleka i mięsa krów leczonych bST. Komitet Kodeksu ds. pozostałości leków weterynaryjnych w żywności (CCRVDF), działając za radą JECFA, zalecił, aby Komisja Kodeksu Żywnościowego przyjęła NDP dla bST w żywności., Komisja Europejska sprzeciwiła się jednak wprowadzeniu NDP w odniesieniu do bST w ramach kodeksu i zaproponowała utrzymanie projektu NDP na etapie 7 do czasu kolejnego przeglądu przez JECFA. Niemniej jednak, w czerwcu 1999 r. CCRVDF zdecydowała się na rozpatrzenie wniosku w Komisji Kodeksu, ale sprawa została wycofana z porządku obrad. Ostateczne zatwierdzenie bST przez Codex od tego czasu jest opóźnione., Podczas sesji w lipcu 2012 r.Komisja Kodeksu nadal utrzymywała bST na etapie 8, ale zwróciła się o zaktualizowany Przegląd danych naukowych, który ma zostać przeprowadzony przez JECFA, ustanawiając w ten sposób proces ewentualnego progresji NDP dla bST w przyszłości.
somatotropina wieprzowa (PST) jest hormonem wzrostu naturalnie wytwarzanym u świń i jest również wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji DNA. zastrzyki pST lub implanty zawierające ten hormon powodują, że świnie zyskują więcej mięśni i mniej tłuszczu w porównaniu z nieleczonymi zwierzętami., Hormon ten został zatwierdzony do stosowania w wielu krajach, w tym w Australii, Meksyku, Peru i Wietnamie, ale nie został jeszcze zatwierdzony w USA. W 1999 r., po dokonaniu przeglądu pST, JECFA odnotował: brak zwiększonego stężenia pozostałości pST w tkankach jadalnych leczonych zwierząt, Brak biologicznie znaczącego wzrostu spożycia IGF – 1 przez ludzi, którzy spożywają jadalne tkanki leczonych zwierząt, oraz brak obaw toksykologicznych w odniesieniu do poziomów pozostałości PST i egzogennego IGF-1, które mogą wystąpić u leczonych świń., JECFA stwierdził, że pST może być stosowany u świń bez znaczącego ryzyka dla zdrowia konsumentów i zalecił, aby nie było konieczne ustalanie NDP dla tkanek jadalnych u świń. CCRVDF i Komisja Codex sfinalizowały te wnioski w 2003 r. pST nie jest dopuszczalny w UE ze względu na ogólny zakaz zawarty w dyrektywie Rady 96/22 / WE w odniesieniu do substancji stosowanych w hodowli zwierząt o działaniu hormonalnym lub tyreostatycznym oraz w odniesieniu do beta-agonistów.