FDA: dwa zgony związane z nieprawidłowym działaniem defibrylatora noszenia Zoll ” s LifeVest
Zoll Medical Corporation, która otrzymała zezwolenie FDA kilka lat temu zarówno dla wersji domowych, jak i szpitalnych defibrylatora noszenia LifeVest, zajmuje się obecnie szeregiem procesów sądowych i działań FDA dotyczących problemów z urządzeniem., Co najmniej dwie osoby zginęły, ponieważ ich kamizelki nie aktywowały się z powodu problemu elektrycznego, FDA donosi, podczas gdy lokalne media w Pittsburghu donoszą, że inni pacjenci mają przeciwny problem, z oparzeniami i wysypkami spowodowanymi błędnym aktywowaniem urządzenia.
FDA po raz pierwszy zaczęła wydawać ostrzeżenia o urządzeniu, zachęcając do dobrowolnego wycofania przez Zoll, w styczniu ubiegłego roku. Według Zolla i FDA niewielka część kamizelek musi zostać natychmiast wymieniona po wyświetleniu ostrzeżenia serwisowego, w przeciwnym razie mogą się nie aktywować w przypadku zawału serca., Firma próbowała rozwiązać ten problem, utrudniając ignorowanie alertów i zapewniając, że wszyscy pacjenci przechodzą szkolenie przed wydaniem urządzenia, w jaki sposób reagować na ten Komunikat o błędzie.
ostatnia wiadomość wysłana wczoraj po zgłoszeniu drugiej śmierci, która nastąpiła po dobrowolnym wycofaniu, ale przed aktualizacją oprogramowania Zoll wdraża rozwiązanie problemu.
„wezwanie do doręczenia kodu 102″istnieje jako kod usługi od czasu zatwierdzenia przez FDA lifevest 4000 w 2009 roku”, Zoll powiedział w liście do świadczeniodawców na początku tego roku, zanim ostatnia śmierć. „Niefortunna pojedyncza śmierć związana z tym problemem, jak wspomniano w komunikacie FDA, miała miejsce, gdy pacjent nie zadzwonił do Zolla po otrzymaniu monitów przez 10 kolejnych dni przez „wezwanie do obsługi — Kod wiadomości 102” wyświetlany na urządzeniu., W odpowiedzi na tę rzadką, ale potencjalnie zagrażającą życiu sytuację, Zoll zmodyfikował instrukcje dla pacjentów, jeśli na urządzeniu LifeVest wyświetlany jest komunikat „Call for service — Message Code 102″. Wszyscy pacjenci LifeVest przeszli to zmienione szkolenie od września 2017 r.,”
dodatkowo, Pittsburgh ” Action News 4, który obejmuje obszar, w którym znajduje się fabryka firmy, informuje, że firma stoi co najmniej dwa bezprawne procesy śmierci związane z powyższymi problemami elektrycznymi, a także mnóstwo skarg FDA od pacjentów, których Kamizelki wypadły przedwcześnie, jak w przypadku 11-letniej dziewczynki, której rodzina twierdzi, że doznała poparzeń i wielu fałszywych alarmów z urządzenia.
jest też pytanie co do ogólnej skuteczności Kamizelki., Badanie zeszłego lata wykazało, że stosowanie kamizelek przez pacjentów, którzy wcześniej mieli zawał serca zmniejszyło śmiertelność z każdej przyczyny, ale nie śmiertelność z powodu nagłej śmierci sercowej. Śledczy spekulowali jednak, że błędna klasyfikacja niektórych zgonów może być odpowiedzialna za dziwny wynik.
Zoll Medical