FDA usuwa pierwszy środek odwracający rywaroksaban, apiksaban antykoagulanty
May 7, 2018 — U. S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Portola Pharmaceuticals” Andexxa, pierwsze antidotum na inhibitor czynnika Xa wskazane dla pacjentów leczonych rywaroksabanem (Xarelto) i Apiksabanem (Eliquis), gdy konieczne jest odwrócenie antykoagulacji z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia.
Andexxa (czynnik krzepnięcia Xa , inaktywowany-zhzo) otrzymała oba USA., sierocy lek i FDA przełomowe oznaczenia terapii i został zatwierdzony w ramach FDA ” s accelerated approval pathway w oparciu o zmianę Od początku w anty-czynnik Xa aktywności u zdrowych ochotników. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od wyników badań przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu, aby wykazać poprawę hemostazy u pacjentów.
„dzisiejsze zatwierdzenie stanowi znaczący krok naprzód w opiece nad pacjentami i taki, którego społeczność medyczna z niecierpliwością oczekuje” – powiedział M. D. Stuart J. Connolly.,, Annexa-4 Executive Committee chairman and professor in the Department of Medicine Of The Faculty of Health Sciences at McMaster University in Hamilton, Ontario. Szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i apiksabanu przez „Andexxa” pomoże lekarzom w leczeniu zagrażających życiu krwawień, w których liczy się każda minuta.”
stosowanie inhibitorów czynnika Xa szybko rośnie ze względu na ich skuteczność i profil bezpieczeństwa w porównaniu z enoksaparyną i warfaryną w zapobieganiu i leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar mózgu, zatorowość płucna i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)., Wzrost ten jest związany ze wzrostem częstości przyjęć do szpitala i zgonów związanych z krwawieniem, głównym powikłaniem leczenia przeciwzakrzepowego. W samych Stanach Zjednoczonych w 2016 r. odnotowano około 117 000 przyjęć do szpitala związanych z krwawieniem związanym z inhibitorem czynnika Xa i prawie 2 000 zgonów związanych z krwawieniem miesięcznie.
„ekspansja dostępnych środków odwracających dla osób przepisanych nowszych doustnych terapii przeciwzakrzepowych jest kluczowa”, powiedział Randy Fenninger, dyrektor generalny National Blood Clot Alliance, kierowanej przez pacjenta, dobrowolnej organizacji wspierającej zdrowie., „Dostępność środków odwracających specyficznych dla rywaroksabanu i apiksabanu zwiększa wybór i umożliwia pacjentom i dostawcom rozważenie tych opcji leczenia z większą pewnością.”
Portola spodziewa się wprowadzenia Andexxa w ramach wczesnego programu dostaw z produktem generacji 1 na początku czerwca. Szersze komercyjne uruchomienie planowane jest na początku 2019 roku po zatwierdzeniu przez FDA procesu produkcyjnego generacji 2.
wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Maa) dla preparatu andexanet alfa jest również rozpatrywany przez Europejską Agencję Leków., Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) w lutym 2018 r. Oczekuje się, że oficjalna opinia CHMP zostanie wydana pod koniec 2018 r., a Komisja Europejska wyda decyzję na początku 2019 r.,
dane kliniczne dla preparatu Andexxa
zatwierdzenie preparatu Andexxa jest poparte danymi z dwóch badań fazy 3 ANNEXA (ANNEXA-R i ANNEXA-A) opublikowanych w New England Journal of Medicine, w których oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Andexxa w odwracaniu aktywności przeciwzakrzepowej inhibitorów czynnika Xa rywaroksabanu i apiksabanu u zdrowych ochotników (odpowiednio rycina 1 i rycina 2). Jak opisano na etykiecie, wyniki wykazały, że Andexxa szybko i znacząco odwróciła aktywność anty-czynnika Xa (mechanizm przeciwzakrzepowy tych leków)., Mediana zmniejszenia aktywności anty-czynnika Xa w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła 97% dla rywaroksabanu i 92% dla apiksabanu.
tymczasowe dane z trwającego, otwartego badania ANNEXA-4 z udziałem pacjentów z dużym krwawieniem również zostały ocenione przez FDA w ramach przeglądu i zatwierdzenia. Dane uzyskane od 185 pacjentów poddawanych ocenie wykazały, że Andexxa szybko i znacząco odwróciła aktywność anty-czynnika Xa po podaniu w bolusie i utrzymywała to odwrócenie po 120-minutowym wlewie. Mediana zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła 90% dla rywaroksabanu i 93% dla apiksabanu.,
wymóg FDA po wprowadzeniu leku do obrotu jest badaniem klinicznym, które randomizuje pacjentów do otrzymywania Andexxa lub zwykłej opieki (rodzaj opieki, jaką instytucja rejestrująca zapewniłaby w przypadku braku Andexxa). Badanie to ma zostać rozpoczęte w 2019 r., a zgłoszone w 2023 r.,
Related Content on New Oral Anti-coagulants (Noacs):
lek zatrzymuje niebezpieczne krwawienie u pacjentów przyjmujących inhibitory czynnika Xa
zalety i wady nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych
wprowadzenie nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych drastycznie zmieni praktykę kliniczną
pytania pozostają na DAPT Prolongation
Więcej informacji: www.andexxa.com