Jak dokładne są testy kombinacyjne czwartej generacji w diagnostyce HIV?

najbardziej dokładny i niezawodny rutynowo stosowany diagnostyczny test HIV jest testem laboratoryjnym, który może wykryć zarówno przeciwciała HIV, jak i antygen p24. Nazywane są one testami kombinowanymi lub kombinowanymi, ponieważ wykrywają one obie substancje., Są to testy „czwartej generacji”, z bardziej zaawansowaną technologią niż wcześniejsze generacje.

przeciwciała HIV są wytwarzane przez organizm ludzki w odpowiedzi na zakażenie HIV. W ciągu kilku tygodni po ekspozycji na HIV układ odpornościowy rozpoznaje niektóre składniki wirusa i zaczyna wytwarzać przeciwciała HIV w celu jego uszkodzenia, neutralizacji lub zabicia (okres ten znany jest jako „serokonwersja”). Przeciwciała te utrzymują się przez całe życie.

antygen HIV, znany jako p24, jest białkiem strukturalnym, które stanowi większość rdzenia wirusa HIV., Wysoki poziom p24 jest obecny we krwi w krótkim okresie pomiędzy zakażeniem HIV a serokonwersją, zanim zaniknie. Ponieważ antygen p24 jest zwykle wykrywalny kilka dni przed przeciwciałami HIV, test, który może wykryć p24 ma nieco krótszy okres okna niż test, który wykrywa tylko przeciwciała.

badania zespolone czwartej generacji są zwykle wykonywane na osoczu lub surowicy (dwa składniki krwi, oddzielone od krwi pełnej przy użyciu sprzętu laboratoryjnego). Próbka krwi jest pobierana przez igłę z żyły w ramieniu., Próbki od wielu osób są analizowane w tym samym czasie, w maszynie w laboratorium.

„podobnie jak w przypadku każdego testu przesiewowego, wynik reakcji (wstępny wynik dodatni) musi zostać zweryfikowany za pomocą testów potwierdzających.”

testy te mogą być również określane jako testy „czwartej generacji” lub jako test ELISA (enzymatyczny test immunosorbentowy). Badania laboratoryjne pierwszej i drugiej generacji nie są już stosowane. Test laboratoryjny trzeciej generacji wykrywa tylko przeciwciała i nie jest już zalecany do rutynowego stosowania w Wielkiej Brytanii.,

badania tego typu obejmują: Abbott Architect HIV Ag/Ab combo, ADVIA Centaur HIV Ag / Ab Combo, Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab, VIDAS HIV panel i Vitros HIV combo. W nazwach produktów oznaczenie „Ag/Ab” oznacza, że test sprawdza zarówno antygen, jak i przeciwciało.

niektóre testy mogą być również opisane jako piąta generacja. Wykrywają te same biomarkery, ale mogą również odróżnić próbki dodatnie dla antygenu p24 i przeciwciał, a także między HIV – 1 i HIV-2. Należą do nich Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag / Ab i Elecsys HIV Duo.,

dostępny jest również szybki, punktowy test kombinacyjny Alere HIV Combo. Informacje o tym teście są na innej stronie.

okres okna i dokładność

okres okna to czas bezpośrednio po zakażeniu, podczas którego testy nie zawsze wykrywają przeciwciała lub antygen p24, a więc może dać fałszywie ujemny wynik., Trudno jest dokładnie powiedzieć, jak długo trwa okres okna dla każdego testu, ponieważ istnieją różnice między osobami i jest to trudny temat do badania (niedawno zakażeni ludzie muszą wiedzieć dokładnie, kiedy byli narażeni na HIV, a następnie dać wiele próbek krwi w ciągu następnych dni i tygodni). Niemniej jednak szacuje się, że mediana okresu okienkowego dla testów czwartej generacji wynosi 18 dni, przy czym połowa wszystkich zakażeń wykrywana jest między 13 a 24 dniem po ekspozycji., Chociaż czasami okres ten będzie nieco dłuższy, 99% osób zakażonych HIV będzie wykrywalne w ciągu 44 dni od ekspozycji.

dlatego wytyczne Brytyjskie stwierdzają, że test laboratoryjny na przeciwciało/antygen wykryje zdecydowaną większość osób, które zostały zakażone wirusem HIV cztery tygodnie po określonej ekspozycji.

testy laboratoryjne czwartej generacji są niezwykle dokładne. Kluczowymi miarami dokładności są czułość (procent wyników, które są poprawnie pozytywne, gdy HIV jest rzeczywiście obecny) i swoistość (procent wyników, które są poprawnie negatywne, gdy HIV nie jest obecny). Pod względem czułości, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) review zidentyfikował cztery badania z dwóch różnych testów, z czułością zawsze powyżej 99,7% dla ustalonej infekcji., Ocena Agencji Ochrony Zdrowia wykazała, że dziewięć z dziesięciu ocenianych testów miało Czułość 100%, podczas gdy ocena Francuska wykazała, że dziesięć z dwunastu testów miało Czułość 100%. Najniższa czułość wynosiła 99,8%.

podobne wyniki znaleziono dla zapytania specyfika. Oba testy sprawdzane przez CDC miały swoistość 99,5% lub wyższą; wszystkie testy w ocenie agencji ochrony zdrowia miały swoistość 99,7% lub wyższą, a Francuskie badanie wykazało, że wszystkie testy wyprodukowane po roku 2000 miały swoistość 99,8% lub wyższą.,

podobnie jak w przypadku każdego testu przesiewowego, wynik reaktywny (wstępny wynik dodatni) musi zostać zweryfikowany za pomocą testów potwierdzających. Przed przekazaniem wstępnych wyników laboratorium powinno ponownie przetestować próbkę za pomocą innego testu. Następnie należy pobrać i przebadać nową próbkę, aby wykluczyć błąd pisarski (np. pomieszanie dwóch próbek pacjentów).

wyniki badań powinny być dostępne w bardziej pracowitych klinikach i w nagłych przypadkach w ciągu dnia lub dwóch, ale inni pacjenci mogą zostać poproszeni o dłuższe oczekiwanie., Głównym opóźnieniem w uzyskaniu wyników jest fakt, że próbki są analizowane w partiach, a laboratorium może upłynąć kilka dni, aby zgromadzić wystarczającą ilość próbek do analizy. Rzeczywisty proces przeprowadzania testu trwa zwykle kilka godzin.

Brytyjskie Stowarzyszenie HIV twierdzi, że wyniki badań powinny być zazwyczaj dostępne dla lekarza, który zlecił badanie w ciągu pięciu dni, a dla osoby testującej w ciągu dziesięciu dni.

testy czwartej generacji są niezwykle czułe i specyficzne. Są one bardziej wiarygodne w wykrywaniu wczesnego zakażenia niż szybkich testów., Są one odpowiednie do stosowania, gdy natychmiastowe dostarczenie wyników nie jest konieczne i gdy ludzie mogą wrócić po swoje wyniki. Ponieważ testy są obsługiwane przez Centralne Laboratorium, programy kontroli jakości są łatwiejsze do wdrożenia.

---